薬効分類名ウィルソン病（D-ペニシラミンに不耐性である場合）治療剤

一般的名称トリエンチン塩酸塩

メタライト250カプセル

めたらいと250かぷせる

METALITE 250 CAPSULES

製造販売元／株式会社ツムラ

第1版
相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
全身性エリテマトーデス（SLE）
頻度不明
間質性肺炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、振戦等
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気、胸やけ、胃不快感等
血液系
0.1～5%未満
白血球減少、貧血（鉄欠乏性貧血、鉄芽球性貧血等）

併用注意

薬剤名等

経口鉄剤

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。経口鉄剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、2時間以上の間隔をあけることが望ましい。

機序・危険因子

本剤が鉄剤中の鉄と結合し、本剤と銅との結合を阻害する。

薬剤名等

他剤・食物（軽食等）

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の吸収が妨げられるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

メタライト250カプセル

有効成分 1カプセル中　日局トリエンチン塩酸塩   250mg
添加剤 カプセル内容物：日局ステアリン酸

3.2 製剤の性状

メタライト250カプセル

剤形 硬カプセル剤
色調 キャップ：淡褐色
ボディ：淡褐色
号数 1
識別コード                                

4. 効能又は効果

ウィルソン病（D-ペニシラミンに不耐性である場合）

6. 用法及び用量

通常、成人1日6カプセル（トリエンチン塩酸塩として1,500mg）を食前空腹時に2～4回に分割経口投与する。
なお、患者の年齢、症状及び本剤に対する反応等に応じて、1日量4～10カプセル（トリエンチン塩酸塩として1,000～2,500mg）の範囲で増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は、食前1時間あるいは食後2時間以上の空腹時に服用し、他剤の服用あるいは食物の摂取から1時間以上の間隔をあけること。
  2. 7.2 臨床症状の効果が十分でない場合、あるいは血清中の遊離銅濃度が20μg/dLを超える状態が続く場合には、投与量を増量すること。

8. 重要な基本的注意

本剤を長期間投与する場合は、3～12ヵ月毎に血清中の遊離銅濃度（総血清銅とセルロプラスミン銅の差）及び尿中銅排泄量の測定を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な合併症（心臓疾患、悪性腫瘍、腎疾患、糖尿病、血液障害、脳血管障害等）のある患者

    使用経験が無い。

  2. 9.1.2 薬物アレルギーの患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    経口鉄剤

    本剤の作用が減弱するおそれがある。経口鉄剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、2時間以上の間隔をあけることが望ましい。

    本剤が鉄剤中の鉄と結合し、本剤と銅との結合を阻害する。

    他剤・食物（軽食等）

    本剤の作用が減弱するおそれがある。

    本剤の吸収が妨げられるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 全身性エリテマトーデス（SLE）（頻度不明）
    2. 11.1.2 間質性肺炎（頻度不明）

      間質性肺炎等の肺病変が動物実験で報告されているので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    過敏症

    発疹

    精神神経系

    頭痛、振戦等

    消化器

    嘔気、胸やけ、胃不快感等

    血液

    白血球減少、貧血（鉄欠乏性貧血、鉄芽球性貧血等）
    頻度は承認時の臨床成績及び承認後における特別調査に基づいている。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 本剤の服用に際しては、カプセルを開けたり、かんだりせず、多めの水で服用するよう注意すること。
    2. 14.1.2 接触性皮膚炎を生じる可能性があるので、カプセルの内容物に曝された部位は速やかに水で洗浄すること。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    メタライト250カプセル

    有効成分 1カプセル中　日局トリエンチン塩酸塩   250mg
    添加剤 カプセル内容物：日局ステアリン酸

    3.2 製剤の性状

    メタライト250カプセル

    剤形 硬カプセル剤
    色調 キャップ：淡褐色
    ボディ：淡褐色
    号数 1
    識別コード                                

    4. 効能又は効果

    ウィルソン病（D-ペニシラミンに不耐性である場合）

    6. 用法及び用量

    通常、成人1日6カプセル（トリエンチン塩酸塩として1,500mg）を食前空腹時に2～4回に分割経口投与する。
    なお、患者の年齢、症状及び本剤に対する反応等に応じて、1日量4～10カプセル（トリエンチン塩酸塩として1,000～2,500mg）の範囲で増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 本剤は、食前1時間あるいは食後2時間以上の空腹時に服用し、他剤の服用あるいは食物の摂取から1時間以上の間隔をあけること。
    2. 7.2 臨床症状の効果が十分でない場合、あるいは血清中の遊離銅濃度が20μg/dLを超える状態が続く場合には、投与量を増量すること。

    8. 重要な基本的注意

    本剤を長期間投与する場合は、3～12ヵ月毎に血清中の遊離銅濃度（総血清銅とセルロプラスミン銅の差）及び尿中銅排泄量の測定を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 重篤な合併症（心臓疾患、悪性腫瘍、腎疾患、糖尿病、血液障害、脳血管障害等）のある患者

      使用経験が無い。

    2. 9.1.2 薬物アレルギーの患者

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性作用が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      経口鉄剤

      本剤の作用が減弱するおそれがある。経口鉄剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、2時間以上の間隔をあけることが望ましい。

      本剤が鉄剤中の鉄と結合し、本剤と銅との結合を阻害する。

      他剤・食物（軽食等）

      本剤の作用が減弱するおそれがある。

      本剤の吸収が妨げられるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 全身性エリテマトーデス（SLE）（頻度不明）
      2. 11.1.2 間質性肺炎（頻度不明）

        間質性肺炎等の肺病変が動物実験で報告されているので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      過敏症

      発疹

      精神神経系

      頭痛、振戦等

      消化器

      嘔気、胸やけ、胃不快感等

      血液

      白血球減少、貧血（鉄欠乏性貧血、鉄芽球性貧血等）
      頻度は承認時の臨床成績及び承認後における特別調査に基づいている。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 本剤の服用に際しては、カプセルを開けたり、かんだりせず、多めの水で服用するよう注意すること。
      2. 14.1.2 接触性皮膚炎を生じる可能性があるので、カプセルの内容物に曝された部位は速やかに水で洗浄すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873929
      ブランドコード
      3929005M1029
      承認番号
      20600AMZ01123000
      販売開始年月
      1994-09
      貯法
      2～8℃保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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