スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡［輸液、インスリン製剤による速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］
3. 2.3 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン製剤による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］

• 2型糖尿病
• 1型糖尿病

• 〈効能共通〉
  1. 5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。［8.3 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］
  2. 5.2 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。［8.3 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］,［17.1.11 参照］,［17.1.12 参照］
  3. 5.3 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
• 〈1型糖尿病〉
  1. 5.4 本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。

• 〈2型糖尿病〉

  通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。

• 〈1型糖尿病〉

  インスリン製剤との併用において、通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。

• 〈1型糖尿病〉
  1. 7.1 *本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。［8.6 参照］,［8.6.1 参照］,［8.6.2 参照］,［11.1.4 参照］
  2. 7.2 *本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量は15％減量することが推奨された。［8.6 参照］,［8.6.1 参照］,［8.6.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.4 参照］,［17.1.13 参照］

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
2. 8.2 本剤投与中は、血糖値等を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切な治療法への変更を考慮すること。
3. 8.3 本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査するとともに、腎機能障害患者における治療にあたっては経過を十分に観察すること。［5.1 参照］,［5.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
4. 8.4 尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮すること。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること。［9.1.2 参照］,［11.1.2 参照］
5. 8.5 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある。また、体液量が減少することがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行うこと。脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者や利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること。［9.1.3 参照］,［9.8 参照］,［10.2 参照］,［11.1.3 参照］
6. 8.6 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［11.1.4 参照］
   1. 8.6.1 *著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留意すること。
      • （1）悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
      • （2）特に、1型糖尿病患者、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行うこと。
      • （3）患者に対し、以下の点を指導すること。
        • ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等）。
        • ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診すること。
        • 血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること。
      • 特に、1型糖尿病患者に対しては、上記3点に加えて、ケトアシドーシス発現リスクが高いことも説明すること。

                      ［7.1 参照］,［7.2 参照］,［11.1.4 参照］

   2. 8.6.2 *本剤を含むSGLT2阻害剤の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行うこと。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［11.1.4 参照］
7. 8.7 排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては、その治療を優先するとともに他剤での治療を考慮すること。
8. 8.8 本剤投与による体重減少が報告されているため、過度の体重減少に注意すること。
9. 8.9 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1 参照］

本剤の作用機序により、本剤服用中は尿糖陽性、血清1,5‒AG（1,5‒アンヒドログルシトール）低値を示す。尿糖、血清1,5‒AGの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならない。