薬効分類名尿素サイクル異常症用薬

一般的名称フェニル酪酸グリセロール

ラヴィクティ内用液1.1g/mL

らゔぃくてぃないようえき1.1g/mL

RAVICTI Oral Liquid 1.1g/mL

製造販売元／株式会社オーファンパシフィック

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.1%以上1%未満
貧血、好中球減少症、血小板増加症
内分泌・代謝系
1%以上10%未満
食欲減退、食欲亢進、食物嫌悪
内分泌・代謝系
0.1%以上1%未満
低アルブミン血症、低カリウム血症、過小食
脳・神経
1%以上10%未満
嗜眠、振戦、頭痛、浮動性めまい
脳・神経
0.1%以上1%未満
錯乱状態、精神運動亢進、抑うつ気分、傾眠、錯感覚、会話障害、味覚不全
肺・呼吸
0.1%以上1%未満
発声障害、咽喉刺激感、鼻出血、鼻閉
肺・呼吸
頻度不明
口腔咽頭痛
胃腸・消化器系
1%以上10%未満
消化不良、腹痛、上腹部痛、腹部膨満、鼓腸、便秘、下痢、嘔吐、レッチング、悪心、口腔内不快感
胃腸・消化器系
0.1%以上1%未満
消化器痛、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、便意切迫、排便困難、脂肪便、軟便、口内炎
胃腸・消化器系
頻度不明
異常便、口内乾燥、おくび
皮膚
1%以上10%未満
発疹、ざ瘡、皮膚臭異常
皮膚
0.1%以上1%未満
脱毛症、多汗症、そう痒性皮疹、湿疹、爪線状隆起
運動器
0.1%以上1%未満
筋痙縮、背部痛、四肢痛、足底筋膜炎、関節腫脹
腎・尿路
1%以上10%未満
月経中間期出血
腎・尿路
0.1%以上1%未満
腎結石症、膀胱痛、無月経、不規則月経
全身・局所・適用部位
1%以上10%未満
疲労
全身・局所・適用部位
0.1%以上1%未満
発熱、末梢性浮腫、末梢腫脹
全身・局所・適用部位
頻度不明
空腹
その他
1%以上10%未満
AST増加、ALT増加、アニオンギャップ増加、ビタミンD減少、リンパ球数減少、体重減少
その他
0.1%以上1%未満
アンモニア増加、心電図異常、心電図QT延長、血中カリウム増加、血中トリグリセリド増加、低比重リポ蛋白増加、アミノ酸濃度減少、肝酵素上昇、トランスアミナーゼ上昇、γ-GTP増加、プロトロンビン時間延長、二酸化炭素減少、血中重炭酸塩減少、白血球数増加
その他
頻度不明
体重増加
その他
0.1%以上1%未満
ウイルス性消化管感染、甲状腺機能低下症、心室性不整脈、ほてり、肝石灰化、胆道仙痛

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下する。

薬剤名等
  • プロベネシド
臨床症状・措置方法

本剤の代謝物であるフェニルアセチルグルタミンの血中濃度が上昇するおそれがある。

機序・危険因子

フェニルアセチルグルタミンの尿中排泄を阻害する可能性がある。

薬剤名等
  • オルリスタット
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

リパーゼ阻害作用により、本剤からのフェニル酪酸の遊離が低下する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はフェニル酪酸ナトリウムに対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ラヴィクティ内用液1.1g/mL

有効成分 1mL中
フェニル酪酸グリセロール   1.1g
添加剤 なし

3.2 製剤の性状

ラヴィクティ内用液1.1g/mL

色・剤形 無色～微黄色の澄明な液剤

4. 効能又は効果

尿素サイクル異常症

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は、食事療法（タンパク質制限やアミノ酸補給等）のみでは管理ができない尿素サイクル異常症の患者に投与すること。また、本剤の適用にあたっては、適切な食事療法を継続すること。

6. 用法及び用量

通常、フェニル酪酸グリセロールとして1日4.5mL/m2（体表面積）を開始用量とし、3回から6回に分けて、食事若しくは栄養補給とともに又は食直後に経口投与する。その後は患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量は11.2mL/m2（体表面積）を超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 定期的に血中アンモニア濃度を測定すること。また、患者の血中アンモニア濃度、血中グルタミン濃度、タンパク質摂取量等、患者の状態に応じて本剤の投与量を調節すること。
  2. 7.2 フェニル酪酸ナトリウム製剤から本剤に切り替える場合は、フェニル酪酸としての投与量が同等となるように、以下の換算式に従い、本剤の開始用量（1日投与量）を決定すること。
    • フェニル酪酸ナトリウム錠の投与量（g）×0.86＝本剤の1日投与量（mL）
    • フェニル酪酸ナトリウム顆粒の投与量（g）×0.81＝本剤の1日投与量（mL）
  3. 7.3 高アンモニア血症の急性期治療から本剤に切り替える場合には、血中アンモニア濃度が安定した後に、血中アンモニア濃度を測定しながら徐々に本剤に切り替えること。
  4. 7.4 本剤の1回あたりの投与量が2mL未満の場合は0.1mL単位で切り上げ、2mL以上の場合は0.5mL単位で切り上げること。

8. 重要な基本的注意

本剤の活性代謝物であるフェニル酢酸の血中濃度の上昇により、神経学的事象（嘔吐、悪心、頭痛、傾眠、錯乱等）が生じるおそれがある。血中アンモニア濃度の高値を伴わずに神経学的事象を認めた場合には、血中フェニル酢酸濃度の高値を疑い、本剤を減量する等、適切な処置を行うこと。特に乳幼児や小児では血中フェニル酢酸濃度が上昇するおそれがあるため、注意すること。［9.3 参照］,［16.6.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 膵外分泌機能不全又は腸管吸収不良のある患者

    血中アンモニア濃度等、患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること。消化管における本剤からフェニル酪酸への代謝能が低下し、適切な血中アンモニア濃度のコントロールが得られなくなるおそれがある。

  2. 9.1.2 先天性のβ酸化異常を有する患者

    血中アンモニア濃度等、患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること。フェニル酪酸からフェニル酢酸への代謝能の低下により、血中フェニル酢酸濃度が低下し、適切な血中アンモニア濃度のコントロールが得られなくなるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の代謝物であるフェニルアセチルグルタミンの血中濃度が上昇するおそれがある。腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.3 肝機能障害患者

神経学的事象の発現の有無や血中アンモニア濃度等、患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること。肝臓におけるフェニル酢酸からフェニルアセチルグルタミンへの代謝能の低下により、血中フェニル酢酸濃度が上昇するおそれがある。［8 参照］,［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラットに本剤を投与したとき、胎児に尾の異常が認められた。［15.2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

  • 本剤はリパーゼの基質である。また、本剤はCYP3Aに対する誘導作用を有する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • CYP3Aの基質となる薬剤
    • シクロスポリン
      キニジン
      ミダゾラム
      等
  •                       ［16.7.1 参照］                     

これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下する。
  • プロベネシド

本剤の代謝物であるフェニルアセチルグルタミンの血中濃度が上昇するおそれがある。

フェニルアセチルグルタミンの尿中排泄を阻害する可能性がある。
  • オルリスタット

本剤の作用が減弱するおそれがある。

リパーゼ阻害作用により、本剤からのフェニル酪酸の遊離が低下する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上10%未満

0.1%以上1%未満

頻度不明

血液

貧血、好中球減少症、血小板増加症

代謝及び栄養障害

食欲減退、食欲亢進、食物嫌悪

低アルブミン血症、低カリウム血症、過小食

精神神経系

嗜眠、振戦、頭痛、浮動性めまい

錯乱状態、精神運動亢進、抑うつ気分、傾眠、錯感覚、会話障害、味覚不全

呼吸器系

発声障害、咽喉刺激感、鼻出血、鼻閉

口腔咽頭痛

消化器系

消化不良、腹痛、上腹部痛、腹部膨満、鼓腸、便秘、下痢、嘔吐、レッチング、悪心、口腔内不快感

消化器痛、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、便意切迫、排便困難、脂肪便、軟便、口内炎

異常便、口内乾燥、おくび

皮膚

発疹、ざ瘡、皮膚臭異常

脱毛症、多汗症、そう痒性皮疹、湿疹、爪線状隆起

筋骨格系

筋痙縮、背部痛、四肢痛、足底筋膜炎、関節腫脹

泌尿・生殖器

月経中間期出血

腎結石症、膀胱痛、無月経、不規則月経

一般・全身障害

疲労

発熱、末梢性浮腫、末梢腫脹

空腹

臨床検査

AST増加、ALT増加、アニオンギャップ増加、ビタミンD減少、リンパ球数減少、体重減少

アンモニア増加、心電図異常、心電図QT延長、血中カリウム増加、血中トリグリセリド増加、低比重リポ蛋白増加、アミノ酸濃度減少、肝酵素上昇、トランスアミナーゼ上昇、γ-GTP増加、プロトロンビン時間延長、二酸化炭素減少、血中重炭酸塩減少、白血球数増加

体重増加

その他

ウイルス性消化管感染、甲状腺機能低下症、心室性不整脈、ほてり、肝石灰化、胆道仙痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 本剤は瓶のまま交付すること。
  2. 14.1.2 本剤は水により分解するため、湿気等により混濁するおそれがある。混濁した薬剤は廃棄すること。
  3. 14.1.3 患者又はその保護者に対し、以下の点に注意するよう指導すること。
    • 本剤の1回あたりの投与量に応じた経口投与用シリンジを用いて、処方された容量を量り取ること。
    • 経口投与用シリンジから口腔内に直接投与、又は経口投与用シリンジからスプーン等に移して投与すること。
    • 経口投与用シリンジから口腔内に直接投与する場合は、その都度シリンジを廃棄すること。経口投与用シリンジからスプーン等に移して投与する場合は、1日の最後の投与後にシリンジを廃棄すること。
    • 本剤は水により分解されることから、経口投与用シリンジを水で洗浄しないこと。水分が付着した場合は、十分に乾燥させるか、別の経口投与用シリンジに交換すること。
    • 本剤開封後は14日以内に使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 経口投与が困難な場合は経鼻又は胃瘻チューブを介して投与できる。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットを用いた2年間がん原性試験において、本剤を雄に0.65g/kg又は雌に0.9g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したとき、フェニル酪酸の曝露量の約0.3倍（雄）及び約0.7倍（雌）、並びにフェニル酢酸の曝露量の約8.9倍（雄）及び約15.9倍（雌）に相当する用量）を経口投与したとき、副腎皮質、膵臓、甲状腺及び子宮における腫瘍発生率の上昇が認められた1)  。
  2. 15.2.2 幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、生後2日から妊娠20日目まで本剤1.2g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したときのフェニル酪酸及びフェニル酢酸の曝露量の、それぞれ約0.8倍及び約19.0倍に相当する用量）を経口投与したとき、胎児に尾の異常が認められた2)  。また、ラットを用いた胚・胎児発生試験において、本剤0.65g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したときのフェニル酪酸及びフェニル酢酸の曝露量の、それぞれ約1.0倍及び約10.4倍に相当する用量）を妊娠7～17日目に経口投与したときにも、胎児に尾の異常が認められた3)  。［9.5 参照］
  3. 15.2.3 ラットを用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験において、本剤1.2g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したときのフェニル酪酸及びフェニル酢酸の曝露量の、それぞれ約0.4倍及び約6.0倍に相当する用量）を経口投与した雄ラットと交配した、無処置の雌ラット及び本剤1.2g/kgを交配15日前から妊娠7日目まで経口投与した雌ラットのいずれにおいても、生存胚数低値及び死亡胚数高値が認められた4)  。
  4. 15.2.4 妊娠ラットにフェニル酢酸を妊娠9～20日間持続皮下投与し、血中フェニル酢酸非抱合体の濃度が0.5μmol/mLを上回った群（ヒトに本剤の臨床用量を投与したとき、フェニル酢酸の曝露量の約3.7倍に相当する用量）では、自然流産及び新生児の早期死亡が認められた。また、血中フェニル酢酸非抱合体濃度が0.25～0.45μmol/mLの群（ヒトに本剤の臨床用量を投与したとき、フェニル酢酸の曝露量の約1.8～3.3倍に相当する用量）では、新生児の体重低値及び大脳半球重量の低値が認められ、生後17～25日に学習障害が認められた5)  。
  5. 15.2.5 2日齢のラットにフェニル酢酸0.75～1.25μmol/gを皮下投与したとき、体重減少及び成長遅延が認められた6)  。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はフェニル酪酸ナトリウムに対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ラヴィクティ内用液1.1g/mL

有効成分 1mL中
フェニル酪酸グリセロール   1.1g
添加剤 なし

3.2 製剤の性状

ラヴィクティ内用液1.1g/mL

色・剤形 無色～微黄色の澄明な液剤

4. 効能又は効果

尿素サイクル異常症

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は、食事療法（タンパク質制限やアミノ酸補給等）のみでは管理ができない尿素サイクル異常症の患者に投与すること。また、本剤の適用にあたっては、適切な食事療法を継続すること。

6. 用法及び用量

通常、フェニル酪酸グリセロールとして1日4.5mL/m2（体表面積）を開始用量とし、3回から6回に分けて、食事若しくは栄養補給とともに又は食直後に経口投与する。その後は患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量は11.2mL/m2（体表面積）を超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 定期的に血中アンモニア濃度を測定すること。また、患者の血中アンモニア濃度、血中グルタミン濃度、タンパク質摂取量等、患者の状態に応じて本剤の投与量を調節すること。
  2. 7.2 フェニル酪酸ナトリウム製剤から本剤に切り替える場合は、フェニル酪酸としての投与量が同等となるように、以下の換算式に従い、本剤の開始用量（1日投与量）を決定すること。
    • フェニル酪酸ナトリウム錠の投与量（g）×0.86＝本剤の1日投与量（mL）
    • フェニル酪酸ナトリウム顆粒の投与量（g）×0.81＝本剤の1日投与量（mL）
  3. 7.3 高アンモニア血症の急性期治療から本剤に切り替える場合には、血中アンモニア濃度が安定した後に、血中アンモニア濃度を測定しながら徐々に本剤に切り替えること。
  4. 7.4 本剤の1回あたりの投与量が2mL未満の場合は0.1mL単位で切り上げ、2mL以上の場合は0.5mL単位で切り上げること。

8. 重要な基本的注意

本剤の活性代謝物であるフェニル酢酸の血中濃度の上昇により、神経学的事象（嘔吐、悪心、頭痛、傾眠、錯乱等）が生じるおそれがある。血中アンモニア濃度の高値を伴わずに神経学的事象を認めた場合には、血中フェニル酢酸濃度の高値を疑い、本剤を減量する等、適切な処置を行うこと。特に乳幼児や小児では血中フェニル酢酸濃度が上昇するおそれがあるため、注意すること。［9.3 参照］,［16.6.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 膵外分泌機能不全又は腸管吸収不良のある患者

    血中アンモニア濃度等、患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること。消化管における本剤からフェニル酪酸への代謝能が低下し、適切な血中アンモニア濃度のコントロールが得られなくなるおそれがある。

  2. 9.1.2 先天性のβ酸化異常を有する患者

    血中アンモニア濃度等、患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること。フェニル酪酸からフェニル酢酸への代謝能の低下により、血中フェニル酢酸濃度が低下し、適切な血中アンモニア濃度のコントロールが得られなくなるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の代謝物であるフェニルアセチルグルタミンの血中濃度が上昇するおそれがある。腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.3 肝機能障害患者

神経学的事象の発現の有無や血中アンモニア濃度等、患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量を調節すること。肝臓におけるフェニル酢酸からフェニルアセチルグルタミンへの代謝能の低下により、血中フェニル酢酸濃度が上昇するおそれがある。［8 参照］,［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラットに本剤を投与したとき、胎児に尾の異常が認められた。［15.2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

  • 本剤はリパーゼの基質である。また、本剤はCYP3Aに対する誘導作用を有する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • CYP3Aの基質となる薬剤
    • シクロスポリン
      キニジン
      ミダゾラム
      等
  •                       ［16.7.1 参照］                     

これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下する。
  • プロベネシド

本剤の代謝物であるフェニルアセチルグルタミンの血中濃度が上昇するおそれがある。

フェニルアセチルグルタミンの尿中排泄を阻害する可能性がある。
  • オルリスタット

本剤の作用が減弱するおそれがある。

リパーゼ阻害作用により、本剤からのフェニル酪酸の遊離が低下する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上10%未満

0.1%以上1%未満

頻度不明

血液

貧血、好中球減少症、血小板増加症

代謝及び栄養障害

食欲減退、食欲亢進、食物嫌悪

低アルブミン血症、低カリウム血症、過小食

精神神経系

嗜眠、振戦、頭痛、浮動性めまい

錯乱状態、精神運動亢進、抑うつ気分、傾眠、錯感覚、会話障害、味覚不全

呼吸器系

発声障害、咽喉刺激感、鼻出血、鼻閉

口腔咽頭痛

消化器系

消化不良、腹痛、上腹部痛、腹部膨満、鼓腸、便秘、下痢、嘔吐、レッチング、悪心、口腔内不快感

消化器痛、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、便意切迫、排便困難、脂肪便、軟便、口内炎

異常便、口内乾燥、おくび

皮膚

発疹、ざ瘡、皮膚臭異常

脱毛症、多汗症、そう痒性皮疹、湿疹、爪線状隆起

筋骨格系

筋痙縮、背部痛、四肢痛、足底筋膜炎、関節腫脹

泌尿・生殖器

月経中間期出血

腎結石症、膀胱痛、無月経、不規則月経

一般・全身障害

疲労

発熱、末梢性浮腫、末梢腫脹

空腹

臨床検査

AST増加、ALT増加、アニオンギャップ増加、ビタミンD減少、リンパ球数減少、体重減少

アンモニア増加、心電図異常、心電図QT延長、血中カリウム増加、血中トリグリセリド増加、低比重リポ蛋白増加、アミノ酸濃度減少、肝酵素上昇、トランスアミナーゼ上昇、γ-GTP増加、プロトロンビン時間延長、二酸化炭素減少、血中重炭酸塩減少、白血球数増加

体重増加

その他

ウイルス性消化管感染、甲状腺機能低下症、心室性不整脈、ほてり、肝石灰化、胆道仙痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 本剤は瓶のまま交付すること。
  2. 14.1.2 本剤は水により分解するため、湿気等により混濁するおそれがある。混濁した薬剤は廃棄すること。
  3. 14.1.3 患者又はその保護者に対し、以下の点に注意するよう指導すること。
    • 本剤の1回あたりの投与量に応じた経口投与用シリンジを用いて、処方された容量を量り取ること。
    • 経口投与用シリンジから口腔内に直接投与、又は経口投与用シリンジからスプーン等に移して投与すること。
    • 経口投与用シリンジから口腔内に直接投与する場合は、その都度シリンジを廃棄すること。経口投与用シリンジからスプーン等に移して投与する場合は、1日の最後の投与後にシリンジを廃棄すること。
    • 本剤は水により分解されることから、経口投与用シリンジを水で洗浄しないこと。水分が付着した場合は、十分に乾燥させるか、別の経口投与用シリンジに交換すること。
    • 本剤開封後は14日以内に使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 経口投与が困難な場合は経鼻又は胃瘻チューブを介して投与できる。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラットを用いた2年間がん原性試験において、本剤を雄に0.65g/kg又は雌に0.9g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したとき、フェニル酪酸の曝露量の約0.3倍（雄）及び約0.7倍（雌）、並びにフェニル酢酸の曝露量の約8.9倍（雄）及び約15.9倍（雌）に相当する用量）を経口投与したとき、副腎皮質、膵臓、甲状腺及び子宮における腫瘍発生率の上昇が認められた1)  。
  2. 15.2.2 幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、生後2日から妊娠20日目まで本剤1.2g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したときのフェニル酪酸及びフェニル酢酸の曝露量の、それぞれ約0.8倍及び約19.0倍に相当する用量）を経口投与したとき、胎児に尾の異常が認められた2)  。また、ラットを用いた胚・胎児発生試験において、本剤0.65g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したときのフェニル酪酸及びフェニル酢酸の曝露量の、それぞれ約1.0倍及び約10.4倍に相当する用量）を妊娠7～17日目に経口投与したときにも、胎児に尾の異常が認められた3)  。［9.5 参照］
  3. 15.2.3 ラットを用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験において、本剤1.2g/kg（ヒトに本剤の臨床用量を投与したときのフェニル酪酸及びフェニル酢酸の曝露量の、それぞれ約0.4倍及び約6.0倍に相当する用量）を経口投与した雄ラットと交配した、無処置の雌ラット及び本剤1.2g/kgを交配15日前から妊娠7日目まで経口投与した雌ラットのいずれにおいても、生存胚数低値及び死亡胚数高値が認められた4)  。
  4. 15.2.4 妊娠ラットにフェニル酢酸を妊娠9～20日間持続皮下投与し、血中フェニル酢酸非抱合体の濃度が0.5μmol/mLを上回った群（ヒトに本剤の臨床用量を投与したとき、フェニル酢酸の曝露量の約3.7倍に相当する用量）では、自然流産及び新生児の早期死亡が認められた。また、血中フェニル酢酸非抱合体濃度が0.25～0.45μmol/mLの群（ヒトに本剤の臨床用量を投与したとき、フェニル酢酸の曝露量の約1.8～3.3倍に相当する用量）では、新生児の体重低値及び大脳半球重量の低値が認められ、生後17～25日に学習障害が認められた5)  。
  5. 15.2.5 2日齢のラットにフェニル酢酸0.75～1.25μmol/gを皮下投与したとき、体重減少及び成長遅延が認められた6)  。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
39990F5S1024
承認番号
30700AMX00266000
販売開始年月
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。