薬効分類名アルドース還元酵素阻害剤

一般的名称エパルレスタット錠

エパルレスタット錠50mg「DSEP」

EPALRESTAT TABLETS「DSEP」

製造販売元／第一三共エスファ株式会社、販売提携／第一三共株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血小板減少
頻度不明
劇症肝炎
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
肝不全

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～0.5%未満
－
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒、紅斑、水疱等
免疫系
頻度不明
－
肝臓まわり
0.1～0.5%未満
AST・ALT・γ-GTPの上昇等
肝臓まわり
0.1%未満
ビリルビン上昇
肝臓まわり
頻度不明
－
胃腸・消化器系
0.1～0.5%未満
腹痛、嘔気
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、下痢、食欲不振、腹部膨満感、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
胸やけ
腎・尿路
0.1～0.5%未満
－
腎・尿路
0.1%未満
BUN上昇、クレアチニン上昇
腎・尿路
頻度不明
尿量減少、頻尿
血液系
0.1～0.5%未満
－
血液系
0.1%未満
貧血、白血球減少
血液系
頻度不明
－
その他
0.1～0.5%未満
－
その他
0.1%未満
倦怠感、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり
その他
頻度不明
しびれ、脱毛、紫斑、CK上昇、発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

エパルレスタット錠50mg「DSEP」

有効成分 1錠中
エパルレスタット（日局）   50mg
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

エパルレスタット錠50mg「DSEP」

剤形 フィルムコート錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.6mm
厚さ 3.7mm
質量 120mg
識別コード NS
36

4. 効能又は効果

糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振動覚異常、心拍変動異常の改善
（糖化ヘモグロビンが高値を示す場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロビンが高値を示す患者に対して適用を考慮する。
  2. 5.2 本剤の投与の対象となる患者の糖化ヘモグロビンは、HbA1c（NGSP値）7.0%以上（JDS値6.6%以上）を目安とする。
  3. 5.3 不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患者では効果が確立されていない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

投与中は経過を十分に観察し、12週間投与して効果が認められない場合には他の適切な治療に切り換えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血小板減少（頻度不明）
  2. 11.1.2 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全

    劇症肝炎（頻度不明）、著しいAST・ALTの上昇等を伴う肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～0.5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

－

発疹、そう痒、紅斑、水疱等

－

肝臓

AST・ALT・γ-GTPの上昇等

ビリルビン上昇

－

消化器

腹痛、嘔気

嘔吐、下痢、食欲不振、腹部膨満感、便秘

胸やけ

腎臓

－

BUN上昇、クレアチニン上昇

尿量減少、頻尿

血液

－

貧血、白血球減少

－

その他

－

倦怠感、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり

しびれ、脱毛、紫斑、CK上昇、発熱
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により尿は黄褐色又は赤色を呈するため、ビリルビン及びケトン体の尿定性試験に影響することがある。［15.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の投与により、黄褐色又は赤色の着色尿があらわれることがある。本剤及び代謝物の影響による。［12 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エパルレスタット錠50mg「DSEP」

有効成分 1錠中
エパルレスタット（日局）   50mg
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

エパルレスタット錠50mg「DSEP」

剤形 フィルムコート錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.6mm
厚さ 3.7mm
質量 120mg
識別コード NS
36

4. 効能又は効果

糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振動覚異常、心拍変動異常の改善
（糖化ヘモグロビンが高値を示す場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロビンが高値を示す患者に対して適用を考慮する。
  2. 5.2 本剤の投与の対象となる患者の糖化ヘモグロビンは、HbA1c（NGSP値）7.0%以上（JDS値6.6%以上）を目安とする。
  3. 5.3 不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患者では効果が確立されていない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

投与中は経過を十分に観察し、12週間投与して効果が認められない場合には他の適切な治療に切り換えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 血小板減少（頻度不明）
  2. 11.1.2 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全

    劇症肝炎（頻度不明）、著しいAST・ALTの上昇等を伴う肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～0.5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

－

発疹、そう痒、紅斑、水疱等

－

肝臓

AST・ALT・γ-GTPの上昇等

ビリルビン上昇

－

消化器

腹痛、嘔気

嘔吐、下痢、食欲不振、腹部膨満感、便秘

胸やけ

腎臓

－

BUN上昇、クレアチニン上昇

尿量減少、頻尿

血液

－

貧血、白血球減少

－

その他

－

倦怠感、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり

しびれ、脱毛、紫斑、CK上昇、発熱
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により尿は黄褐色又は赤色を呈するため、ビリルビン及びケトン体の尿定性試験に影響することがある。［15.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の投与により、黄褐色又は赤色の着色尿があらわれることがある。本剤及び代謝物の影響による。［12 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999013F1371
承認番号
22700AMX00020
販売開始年月
2005-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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