薬効分類名人工腎臓透析用剤

一般的名称－

キンダリー透析剤AF4P号

きんだりーとうせきざいえーえふよんぴーごう

KINDALY Hemodialysis Agents AF-4P

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第2版
相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

併用注意

薬剤名等

ジギタリス強心配糖体

  • ジゴキシン
    メチルジゴキシン等
臨床症状・措置方法

ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

キンダリー透析剤AF4P号

A液 10L
有効成分 日局　塩化ナトリウム   2,178.0g
日局　塩化カリウム   52.2g
日局　塩化カルシウム水和物   70.7g
塩化マグネシウム   35.6g
無水酢酸ナトリウム   172.0g
日局　ブドウ糖   437.5g
添加剤 日局　氷酢酸   42.0g
B末 1包（808.5g）
有効成分 日局　炭酸水素ナトリウム   808.5g
〈希釈調製後の糖・電解質濃度（理論値）〉
電解質濃度（mEq/L） Na+  140
K+  2.0
Ca2+  2.75
Mg2+  1.0
Cl-  112.25
CH3COO-  8※
HCO3-  27.5
ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  125
※pH調節剤氷酢酸のCH3COO- 2mEq/Lを含む。

3.2 製剤の性状

キンダリー透析剤AF4P号

A液
pH 4.5～4.9
浸透圧比 0.7～0.9（水で35倍希釈した液）（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
B末
性状 白色の結晶又は結晶性の粉末

4. 効能・効果

慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を起こすおそれのある場合に用いる。）

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、本剤の特徴や次の事項を考慮して使用すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］
    1. 5.1.1 本剤はブドウ糖を含む製剤（使用時：125mg/dL）であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。
    2. 5.1.2 本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する。
      1. (1) カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合
      2. (2) 活性型ビタミンD3製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合

6. 用法・用量

通常、A液：（B末水溶液＋透析用希釈用水）＝1：34の希釈・調製比率の重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。すなわち、B末を透析用希釈用水に溶かし、炭酸水素ナトリウム808.5gに対応する容量をとり、これにA液10L及び透析用希釈用水を加えて350Lとする。
用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として150～300Lを用いる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。［5.1 参照］
  2. 8.2 長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、X線検査等）を行い、活性型ビタミンD3製剤投与等の適切な処置を行うこと。［5.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

    酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

  2. 9.1.2 アルミニウム骨症の患者

    骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジギタリス強心配糖体

    • ジゴキシン
      メチルジゴキシン等

    ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

    本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

    11. 副作用

    透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
    　
    循環器
    症状
    循環血液量の急激な減少による血圧低下、ショック症状、血圧上昇
    カルシウム代謝異常
    症状
    低カルシウム血症による痙攣・気分不快等、骨代謝異常（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）、異所性石灰沈着症
    血糖
    症状
    低血糖、高血糖
    体重・血圧
    症状
    体重増加、血圧上昇傾向（口渇感増強等による水分摂取増加）
    不均衡症候群
    症状
    頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、意識混濁、不快・倦怠感等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
    2. 14.1.2 調製時には、以下の点に注意すること。
      • A液（電解質・ブドウ糖溶液）及びB末（炭酸水素ナトリウム）は、各々単独では使用しないこと。
      • A液とB末は、直接混合し溶解しないこと。
      • A液及び溶解したB末は、濃厚液の状態で混合しないこと。
    3. 14.1.3 定められた希釈液として調製すること。
      希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。
      • 濃度が高すぎた場合：意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛
      • 濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
    4. 14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
    5. 14.1.5 透析液の浸透圧比が0.95～1.00の範囲にあることを確認すること。
      浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（286mOsm）に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
    6. 14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.2～7.4の範囲内にあることを確認すること。
    7. 14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
    8. 14.1.8 残液は使用しないこと。

    14.2 薬剤使用時の注意

    1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
    2. 14.2.2 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
    3. 14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    キンダリー透析剤AF4P号

    A液 10L
    有効成分 日局　塩化ナトリウム   2,178.0g
    日局　塩化カリウム   52.2g
    日局　塩化カルシウム水和物   70.7g
    塩化マグネシウム   35.6g
    無水酢酸ナトリウム   172.0g
    日局　ブドウ糖   437.5g
    添加剤 日局　氷酢酸   42.0g
    B末 1包（808.5g）
    有効成分 日局　炭酸水素ナトリウム   808.5g
    〈希釈調製後の糖・電解質濃度（理論値）〉
    電解質濃度（mEq/L） Na+  140
    K+  2.0
    Ca2+  2.75
    Mg2+  1.0
    Cl-  112.25
    CH3COO-  8※
    HCO3-  27.5
    ブドウ糖（mg/dL） C6H12O6  125
    ※pH調節剤氷酢酸のCH3COO- 2mEq/Lを含む。

    3.2 製剤の性状

    キンダリー透析剤AF4P号

    A液
    pH 4.5～4.9
    浸透圧比 0.7～0.9（水で35倍希釈した液）（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液
    B末
    性状 白色の結晶又は結晶性の粉末

    4. 効能・効果

    慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を起こすおそれのある場合に用いる。）

    5. 効能・効果に関連する注意

    1. 5.1 本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、本剤の特徴や次の事項を考慮して使用すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］
      1. 5.1.1 本剤はブドウ糖を含む製剤（使用時：125mg/dL）であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。
      2. 5.1.2 本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する。
        1. (1) カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合
        2. (2) 活性型ビタミンD3製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合

    6. 用法・用量

    通常、A液：（B末水溶液＋透析用希釈用水）＝1：34の希釈・調製比率の重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う場合の灌流液として使用する。すなわち、B末を透析用希釈用水に溶かし、炭酸水素ナトリウム808.5gに対応する容量をとり、これにA液10L及び透析用希釈用水を加えて350Lとする。
    用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として150～300Lを用いる。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。［5.1 参照］
    2. 8.2 長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、X線検査等）を行い、活性型ビタミンD3製剤投与等の適切な処置を行うこと。［5.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

      酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

    2. 9.1.2 アルミニウム骨症の患者

      骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス強心配糖体

      • ジゴキシン
        メチルジゴキシン等

      ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

      本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

      11. 副作用

      透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
      　
      循環器
      症状
      循環血液量の急激な減少による血圧低下、ショック症状、血圧上昇
      カルシウム代謝異常
      症状
      低カルシウム血症による痙攣・気分不快等、骨代謝異常（骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等）、異所性石灰沈着症
      血糖
      症状
      低血糖、高血糖
      体重・血圧
      症状
      体重増加、血圧上昇傾向（口渇感増強等による水分摂取増加）
      不均衡症候群
      症状
      頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、意識混濁、不快・倦怠感等

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
      2. 14.1.2 調製時には、以下の点に注意すること。
        • A液（電解質・ブドウ糖溶液）及びB末（炭酸水素ナトリウム）は、各々単独では使用しないこと。
        • A液とB末は、直接混合し溶解しないこと。
        • A液及び溶解したB末は、濃厚液の状態で混合しないこと。
      3. 14.1.3 定められた希釈液として調製すること。
        希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。
        • 濃度が高すぎた場合：意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛
        • 濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
      4. 14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
      5. 14.1.5 透析液の浸透圧比が0.95～1.00の範囲にあることを確認すること。
        浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（286mOsm）に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
      6. 14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.2～7.4の範囲内にあることを確認すること。
      7. 14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
      8. 14.1.8 残液は使用しないこと。

      14.2 薬剤使用時の注意

      1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
      2. 14.2.2 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
      3. 14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87341
      ブランドコード
      3410539A1023
      承認番号
      22200AMX01018
      販売開始年月
      2011-03
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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