薬効分類名腹膜透析液

一般的名称-

ミッドペリック135腹膜透析液1L、ミッドペリック135腹膜透析液1.5L、ミッドペリック135腹膜透析液2L、ミッドペリック135腹膜透析液1L（排液用バッグ付）、ミッドペリック135腹膜透析液1.5L（排液用バッグ付）、ミッドペリック135腹膜透析液2L（排液用バッグ付）、ミッドペリック250腹膜透析液1.5L、ミッドペリック250腹膜透析液2L、ミッドペリック250腹膜透析液1L（排液用バッグ付）、ミッドペリック250腹膜透析液1.5L（排液用バッグ付）、ミッドペリック250腹膜透析液2L（排液用バッグ付）、ミッドペリック400腹膜透析液2L、ミッドペリック400腹膜透析液2L（排液用バッグ付）

MIDPELIQ 135 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 135 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 135 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 135 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 135 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 135 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 250 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 250 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 250 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 250 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 250 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 400 Peritoneal Dialysis Fluid, MIDPELIQ 400 Peritoneal Dialysis Fluid

製造販売元／テルモ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
循環器障害
頻度不明
高血糖

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
頻度不明
筋痙攣
胃腸・消化器系
頻度不明
腹部膨満感、下痢、便秘、痔、腸閉塞、悪心・嘔吐、腹痛
心臓・血管
頻度不明
高血圧
内分泌・代謝系
頻度不明
高トリグリセライド血症、食欲不振、低カリウム血症、高カルシウム血症、高コレステロール血症、低HDLコレステロール血症、低蛋白血症、高脂血症、肥満症、代謝性アルカローシス、高乳酸血症
その他
頻度不明
鼠径部ヘルニア、皮下水腫、牽引痛、立ちくらみ、下腿のつれ、陰嚢水腫、排液困難、排液混濁、低γ-グロブリン血症、浮腫、発熱、除水機能低下、蛋白・アミノ酸・水溶性ビタミンの喪失

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が低下する可能性があり、ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

薬剤名等
  • 利尿剤
臨床症状・措置方法

水及び電解質異常が誘発されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤には除水効果があるため、併用により、脱水症状や電解質異常を起こすおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 横隔膜欠損のある患者

    ［胸腔へ移行し、呼吸困難が誘発されるおそれがある。］

  2. 2.2 腹部に挫滅傷又は熱傷のある患者

    ［挫滅傷又は熱傷の治癒を妨げるおそれがある。］

  3. 2.3 高度の腹膜癒着のある患者

    ［腹膜の透過効率が低下しているため、期待する透析効果が得られないおそれがある。］

  4. 2.4 尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者

    ［出血により蛋白喪失が亢進し、全身状態が悪化するおそれがある。］

  5. 2.5 乳酸代謝障害の疑いのある患者

    ［乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ミッドペリック135腹膜透析液1L

大室

800mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
L-乳酸ナトリウム液   0.08g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.04g）

小室

200mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
L-乳酸ナトリウム液   7.76g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.88g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

1000mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
L-乳酸ナトリウム液   7.84g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.92g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック135腹膜透析液1.5L

大室

1200mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
L-乳酸ナトリウム液   0.12g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.06g）

小室

300mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
L-乳酸ナトリウム液   11.64g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.82g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

1500mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
L-乳酸ナトリウム液   11.76g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.88g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック135腹膜透析液2L

大室

1600mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
L-乳酸ナトリウム液   0.16g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.08g）

小室

400mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
L-乳酸ナトリウム液   15.52g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （ 7.76g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

2000mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
L-乳酸ナトリウム液   15.68g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.84g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック135腹膜透析液1L（排液用バッグ付）

大室

800mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
L-乳酸ナトリウム液   0.08g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.04g）

小室

200mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
L-乳酸ナトリウム液   7.76g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.88g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

1000mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
L-乳酸ナトリウム液   7.84g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.92g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック135腹膜透析液1.5L（排液用バッグ付）

大室

1200mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
L-乳酸ナトリウム液   0.12g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.06g）

小室

300mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
L-乳酸ナトリウム液   11.64g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.82g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

1500mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
L-乳酸ナトリウム液   11.76g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.88g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック135腹膜透析液2L（排液用バッグ付）

大室

1600mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
L-乳酸ナトリウム液   0.16g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.08g）

小室

400mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
L-乳酸ナトリウム液   15.52g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （ 7.76g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

2000mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
L-乳酸ナトリウム液   15.68g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.84g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック250腹膜透析液1.5L

大室

1200mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   37.50g
L-乳酸ナトリウム液   0.12g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.06g）

小室

300mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
L-乳酸ナトリウム液   11.64g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.82g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

1500mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   37.50g
塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
L-乳酸ナトリウム液   11.76g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.88g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  2.50w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック250腹膜透析液2L

大室

1600mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   50.00g
L-乳酸ナトリウム液   0.16g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.08g）

小室

400mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
L-乳酸ナトリウム液   15.52g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.76g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

2000mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   50.00g
塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
L-乳酸ナトリウム液   15.68g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.84g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  2.50w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック250腹膜透析液1L（排液用バッグ付）

大室

800mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   25.00g
L-乳酸ナトリウム液   0.08g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.04g）

小室

200mL中
有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
L-乳酸ナトリウム液   7.76g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.88g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

混合後

1000mL中
有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   25.00g
塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
L-乳酸ナトリウム液   7.84g
（L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.92g）
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  2.50w/v%
塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
Ca2+  4.0mEq/L
Mg2+  1.5mEq/L
Cl-  105.5mEq/L
L-Lactate-  35.0mEq/L
ミッドペリック250腹膜透析液1.5L（排液用バッグ付）

大室

4. 効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析

5. 効能又は効果に関連する注意

ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液、ミッドペリック400腹膜透析液及びミッドペリックL135腹膜透析液、ミッドペリックL250腹膜透析液、ミッドペリックL400腹膜透析液は、各々次のような場合に使用すること。

  • 〈ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液、ミッドペリック400腹膜透析液〉
    • 血清マグネシウム値が正常域下限以下の場合や代謝性アシドーシスの過度の是正が認められる場合
    • 糖代謝障害や肝障害のある場合
  • 〈ミッドペリックL135腹膜透析液、ミッドペリックL250腹膜透析液、ミッドペリックL400腹膜透析液〉
    • 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合

6. 用法及び用量

透析治療を目的とし、腹腔内に注入して使用する。

通常成人では、1回1.5～2Lを腹腔内に注入し、4～8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液及びミッドペリック400腹膜透析液を適宜組み合わせるか又は単独使用して、通常1日当たり4回の連続操作を継続して行う。

なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液異常、年齢、体重等により適宜増減する。注入及び排液速度は通常300mL/分以下とする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 注入量及び交換回数

    注入量（容量設定）は、次表を目安とし、また交換回数は通常1日4回とする。

体重50kg未満

1.5L容量を使用する

体重50kg以上

2L容量を使用する

なお、2L貯留を行っている患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて1日の透析量を増やすことを考慮すること。

  • 7.2 組合せ処方

    ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液及びミッドペリック400腹膜透析液の1日の組合せ処方は、次表の推定除水量を参考とすること。

    なお、ミッドペリック400腹膜透析液は高張液であり、これのみを投与すると脱水症状を起こすことがあるので、適宜ミッドペリック135腹膜透析液又はミッドペリック250腹膜透析液を組み合わせて投与すること。

    1日の組合せ処方

    推定除水量（mL）

    ミッドペリック腹膜透析液

    1.5L容量

    2L容量

    135

    250

    400

    0

    0

    1

    0

    1

    1

    2

    0

    1

    2

    2

    3

    3

    4

    1

    2

    0

    3

    1

    2

    0

    4

    3

    1

    2

    0

    1

    0

    3

    2

    3

    1

    2

    1

    2

    0

    0

    1

    0

    1

    0

    0

    2000

    1800

    1800

    1600

    1600

    1400

    1400

    1400

    1200

    1200

    1000

    1000

    800

    600

    2550

    2300

    2300

    2050

    2050

    1800

    1800

    1800

    1550

    1550

    1300

    1300

    1050

    800

    • 8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 注入液、排液の出納に注意すること。
    2. 8.2 本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。
    3. 8.3 腹膜炎を合併することがある1) ので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。
      1. 8.3.1 腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。
      2. 8.3.2 腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること。白濁している場合には、速やかな処置をとること。
    4. 8.4 長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがある2) ので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。

      臨床症状：低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

      血液検査所見：末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

      画像診断：X線検査・超音波検査・CT検査

    5. 8.5 定期的に血液生化学検査及び血液検査等を実施すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

      腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

    2. 9.1.2 腹部手術直後の患者

      手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

    3. 9.1.3 大動脈部位における人工血管使用患者

      細菌感染を起こすおそれがある。

    4. 9.1.4 重篤な肺疾患のある患者

      腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

    5. 9.1.5 糖代謝障害の疑いのある患者

      糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

    6. 9.1.6 食事摂取が不良の患者

      栄養状態が悪化するおそれがある。

    7. 9.1.7 腹部ヘルニアのある患者

      腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

    8. 9.1.8 腰椎障害のある患者

      腰椎障害が悪化するおそれがある。

    9. 9.1.9 憩室炎のある患者

      憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

    10. 9.1.10 人工肛門使用患者

      細菌感染を起こすおそれがある。

    11. 9.1.11 高度の換気障害のある患者

      腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

    12. 9.1.12 高度の脂質代謝異常のある患者

      高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。

    13. 9.1.13 高度の肥満がみられる患者

      肥満を増長させるおそれがある。

    14. 9.1.14 高度の低蛋白血症のある患者

      低蛋白血症が悪化するおそれがある。

    15. 9.1.15 ステロイド服用患者及び免疫不全患者

      易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある。

      本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が低下する可能性があり、ジギタリス中毒を起こすおそれがある。
      • 利尿剤
        • フロセミド等

      水及び電解質異常が誘発されるおそれがある。

      本剤には除水効果があるため、併用により、脱水症状や電解質異常を起こすおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 循環器障害（頻度不明）

        急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等があらわれた場合には、投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 高血糖（頻度不明）

        インスリンの投与等適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      精神神経系

      筋痙攣

      消化器

      腹部膨満感、下痢、便秘、痔、腸閉塞、悪心・嘔吐、腹痛

      循環器

      高血圧

      代謝・栄養

      高トリグリセライド血症、食欲不振、低カリウム血症、高カルシウム血症、高コレステロール血症、低HDLコレステロール血症、低蛋白血症、高脂血症、肥満症、代謝性アルカローシス、高乳酸血症

      その他

      鼠径部ヘルニア、皮下水腫、牽引痛、立ちくらみ、下腿のつれ、陰嚢水腫、排液困難、排液混濁、低γ-グロブリン血症、浮腫、発熱、除水機能低下、蛋白・アミノ酸・水溶性ビタミンの喪失

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 使用前に隔壁を開通させ、大室液と小室液をよく混合すること。
      2. 14.1.2 バッグが破損するおそれがあるので、容器に強い衝撃を加えて、隔壁を開通させないこと。
      3. 14.1.3 他の薬剤を配合する際は、隔壁開通後に行い、よく転倒混和すること。また、配合変化に注意すること。
      4. 14.1.4 透析液の流路をふさぐ場合があるので、クリックチップは確実に切断すること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 静脈内に投与しないこと。
      2. 14.2.2 下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、あらかじめ体温程度に温めてから注入すること。
      3. 14.2.3 カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるように補正して使用すること。［10.2 参照］

      14.3 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • バッグの交換操作は使用する医療機器の取扱説明書に従うこと。
      • 非常事態の処置法は、次の表に従うこと。

        非常事態

        処置法

        隔壁を開通せずに使用した場合

        直ちに排液を行い、医師又はスタッフに連絡し、指示を受けてください。

        液漏れに気がつかずに使用した場合

        直ちに医師又はスタッフに連絡し、指示を受けてください。
      • トラブル発生時は、取扱説明書の対処法を確認し、医師又はスタッフに連絡すること。

      2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

      1. 2.1 横隔膜欠損のある患者

        ［胸腔へ移行し、呼吸困難が誘発されるおそれがある。］

      2. 2.2 腹部に挫滅傷又は熱傷のある患者

        ［挫滅傷又は熱傷の治癒を妨げるおそれがある。］

      3. 2.3 高度の腹膜癒着のある患者

        ［腹膜の透過効率が低下しているため、期待する透析効果が得られないおそれがある。］

      4. 2.4 尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者

        ［出血により蛋白喪失が亢進し、全身状態が悪化するおそれがある。］

      5. 2.5 乳酸代謝障害の疑いのある患者

        ［乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある。］

      3. 組成・性状

      3.1 組成

      ミッドペリック135腹膜透析液1L

      大室

      800mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
      L-乳酸ナトリウム液   0.08g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.04g）

      小室

      200mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
      L-乳酸ナトリウム液   7.76g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.88g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      1000mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
      塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
      L-乳酸ナトリウム液   7.84g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.92g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック135腹膜透析液1.5L

      大室

      1200mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
      L-乳酸ナトリウム液   0.12g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.06g）

      小室

      300mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
      L-乳酸ナトリウム液   11.64g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.82g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      1500mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
      塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
      L-乳酸ナトリウム液   11.76g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.88g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック135腹膜透析液2L

      大室

      1600mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
      L-乳酸ナトリウム液   0.16g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.08g）

      小室

      400mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
      L-乳酸ナトリウム液   15.52g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （ 7.76g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      2000mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
      塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
      L-乳酸ナトリウム液   15.68g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.84g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック135腹膜透析液1L（排液用バッグ付）

      大室

      800mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
      L-乳酸ナトリウム液   0.08g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.04g）

      小室

      200mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
      L-乳酸ナトリウム液   7.76g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.88g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      1000mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   13.50g
      塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
      L-乳酸ナトリウム液   7.84g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.92g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック135腹膜透析液1.5L（排液用バッグ付）

      大室

      1200mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
      L-乳酸ナトリウム液   0.12g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.06g）

      小室

      300mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
      L-乳酸ナトリウム液   11.64g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.82g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      1500mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   20.25g
      塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
      L-乳酸ナトリウム液   11.76g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.88g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック135腹膜透析液2L（排液用バッグ付）

      大室

      1600mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
      L-乳酸ナトリウム液   0.16g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.08g）

      小室

      400mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
      L-乳酸ナトリウム液   15.52g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （ 7.76g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      2000mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   27.00g
      塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
      L-乳酸ナトリウム液   15.68g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.84g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  1.35w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック250腹膜透析液1.5L

      大室

      1200mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   37.50g
      L-乳酸ナトリウム液   0.12g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.06g）

      小室

      300mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
      L-乳酸ナトリウム液   11.64g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.82g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      1500mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   37.50g
      塩化ナトリウム（NaCl）   8.73g
      L-乳酸ナトリウム液   11.76g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （5.88g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.441g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.2265g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  2.50w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック250腹膜透析液2L

      大室

      1600mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   50.00g
      L-乳酸ナトリウム液   0.16g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.08g）

      小室

      400mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
      L-乳酸ナトリウム液   15.52g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.76g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      2000mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   50.00g
      塩化ナトリウム（NaCl）   11.64g
      L-乳酸ナトリウム液   15.68g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （7.84g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.588g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.3020g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  2.50w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック250腹膜透析液1L（排液用バッグ付）

      大室

      800mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   25.00g
      L-乳酸ナトリウム液   0.08g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （0.04g）

      小室

      200mL中
      有効成分 塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
      L-乳酸ナトリウム液   7.76g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.88g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
      添加剤 水酸化ナトリウム（NaOH）（pH調節剤）   適量

      混合後

      1000mL中
      有効成分 ブドウ糖（C6H12O6）   25.00g
      塩化ナトリウム（NaCl）   5.82g
      L-乳酸ナトリウム液   7.84g
      （L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）として）   （3.92g）
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）   0.294g
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）   0.1510g
      成分・分量 ブドウ糖（C6H12O6）  2.50w/v%
      塩化ナトリウム（NaCl）  0.582w/v%
      L-乳酸ナトリウム（C3H5NaO3）  0.392w/v%
      塩化カルシウム水和物（CaCl2・2H2O）  0.0294w/v%
      塩化マグネシウム（MgCl2・6H2O）  0.0151w/v%
      電解質濃度 Na+  135.0mEq/L
      Ca2+  4.0mEq/L
      Mg2+  1.5mEq/L
      Cl-  105.5mEq/L
      L-Lactate-  35.0mEq/L
      ミッドペリック250腹膜透析液1.5L（排液用バッグ付）

      大室

      4. 効能又は効果

      慢性腎不全患者における腹膜透析

      5. 効能又は効果に関連する注意

      ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液、ミッドペリック400腹膜透析液及びミッドペリックL135腹膜透析液、ミッドペリックL250腹膜透析液、ミッドペリックL400腹膜透析液は、各々次のような場合に使用すること。

      • 〈ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液、ミッドペリック400腹膜透析液〉
        • 血清マグネシウム値が正常域下限以下の場合や代謝性アシドーシスの過度の是正が認められる場合
        • 糖代謝障害や肝障害のある場合
      • 〈ミッドペリックL135腹膜透析液、ミッドペリックL250腹膜透析液、ミッドペリックL400腹膜透析液〉
        • 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合

      6. 用法及び用量

      透析治療を目的とし、腹腔内に注入して使用する。

      通常成人では、1回1.5～2Lを腹腔内に注入し、4～8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液及びミッドペリック400腹膜透析液を適宜組み合わせるか又は単独使用して、通常1日当たり4回の連続操作を継続して行う。

      なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液異常、年齢、体重等により適宜増減する。注入及び排液速度は通常300mL/分以下とする。

      7. 用法及び用量に関連する注意

      1. 7.1 注入量及び交換回数

        注入量（容量設定）は、次表を目安とし、また交換回数は通常1日4回とする。

      体重50kg未満

      1.5L容量を使用する

      体重50kg以上

      2L容量を使用する

      なお、2L貯留を行っている患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて1日の透析量を増やすことを考慮すること。

    • 7.2 組合せ処方

      ミッドペリック135腹膜透析液、ミッドペリック250腹膜透析液及びミッドペリック400腹膜透析液の1日の組合せ処方は、次表の推定除水量を参考とすること。

      なお、ミッドペリック400腹膜透析液は高張液であり、これのみを投与すると脱水症状を起こすことがあるので、適宜ミッドペリック135腹膜透析液又はミッドペリック250腹膜透析液を組み合わせて投与すること。

      1日の組合せ処方

      推定除水量（mL）

      ミッドペリック腹膜透析液

      1.5L容量

      2L容量

      135

      250

      400

      0

      0

      1

      0

      1

      1

      2

      0

      1

      2

      2

      3

      3

      4

      1

      2

      0

      3

      1

      2

      0

      4

      3

      1

      2

      0

      1

      0

      3

      2

      3

      1

      2

      1

      2

      0

      0

      1

      0

      1

      0

      0

      2000

      1800

      1800

      1600

      1600

      1400

      1400

      1400

      1200

      1200

      1000

      1000

      800

      600

      2550

      2300

      2300

      2050

      2050

      1800

      1800

      1800

      1550

      1550

      1300

      1300

      1050

      800

      • 8. 重要な基本的注意

      1. 8.1 注入液、排液の出納に注意すること。
      2. 8.2 本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。
      3. 8.3 腹膜炎を合併することがある1) ので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。
        1. 8.3.1 腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。
        2. 8.3.2 腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること。白濁している場合には、速やかな処置をとること。
      4. 8.4 長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがある2) ので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。

        臨床症状：低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

        血液検査所見：末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

        画像診断：X線検査・超音波検査・CT検査

      5. 8.5 定期的に血液生化学検査及び血液検査等を実施すること。

      9. 特定の背景を有する患者に関する注意

      9.1 合併症・既往歴等のある患者

      1. 9.1.1 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

        腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

      2. 9.1.2 腹部手術直後の患者

        手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

      3. 9.1.3 大動脈部位における人工血管使用患者

        細菌感染を起こすおそれがある。

      4. 9.1.4 重篤な肺疾患のある患者

        腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

      5. 9.1.5 糖代謝障害の疑いのある患者

        糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

      6. 9.1.6 食事摂取が不良の患者

        栄養状態が悪化するおそれがある。

      7. 9.1.7 腹部ヘルニアのある患者

        腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

      8. 9.1.8 腰椎障害のある患者

        腰椎障害が悪化するおそれがある。

      9. 9.1.9 憩室炎のある患者

        憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

      10. 9.1.10 人工肛門使用患者

        細菌感染を起こすおそれがある。

      11. 9.1.11 高度の換気障害のある患者

        腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

      12. 9.1.12 高度の脂質代謝異常のある患者

        高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。

      13. 9.1.13 高度の肥満がみられる患者

        肥満を増長させるおそれがある。

      14. 9.1.14 高度の低蛋白血症のある患者

        低蛋白血症が悪化するおそれがある。

      15. 9.1.15 ステロイド服用患者及び免疫不全患者

        易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

      9.5 妊婦

      妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

      9.6 授乳婦

      治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

      9.7 小児等

      小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

      10. 相互作用

        10.2 併用注意(併用に注意すること)

        薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

        ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある。

        本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が低下する可能性があり、ジギタリス中毒を起こすおそれがある。
        • 利尿剤
          • フロセミド等

        水及び電解質異常が誘発されるおそれがある。

        本剤には除水効果があるため、併用により、脱水症状や電解質異常を起こすおそれがある。

        11. 副作用

        次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

        11.1 重大な副作用

        1. 11.1.1 循環器障害（頻度不明）

          急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等があらわれた場合には、投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

        2. 11.1.2 高血糖（頻度不明）

          インスリンの投与等適切な処置を行うこと。

        11.2 その他の副作用

        頻度不明

        精神神経系

        筋痙攣

        消化器

        腹部膨満感、下痢、便秘、痔、腸閉塞、悪心・嘔吐、腹痛

        循環器

        高血圧

        代謝・栄養

        高トリグリセライド血症、食欲不振、低カリウム血症、高カルシウム血症、高コレステロール血症、低HDLコレステロール血症、低蛋白血症、高脂血症、肥満症、代謝性アルカローシス、高乳酸血症

        その他

        鼠径部ヘルニア、皮下水腫、牽引痛、立ちくらみ、下腿のつれ、陰嚢水腫、排液困難、排液混濁、低γ-グロブリン血症、浮腫、発熱、除水機能低下、蛋白・アミノ酸・水溶性ビタミンの喪失

        14. 適用上の注意

        14.1 薬剤調製時の注意

        1. 14.1.1 使用前に隔壁を開通させ、大室液と小室液をよく混合すること。
        2. 14.1.2 バッグが破損するおそれがあるので、容器に強い衝撃を加えて、隔壁を開通させないこと。
        3. 14.1.3 他の薬剤を配合する際は、隔壁開通後に行い、よく転倒混和すること。また、配合変化に注意すること。
        4. 14.1.4 透析液の流路をふさぐ場合があるので、クリックチップは確実に切断すること。

        14.2 薬剤投与時の注意

        1. 14.2.1 静脈内に投与しないこと。
        2. 14.2.2 下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、あらかじめ体温程度に温めてから注入すること。
        3. 14.2.3 カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるように補正して使用すること。［10.2 参照］

        14.3 薬剤交付時の注意

        患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

        • バッグの交換操作は使用する医療機器の取扱説明書に従うこと。
        • 非常事態の処置法は、次の表に従うこと。

          非常事態

          処置法

          隔壁を開通せずに使用した場合

          直ちに排液を行い、医師又はスタッフに連絡し、指示を受けてください。

          液漏れに気がつかずに使用した場合

          直ちに医師又はスタッフに連絡し、指示を受けてください。
        • トラブル発生時は、取扱説明書の対処法を確認し、医師又はスタッフに連絡すること。

        その他詳細情報

        日本標準商品分類番号
        87342
        ブランドコード
        3420412A4048, 3420412A1049, 3420412A2045, 3420412A5044, 3420412A6040, 3420412A7047, 3420413A1043, 3420413A2040, 3420413A5049, 3420413A6045, 3420413A7041, 3420414A2044, 3420414A7046
        承認番号
        22100AMX00604, 22100AMX00604, 22100AMX00604, 22100AMX00604, 22100AMX00604, 22100AMX00604, 22100AMX00605, 22100AMX00605, 22100AMX00605, 22100AMX00605, 22100AMX00605, 22100AMX00606, 22100AMX00606
        販売開始年月
        2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07, 2001-07
        貯法
        室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
        有効期間
        3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年、3年
        規制区分
        12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12

        重要な注意事項

        • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
        • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
        • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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