薬効分類名脳脊髄手術用洗浄・灌流液

一般的名称脳脊髄手術用洗浄・灌流液

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

あーとせれぶのうせきずいしゅじゅつようせんじょうかんりゅうえき

ARTCEREB Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery

製造販売元／株式会社大塚製薬工場、販売提携／大塚製薬株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐
その他
1～5％未満
血中アルカリホスファターゼ減少
その他
頻度不明
白血球数増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン減少、血中ブドウ糖増加
その他
1～5％未満
体温上昇
その他
頻度不明
悪寒、創合併症

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は上室液と下室液から構成され、それぞれ次の成分を含有する。
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

上室液（糖・電解質液）

成分　150mL中
糖質 ブドウ糖  0.305g
電解質 塩化ナトリウム  1.200g
塩化カルシウム水和物  0.085g
塩化マグネシウム  0.110g

下室液（電解質液）

成分　350mL中
電解質 炭酸水素ナトリウム  0.970g
塩化ナトリウム  2.375g
塩化カリウム  0.065g
リン酸二水素カリウム  0.075g

混合時

糖質 ブドウ糖  0.61g/L
電解質 Na+  145mEq/L
K+  2.8mEq/L
Mg2+  2.2mEq/L
Ca2+  2.3mEq/L
Cl-  129mEq/L
HCO3-  23.1mEq/L
P  1.1mmol/L

3.2 製剤の性状

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

上室液
pH 4.0～4.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
下室液
pH 7.0～7.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
混合時
pH 約7.3
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 穿頭・開頭手術時の洗浄
  • 脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流

6. 用法及び用量

穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を目的として使用する。
用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。
使用量は通常、適量を使用し、術式及び手術時間等により適宜増減する。
なお、上限量は下記を目安とする。

  • 穿頭・開頭手術及び神経内視鏡手術　4000mL
    脊髄疾患手術　3000mL

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 シバリング等が発現する可能性があるため、外袋を開封せずに体温程度に加温し、原則、24時間以内に閉鎖系にて使用すること。
  2. 8.2 本剤を穿頭・開頭手術時における術野からの空気の排除の際に洗浄液として使用する場合、脊髄疾患の手術時の洗浄液として使用する場合及び神経内視鏡手術時の灌流液として使用する場合、脳圧が上昇する可能性があるため、投与速度、出入量のバランス等に十分注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5％未満

頻度不明

消化器

嘔吐

臨床検査

血中アルカリホスファターゼ減少

白血球数増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン減少、血中ブドウ糖増加

その他

体温上昇

悪寒、創合併症

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 導入針はゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 調製方法
    1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
    2. (2) 必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。
    3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
    4. (4) 上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。
  2. 14.2.2 外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 点滴静注として使用しないこと。
  2. 14.3.2 上室液又は下室液は単独で使用しないこと。
  3. 14.3.3 開放状態ではpHが上昇するため、本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用すること。ただし、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は以下の点に注意すること。
    • 常温（15～25℃）で使用し、加温は避けること。
    • ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加すること。
    • 移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用すること。
    • シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避けること。
  4. 14.3.4 シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用すること。
  5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
  6. 14.3.6 使用後の残液は廃棄すること。保存剤を含有していないので、二次汚染のおそれがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は上室液と下室液から構成され、それぞれ次の成分を含有する。
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

上室液（糖・電解質液）

成分　150mL中
糖質 ブドウ糖  0.305g
電解質 塩化ナトリウム  1.200g
塩化カルシウム水和物  0.085g
塩化マグネシウム  0.110g

下室液（電解質液）

成分　350mL中
電解質 炭酸水素ナトリウム  0.970g
塩化ナトリウム  2.375g
塩化カリウム  0.065g
リン酸二水素カリウム  0.075g

混合時

糖質 ブドウ糖  0.61g/L
電解質 Na+  145mEq/L
K+  2.8mEq/L
Mg2+  2.2mEq/L
Ca2+  2.3mEq/L
Cl-  129mEq/L
HCO3-  23.1mEq/L
P  1.1mmol/L

3.2 製剤の性状

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液

上室液
pH 4.0～4.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
下室液
pH 7.0～7.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
混合時
pH 約7.3
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 穿頭・開頭手術時の洗浄
  • 脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流

6. 用法及び用量

穿頭・開頭手術時の洗浄、脊髄疾患手術時の洗浄及び神経内視鏡手術時の灌流を目的として使用する。
用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。
使用量は通常、適量を使用し、術式及び手術時間等により適宜増減する。
なお、上限量は下記を目安とする。

  • 穿頭・開頭手術及び神経内視鏡手術　4000mL
    脊髄疾患手術　3000mL

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 シバリング等が発現する可能性があるため、外袋を開封せずに体温程度に加温し、原則、24時間以内に閉鎖系にて使用すること。
  2. 8.2 本剤を穿頭・開頭手術時における術野からの空気の排除の際に洗浄液として使用する場合、脊髄疾患の手術時の洗浄液として使用する場合及び神経内視鏡手術時の灌流液として使用する場合、脳圧が上昇する可能性があるため、投与速度、出入量のバランス等に十分注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5％未満

頻度不明

消化器

嘔吐

臨床検査

血中アルカリホスファターゼ減少

白血球数増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中クレアチニン減少、血中ブドウ糖増加

その他

体温上昇

悪寒、創合併症

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 導入針はゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 調製方法
    1. (1) 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
    2. (2) 必ず下室を両手で押して隔壁を開通させる。
    3. (3) 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
    4. (4) 上室と下室を交互に押して両液を十分に混合する。
  2. 14.2.2 外袋開封後はpHが上昇するため、速やかに調製し、使用すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 点滴静注として使用しないこと。
  2. 14.3.2 上室液又は下室液は単独で使用しないこと。
  3. 14.3.3 開放状態ではpHが上昇するため、本剤をステンレス製ビーカー等の別容器に移し替えないで直接手術部位に使用すること。ただし、短時間に大量の洗浄液が必要と判断し、やむを得ず、移し替えて使用する場合は以下の点に注意すること。
    • 常温（15～25℃）で使用し、加温は避けること。
    • ステンレス製ビーカー等の液量が容器容量の半量以上になるように随時本剤を追加すること。
    • 移し替えて6時間が経過した場合は残液を廃棄して、新しい液を使用すること。
    • シャーレのような底の浅い容器への移し替えは避けること。
  4. 14.3.4 シリンジ又はシリンジに類似した洗浄器具を用いて洗浄する場合は、本剤を輸液ライン等から採取して手術部位に使用すること。
  5. 14.3.5 容器の目盛りは目安として使用すること。
  6. 14.3.6 使用後の残液は廃棄すること。保存剤を含有していないので、二次汚染のおそれがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87339
ブランドコード
3399500G1025
承認番号
21900AMX01763
販売開始年月
2008-05
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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