薬効分類名肝・循環機能改善剤　MELAS脳卒中様発作抑制剤

一般的名称タウリン製剤

タウリン散98%「大正」

たうりんさん98%「たいしょう」

Taurine powder 98% "Taisho"

製造販売／大正製薬株式会社

第1版
腎機能障害患者小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、下痢、腹部不快感、便秘、軟便、食欲減退
胃腸・消化器系
20%以上
口内炎
胃腸・消化器系
20%未満
便秘、下痢、胃食道逆流性疾患、裂孔ヘルニア、胃腸炎、食欲減退
免疫系
頻度不明
発疹
その他
頻度不明
脱力感
その他
20%未満
頻尿、四肢痛、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加
脳・神経
20%未満
不眠症

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

タウリン散98%「大正」

有効成分 1.02g中日局タウリン1g含有  
添加剤 軽質無水ケイ酸
タルク

3.2 製剤の性状

タウリン散98%「大正」

識別コード T317（分包）
性状 白色の粉末である

4. 効能又は効果

  • 高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善
  • うっ血性心不全
  • ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制においては、臨床試験に組み入れられた患者のミトコンドリア遺伝子の変異型について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全〉

    タウリンとして、成人1回1gを1日3回食後に経口投与する。なお、うっ血性心不全に用いる場合、本剤は強心利尿剤で十分な効果が認められないときに、それと併用すること。

  • 〈ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制〉
  • タウリンとして、下表の1回量を1日3回食後に経口投与する。

  • 体重

    1回量

    15kg未満

    1g

    15kg以上25kg未満

    2g

    25kg以上40kg未満

    3g

    40kg以上

    4g

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  • 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉
  • 血中濃度が上昇するおそれがある。

9.7 小児等

  • 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉
  • 新生児、乳児、幼児及び13歳以下の小児を対象とした臨床試験は実施していない。一般に新生児及び2歳未満の乳児においては体表面積あたりのGFRが低いことから排泄されずに血中濃度が上昇するおそれがある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

  • 〈高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全〉

頻度不明 注1)

消化器

悪心、下痢、腹部不快感、便秘、軟便、食欲減退

過敏症

発疹

その他

脱力感
            
注1) 国内文献において報告されている副作用のため頻度不明
          
  • 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉

20%以上 注2)

20%未満 注2)

精神神経系

不眠症

消化器

口内炎

便秘、下痢、胃食道逆流性疾患、裂孔ヘルニア、胃腸炎、食欲減退

その他

頻尿、四肢痛、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加
            
注2) MELAS症候群患者を対象とした国内臨床試験2試験での発現頻度に基づく
          

3. 組成・性状

3.1 組成

タウリン散98%「大正」

有効成分 1.02g中日局タウリン1g含有  
添加剤 軽質無水ケイ酸
タルク

3.2 製剤の性状

タウリン散98%「大正」

識別コード T317（分包）
性状 白色の粉末である

4. 効能又は効果

  • 高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善
  • うっ血性心不全
  • ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制においては、臨床試験に組み入れられた患者のミトコンドリア遺伝子の変異型について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全〉

    タウリンとして、成人1回1gを1日3回食後に経口投与する。なお、うっ血性心不全に用いる場合、本剤は強心利尿剤で十分な効果が認められないときに、それと併用すること。

  • 〈ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制〉
  • タウリンとして、下表の1回量を1日3回食後に経口投与する。

  • 体重

    1回量

    15kg未満

    1g

    15kg以上25kg未満

    2g

    25kg以上40kg未満

    3g

    40kg以上

    4g

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  • 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉
  • 血中濃度が上昇するおそれがある。

9.7 小児等

  • 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉
  • 新生児、乳児、幼児及び13歳以下の小児を対象とした臨床試験は実施していない。一般に新生児及び2歳未満の乳児においては体表面積あたりのGFRが低いことから排泄されずに血中濃度が上昇するおそれがある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

  • 〈高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全〉

頻度不明 注1)

消化器

悪心、下痢、腹部不快感、便秘、軟便、食欲減退

過敏症

発疹

その他

脱力感
            
注1) 国内文献において報告されている副作用のため頻度不明
          
  • 〈MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制〉

20%以上 注2)

20%未満 注2)

精神神経系

不眠症

消化器

口内炎

便秘、下痢、胃食道逆流性疾患、裂孔ヘルニア、胃腸炎、食欲減退

その他

頻尿、四肢痛、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加
            
注2) MELAS症候群患者を対象とした国内臨床試験2試験での発現頻度に基づく
          

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873919
ブランドコード
3919006B1034
承認番号
21900AMX00674000
販売開始年月
1987-12
貯法
室温保存
有効期間
5年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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