エナロイ錠2mg、エナロイ錠4mg

本剤投与中に，脳梗塞，心筋梗塞，肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ，死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に，脳梗塞，心筋梗塞，肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で，本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また，本剤投与中は，患者の状態を十分に観察し，血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には，速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［11.1.1 参照］

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

腎性貧血

赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合の本剤投与開始の目安は，保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL未満，血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL未満とする。

• 〈保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者〉

  通常，成人には，エナロデュスタットとして1回2mgを開始用量とし，1日1回食前又は就寝前に経口投与する。以後は，患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが，最高用量は1回8mgとする。

• 〈血液透析患者〉

  通常，成人には，エナロデュスタットとして1回4mgを開始用量とし，1日1回食前又は就寝前に経口投与する。以後は，患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが，最高用量は1回8mgとする。

1. 7.1 用量調節が必要な場合には，下表を参考に1段階ずつ投与量を増減すること。

   段階	1	2	3	4	5
   本剤投与量	1mg	2mg	4mg	6mg	8mg

2. 7.2 増量する場合の間隔は4週間以上とすること。
3. 7.3 休薬した場合には，休薬前より少なくとも1段階低い用量で投与を再開すること。

1. 8.1 本剤投与開始後，ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは，2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。
2. 8.2 本剤投与中はヘモグロビン濃度等を4週に1回程度確認し，必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験において，ヘモグロビン濃度の目標値を高く設定した場合に，死亡，心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある^{1) ,2) ,3)} 。
3. 8.3 ヘモグロビン濃度が，4週以内に2.0g/dLを超える等，急激に上昇した場合は速やかに減量又は休薬する等，適切な処置を行うこと。
4. 8.4 保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者において，赤血球造血刺激因子製剤から本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められていることから，切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。
5. 8.5 本剤投与により血圧が上昇するおそれがあるので，血圧の推移に十分注意しながら投与すること。
6. 8.6 造血には鉄が必要であることから，鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

1. 13.1 症状

   本剤の過量投与により，ヘモグロビン濃度が必要以上に上昇するおそれがある。

2. 13.2 処置

   本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は透析で除去されない。