薬効分類名アルカリ化療法剤－酸性尿・アシドーシス改善－

一般的名称クエン酸カリウム

ウラリット−U配合散、ウラリット配合錠

うらりっと-Uはいごうさん、うらりっとはいごうじょう

Uralyt -U　Combination Powder, Uralyt Combination Tablets

製造販売元／日本ケミファ株式会社、提携／マダウス社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.54%
高カリウム血症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1%～2%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇
肝臓まわり
頻度不明
LDH上昇
腎・尿路
頻度不明
血中クレアチニン上昇、BUN上昇
腎・尿路
0.1%～2%未満
排尿障害注）
胃腸・消化器系
0.1%～2%未満
胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎
皮膚
0.1%～2%未満
発疹
皮膚
頻度不明
そう痒感
その他
0.1%～2%未満
頻脈、残尿感、眠気
その他
頻度不明
貧血、全身倦怠感

併用注意

薬剤名等

水酸化アルミニウムゲル

臨床症状・措置方法

他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。

機序・危険因子

クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 ヘキサミンを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ウラリット−U配合散

有効成分 1g中（乾燥重量として）
クエン酸カリウム   463mg
（日局）クエン酸ナトリウム水和物   390mg
添加剤 黄色5号、無水クエン酸、レモン油
ウラリット配合錠

有効成分 1錠中（乾燥重量として）
クエン酸カリウム   231.5mg
（日局）クエン酸ナトリウム水和物   195.0mg
添加剤 無水クエン酸、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ウラリット−U配合散

性状 淡橙色の粉末～粒で、芳香があり、清涼な塩味
ウラリット配合錠

性状 白色の割線入りフィルムコーティング錠
外形 表                                        
裏                                        
側面                                        
大きさ 直径 10.2mm
厚さ 5.9mm
重量 565.0mg
識別コード NCP
U

4. 効能又は効果

  • 痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善
  • アシドーシスの改善

6. 用法及び用量

効能又は効果

用法及び用量

ウラリット-U配合散

ウラリット配合錠

痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善

通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

通常成人1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

アシドーシスの改善

原則として成人1日量6gを3～4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

原則として成人1日量12錠を3～4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。［9.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 尿路感染症の患者

    感染を助長するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ヘキサミン
    （ヘキサミン静注液）
    ［2.1 参照］

    ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。

    ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    水酸化アルミニウムゲル

    他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。

    クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 高カリウム血症（0.54%）

      高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある。［8.1 参照］,［9.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1%～2%未満

    頻度不明

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇

    LDH上昇

    腎臓

    血中クレアチニン上昇、BUN上昇

    消化器

    胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振

    嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎

    皮膚

    発疹

    そう痒感

    泌尿器

    排尿障害注）

    その他

    頻脈、残尿感、眠気

    貧血、全身倦怠感
    注）縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • ＜散剤＞
      1. 14.1.1 服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。
    • ＜錠剤＞
      1. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 ヘキサミンを投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ウラリット−U配合散

    有効成分 1g中（乾燥重量として）
    クエン酸カリウム   463mg
    （日局）クエン酸ナトリウム水和物   390mg
    添加剤 黄色5号、無水クエン酸、レモン油
    ウラリット配合錠

    有効成分 1錠中（乾燥重量として）
    クエン酸カリウム   231.5mg
    （日局）クエン酸ナトリウム水和物   195.0mg
    添加剤 無水クエン酸、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    ウラリット−U配合散

    性状 淡橙色の粉末～粒で、芳香があり、清涼な塩味
    ウラリット配合錠

    性状 白色の割線入りフィルムコーティング錠
    外形 表                                        
    裏                                        
    側面                                        
    大きさ 直径 10.2mm
    厚さ 5.9mm
    重量 565.0mg
    識別コード NCP
    U

    4. 効能又は効果

    • 痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善
    • アシドーシスの改善

    6. 用法及び用量

    効能又は効果

    用法及び用量

    ウラリット-U配合散

    ウラリット配合錠

    痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善

    通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

    通常成人1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

    アシドーシスの改善

    原則として成人1日量6gを3～4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

    原則として成人1日量12錠を3～4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。［9.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 8.2 リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 尿路感染症の患者

      感染を助長するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ヘキサミン
      （ヘキサミン静注液）
      ［2.1 参照］

      ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。

      ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      水酸化アルミニウムゲル

      他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。

      クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 高カリウム血症（0.54%）

        高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある。［8.1 参照］,［9.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1%～2%未満

      頻度不明

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇

      LDH上昇

      腎臓

      血中クレアチニン上昇、BUN上昇

      消化器

      胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振

      嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎

      皮膚

      発疹

      そう痒感

      泌尿器

      排尿障害注）

      その他

      頻脈、残尿感、眠気

      貧血、全身倦怠感
      注）縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • ＜散剤＞
        1. 14.1.1 服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。
      • ＜錠剤＞
        1. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873949
      ブランドコード
      3949101A1149, 3949101F1073
      承認番号
      22100AMX00517000, 22100AMX00518000
      販売開始年月
      1988-04, 1992-06
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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