薬効分類名慢性腎不全用剤

一般的名称球形吸着炭

球形吸着炭細粒「マイラン」

きゅうけいきゅうちゃくたんさいりゅう「まいらん」

Spherical Adsorptive Carbon Fine Granules

製造販売元/ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、販売元/扶桑薬品工業株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1%未満
胃腸・消化器系
1~2%未満
胃腸・消化器系
1%未満

詳細情報

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2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

消化管に通過障害を有する患者[排泄に支障をきたすおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

球形吸着炭細粒「マイラン」

有効成分 1包中 球形吸着炭(石油系芳香族由来の球形微粒多孔質炭素を高温にて酸化及び熱処理して得た球形吸着炭)   2.0g

3.2 製剤の性状

黒色球形の粒子である。
球形吸着炭細粒「マイラン」

4. 効能又は効果

下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延
慢性腎不全(進行性)

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とすること。
    本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮すること。
  2. 5.2 透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン(S-Cr)の上昇の割合が中等度以上(1ヵ月当りの1/S-Crの変化が0.01dL/mg以上)であることを確認した上で、本剤の適用を考慮すること。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次表の通りである。

    1ヵ月前の血清クレアチニン値→現在の血清クレアチニン値

    2.9mg/dL→3.0mg/dL

    4.8mg/dL→5.0mg/dL

    6.5mg/dL→7.0mg/dL

6. 用法及び用量

通常、成人に1日6gを3回に分割し、経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始6ヵ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 他剤を併用する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること。[10.2 参照]
  3. 8.3 ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者

    固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

  2. 9.1.2 便秘を起こしやすい患者

    便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する患者では血中アンモニア値の上昇があらわれることがある。

9.5 妊婦

妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

                  [8.2 参照]             

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと1)

    11.2 その他の副作用

    1~2%未満

    1%未満

    皮膚

    そう痒感
    皮疹

    消化器

    便秘
    食欲不振
    悪心・嘔吐

    腹部膨満感
    胃重感
    腹痛
    下痢

    注1)発現頻度は使用成績調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    本剤は吸湿性が強いので分包の状態で保存するよう指導すること。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    消化管に通過障害を有する患者[排泄に支障をきたすおそれがある。]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    球形吸着炭細粒「マイラン」

    有効成分 1包中 球形吸着炭(石油系芳香族由来の球形微粒多孔質炭素を高温にて酸化及び熱処理して得た球形吸着炭)   2.0g

    3.2 製剤の性状

    黒色球形の粒子である。
    球形吸着炭細粒「マイラン」

    4. 効能又は効果

    下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延
    慢性腎不全(進行性)

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とすること。
      本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮すること。
    2. 5.2 透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン(S-Cr)の上昇の割合が中等度以上(1ヵ月当りの1/S-Crの変化が0.01dL/mg以上)であることを確認した上で、本剤の適用を考慮すること。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次表の通りである。

      1ヵ月前の血清クレアチニン値→現在の血清クレアチニン値

      2.9mg/dL→3.0mg/dL

      4.8mg/dL→5.0mg/dL

      6.5mg/dL→7.0mg/dL

    6. 用法及び用量

    通常、成人に1日6gを3回に分割し、経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始6ヵ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行うこと。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。
    2. 8.2 他剤を併用する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること。[10.2 参照]
    3. 8.3 ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者

      固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

    2. 9.1.2 便秘を起こしやすい患者

      便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する患者では血中アンモニア値の上昇があらわれることがある。

    9.5 妊婦

    妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

                    [8.2 参照]             

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと1)

      11.2 その他の副作用

      1~2%未満

      1%未満

      皮膚

      そう痒感
      皮疹

      消化器

      便秘
      食欲不振
      悪心・嘔吐

      腹部膨満感
      胃重感
      腹痛
      下痢

      注1)発現頻度は使用成績調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      本剤は吸湿性が強いので分包の状態で保存するよう指導すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873929
      ブランドコード
      3929003C1059
      承認番号
      22100AMX00165
      販売開始年月
      2004-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

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      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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