薬効分類名放射線療法による白血球減少抑制剤

一般的名称結核菌熱水抽出物

アンサー皮下注20μg

あんさーひかちゅう

Ancer S.C. Injection 20μg

製造販売元／ゼリア新薬工業株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、蕁麻疹、発熱
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、嘔吐
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害
全身・局所・適用部位
0.1～5%未満
疼痛、硬結、水疱形成、発赤、腫脹、そう痒感
全身・局所・適用部位
頻度不明
熱感
その他
0.1%未満
倦怠感

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アンサー皮下注20μg

有効成分 1アンプル（1mL中）
Z-100原液   10μL
（D-アラビノース換算糖含量   20μg ）
添加剤 1アンプル（1mL中）
塩化ナトリウム   9.0mg
成分のZ-100原液は結核菌熱水抽出物である。
なお、Z-100原液の初期製造工程における培養培地成分として、ニワトリの卵を使用している。

3.2 製剤の性状

アンサー皮下注20μg

pH 5.8～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明、においのない水性注射液

4. 効能又は効果

放射線療法による白血球減少症

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は、放射線療法による白血球減少症に投与し、他の白血球減少症には投与しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人には放射線治療開始日以降から投与を開始し、放射線治療終了日まで（ただし8週間を限度とする）1回1mLを1日1回、週2回皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回の投与として2mLを越えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の投与により、効果がみられない場合は、他の治療に切り替える等適切な処置を行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与中は白血球数を定期的に検査し、白血球の推移に留意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 アレルギー素因のある患者

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験では催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、発熱

消化器

悪心、嘔吐

肝臓

AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害

適用部位

疼痛、硬結、水疱形成、発赤、腫脹、そう痒感

熱感

その他

倦怠感

使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物混入を避けるためアンプルカット部分を、エタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。また、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折り取ること。

14.2 薬剤投与時の注意

皮下に投与すること。また、繰り返し注射する場合には、同一部位の反復注射は避けること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アンサー皮下注20μg

有効成分 1アンプル（1mL中）
Z-100原液   10μL
（D-アラビノース換算糖含量   20μg ）
添加剤 1アンプル（1mL中）
塩化ナトリウム   9.0mg
成分のZ-100原液は結核菌熱水抽出物である。
なお、Z-100原液の初期製造工程における培養培地成分として、ニワトリの卵を使用している。

3.2 製剤の性状

アンサー皮下注20μg

pH 5.8～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明、においのない水性注射液

4. 効能又は効果

放射線療法による白血球減少症

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は、放射線療法による白血球減少症に投与し、他の白血球減少症には投与しないこと。

6. 用法及び用量

通常、成人には放射線治療開始日以降から投与を開始し、放射線治療終了日まで（ただし8週間を限度とする）1回1mLを1日1回、週2回皮下投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回の投与として2mLを越えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の投与により、効果がみられない場合は、他の治療に切り替える等適切な処置を行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与中は白血球数を定期的に検査し、白血球の推移に留意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 アレルギー素因のある患者

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験では催奇形性は認められていない。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、蕁麻疹、発熱

消化器

悪心、嘔吐

肝臓

AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、γ-GTP上昇等の肝機能障害

適用部位

疼痛、硬結、水疱形成、発赤、腫脹、そう痒感

熱感

その他

倦怠感

使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物混入を避けるためアンプルカット部分を、エタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。また、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折り取ること。

14.2 薬剤投与時の注意

皮下に投与すること。また、繰り返し注射する場合には、同一部位の反復注射は避けること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873399
ブランドコード
3399403A1036
承認番号
21900AMX01155000
販売開始年月
1991-09
貯法
室温保存
有効期間
3年1ヵ月
規制区分
12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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