薬効分類名経口蛋白分解酵素阻害剤

一般的名称カモスタットメシル酸塩錠

フオイパン錠100mg

FOIPAN Tablets

製造販売／小野薬品工業株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
血小板減少
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
高カリウム血症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1％未満
白血球減少、赤血球減少
胃腸・消化器系
頻度不明
好酸球増多
その他
0.1～0.5％未満
発疹、そう痒等
その他
0.1～0.5％未満
嘔気、腹部不快感、腹部膨満感、下痢
その他
0.1％未満
食欲不振、嘔吐、口渇、胸やけ、腹痛、便秘
その他
0.1～0.5％未満
AST・ALTの上昇等
その他
0.1％未満
BUN、クレアチニンの上昇
その他
0.1％未満
浮腫、低血糖

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フオイパン錠100mg

有効成分 1錠中
カモスタットメシル酸塩   100mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、乳糖水和物

3.2 製剤の性状

フオイパン錠100mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～帯黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.6mm
厚さ 4.0mm
質量 約126mg
識別コード                                

4. 効能又は効果

  • 慢性膵炎における急性症状の緩解
  • 術後逆流性食道炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈慢性膵炎における急性症状の緩解〉
    1. 5.1 胃液吸引、絶食、絶飲等の食事制限を必要とする慢性膵炎の重症患者に本剤を投与しないこと。
  • 〈術後逆流性食道炎〉
    1. 5.2 胃液の逆流による術後逆流性食道炎には、本剤の効果が期待できないので使用しないこと。

6. 用法及び用量

  • 〈慢性膵炎における急性症状の緩解〉

    通常1日量カモスタットメシル酸塩として600mgを3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。

  • 〈術後逆流性食道炎〉
  • 通常1日量カモスタットメシル酸塩として300mgを3回に分けて食後に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、血清電解質検査を行うこと。［11.1.4 参照］
  • 〈術後逆流性食道炎〉
    1. 8.2 症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 過敏症を有する患者

    副作用が発現しやすくなる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、大量投与を避けること。ヒトの投与量の40倍（400mg/kg/日）以上を投与した動物実験（ラット）で胎児体重の増加の抑制が報告されている。1)

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    血圧低下、呼吸困難、そう痒感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  4. 11.1.4 高カリウム血症（頻度不明）

    重篤な高カリウム血症があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～0.5％未満

0.1％未満

頻度不明

血　液

白血球減少、赤血球減少

好酸球増多

過敏症注2)

発疹、そう痒等

消化器

嘔気、腹部不快感、腹部膨満感、下痢

食欲不振、嘔吐、口渇、胸やけ、腹痛、便秘

肝　臓

AST・ALTの上昇等

腎　臓

BUN、クレアチニンの上昇

その他

浮腫、低血糖
注1）：発現頻度は使用成績調査を含む。
注2）：発現した場合には投与を中止すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤とオルメサルタン　メドキソミル製剤等との一包化は避けること。一包化して高温多湿条件下にて保存した場合、本剤が変色することがある。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フオイパン錠100mg

有効成分 1錠中
カモスタットメシル酸塩   100mg
添加剤 ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、乳糖水和物

3.2 製剤の性状

フオイパン錠100mg

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～帯黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.6mm
厚さ 4.0mm
質量 約126mg
識別コード                                

4. 効能又は効果

  • 慢性膵炎における急性症状の緩解
  • 術後逆流性食道炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈慢性膵炎における急性症状の緩解〉
    1. 5.1 胃液吸引、絶食、絶飲等の食事制限を必要とする慢性膵炎の重症患者に本剤を投与しないこと。
  • 〈術後逆流性食道炎〉
    1. 5.2 胃液の逆流による術後逆流性食道炎には、本剤の効果が期待できないので使用しないこと。

6. 用法及び用量

  • 〈慢性膵炎における急性症状の緩解〉

    通常1日量カモスタットメシル酸塩として600mgを3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。

  • 〈術後逆流性食道炎〉
  • 通常1日量カモスタットメシル酸塩として300mgを3回に分けて食後に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、血清電解質検査を行うこと。［11.1.4 参照］
  • 〈術後逆流性食道炎〉
    1. 8.2 症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 過敏症を有する患者

    副作用が発現しやすくなる。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、大量投与を避けること。ヒトの投与量の40倍（400mg/kg/日）以上を投与した動物実験（ラット）で胎児体重の増加の抑制が報告されている。1)

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    血圧低下、呼吸困難、そう痒感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  4. 11.1.4 高カリウム血症（頻度不明）

    重篤な高カリウム血症があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～0.5％未満

0.1％未満

頻度不明

血　液

白血球減少、赤血球減少

好酸球増多

過敏症注2)

発疹、そう痒等

消化器

嘔気、腹部不快感、腹部膨満感、下痢

食欲不振、嘔吐、口渇、胸やけ、腹痛、便秘

肝　臓

AST・ALTの上昇等

腎　臓

BUN、クレアチニンの上昇

その他

浮腫、低血糖
注1）：発現頻度は使用成績調査を含む。
注2）：発現した場合には投与を中止すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤とオルメサルタン　メドキソミル製剤等との一包化は避けること。一包化して高温多湿条件下にて保存した場合、本剤が変色することがある。

14.2 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999003F1297
承認番号
21700AMZ00621000
販売開始年月
1985-08
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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