薬効分類名線維素溶解酵素剤
一般的名称ウロキナーゼ
ウロナーゼ冠動注用12万単位
うろなーぜかんどうちゅうよう12まんたんい
URONASE for Intracoronary Injection 120,000 units
製造販売元／持田製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- 血液凝固阻止作用を有する薬剤
- 血小板凝集抑制作用を有する薬剤
- 血栓溶解剤
- ［8.4 参照］,［9.1.3 参照］
出血の危険性が増大するので、血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。
血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤あるいは血栓溶解剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。
- アプロチニン製剤
ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱するおそれがある。
アプロチニンはプラスミノーゲンアクチベーターやプラスミン活性を抑制する。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 出血している患者（消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、頭蓋内出血、喀血）［出血を助長し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.2 頭蓋内あるいは脊髄の手術又は障害を受けた患者（2ヵ月以内）［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.3 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある患者［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.4 出血性素因のある患者［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.5 重篤な高血圧症患者［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.6 デフィブロチドナトリウムを投与中の患者［8.2 参照］,［8.3 参照］,［10.1 参照］
6. 用法及び用量
本剤1バイアルを20mLの日本薬局方 生理食塩液又は日本薬局方 ブドウ糖注射液に溶解（6,000単位/mL）し、通常、ウロキナーゼとして480,000～960,000単位を24,000単位/4mL/分で冠状動脈内に注入する。
なお、症状により適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤による治療は適切な救急体制のもと、血行動態等を十分観察しながら行うこと。
- 8.2 デフィブロチドナトリウム投与後24時間以内は本剤を投与しないことが望ましい。［2.6 参照］,［8.3 参照］,［10.1 参照］
- 8.3 本剤投与後24時間以内はデフィブロチドナトリウムを投与しないこと。［2.6 参照］,［8.2 参照］,［10.1 参照］
- 8.4 本剤の投与並びに本剤と血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤との併用により出血の危険性が増大するので、出血の有無を十分確認するとともに血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.5 冠状動脈内血栓の溶解にて血流が再開通することにより、不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
- 8.6 本剤は賦形剤として精製ゼラチンを含有している。ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行うこと。［9.1.5 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊娠早期又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児死亡が報告されている。また、本剤の線維素溶解作用からみて、胎盤早期剥離が起こる可能性が考えられる。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
出血の危険性が高まるおそれがある。［11.1.1 参照］
-
9.8.1 75歳以上の高齢者
他の血栓溶解剤において、特に脳出血の危険性が高まるとの報告がある。［11.1.1 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
出血の危険性が増大するので、血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。 |
血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤あるいは血栓溶解剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。 |
ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱するおそれがある。 |
アプロチニンはプラスミノーゲンアクチベーターやプラスミン活性を抑制する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な出血（0.2%未満）、出血性ショック（頻度不明）
脳出血、消化管出血等の重篤な出血があらわれることがある。また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがある。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［2.3 参照］,［2.4 参照］,［2.5 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.8 参照］,［9.8.1 参照］
- 11.1.2 心破裂（頻度不明）
-
11.1.3 ショック（頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶、脈拍の異常、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 重篤な不整脈（頻度不明）
心室細動、心室頻拍等の重篤な不整脈があらわれることがある。［8.5 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹等 |
|
出血傾向 |
血尿、歯肉出血、カテーテル挿入部の出血等 |
|
肝臓 |
AST・ALTの上昇等 |
|
消化器 |
嘔気・嘔吐 |
食欲不振 |
その他 |
不整脈、血圧低下 |
発熱、悪寒、頭痛、倦怠感 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 出血している患者（消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、頭蓋内出血、喀血）［出血を助長し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.2 頭蓋内あるいは脊髄の手術又は障害を受けた患者（2ヵ月以内）［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.3 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤のある患者［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.4 出血性素因のある患者［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.5 重篤な高血圧症患者［出血を惹起し、止血が困難になるおそれがある。］［11.1.1 参照］
- 2.6 デフィブロチドナトリウムを投与中の患者［8.2 参照］,［8.3 参照］,［10.1 参照］
6. 用法及び用量
本剤1バイアルを20mLの日本薬局方 生理食塩液又は日本薬局方 ブドウ糖注射液に溶解（6,000単位/mL）し、通常、ウロキナーゼとして480,000～960,000単位を24,000単位/4mL/分で冠状動脈内に注入する。
なお、症状により適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤による治療は適切な救急体制のもと、血行動態等を十分観察しながら行うこと。
- 8.2 デフィブロチドナトリウム投与後24時間以内は本剤を投与しないことが望ましい。［2.6 参照］,［8.3 参照］,［10.1 参照］
- 8.3 本剤投与後24時間以内はデフィブロチドナトリウムを投与しないこと。［2.6 参照］,［8.2 参照］,［10.1 参照］
- 8.4 本剤の投与並びに本剤と血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤又は他の血栓溶解剤との併用により出血の危険性が増大するので、出血の有無を十分確認するとともに血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.5 冠状動脈内血栓の溶解にて血流が再開通することにより、不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
- 8.6 本剤は賦形剤として精製ゼラチンを含有している。ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行うこと。［9.1.5 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊娠早期又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児死亡が報告されている。また、本剤の線維素溶解作用からみて、胎盤早期剥離が起こる可能性が考えられる。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
出血の危険性が高まるおそれがある。［11.1.1 参照］
-
9.8.1 75歳以上の高齢者
他の血栓溶解剤において、特に脳出血の危険性が高まるとの報告がある。［11.1.1 参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
|
出血の危険性が増大するので、血液凝固能（出血時間、プロトロンビン時間等）等の血液検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。 |
血液凝固阻止作用を有する薬剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤あるいは血栓溶解剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。 |
ウロキナーゼの線維素溶解作用を減弱するおそれがある。 |
アプロチニンはプラスミノーゲンアクチベーターやプラスミン活性を抑制する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 重篤な出血（0.2%未満）、出血性ショック（頻度不明）
脳出血、消化管出血等の重篤な出血があらわれることがある。また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがある。［2.1 参照］,［2.2 参照］,［2.3 参照］,［2.4 参照］,［2.5 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.8 参照］,［9.8.1 参照］
- 11.1.2 心破裂（頻度不明）
-
11.1.3 ショック（頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶、脈拍の異常、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.4 重篤な不整脈（頻度不明）
心室細動、心室頻拍等の重篤な不整脈があらわれることがある。［8.5 参照］
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|
過敏症 |
発疹、蕁麻疹等 |
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出血傾向 |
血尿、歯肉出血、カテーテル挿入部の出血等 |
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肝臓 |
AST・ALTの上昇等 |
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消化器 |
嘔気・嘔吐 |
食欲不振 |
その他 |
不整脈、血圧低下 |
発熱、悪寒、頭痛、倦怠感 |