薬効分類名アシドーシス治療剤

一般的名称アシドーシス治療剤

サム点滴静注セット

さむてんてきじょうちゅうせっと

THAM Injection SET

製造販売元／株式会社大塚製薬工場、販売提携／大塚製薬株式会社

第1版
禁忌腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
薬の使用・運用
頻度不明
呼吸の抑制、低血圧、低血糖
全身・局所・適用部位
頻度不明
血管痙攣、静脈炎
全身・局所・適用部位
頻度不明
組織の炎症、壊死
体液・電解質
頻度不明
浸透圧性利尿作用による血清電解質の減少、腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 代謝性及び呼吸性アルカローシスのある患者［症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者［9.2.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は使用に応じて濃度及びpHを調整できるよう3種の薬剤が1つのセットになった注射剤である。
サム点滴静注セット

サム点滴静注（50mL中）
有効成分 トロメタモール   18.17g
塩化ナトリウム   0.875g
塩化カリウム   0.185g
サム希釈液（450mL中）
有効成分 注射用水  
サム補正液（20mL中）
有効成分 氷酢酸   6.2g

3.2 製剤の性状

サム点滴静注セット

サム点滴静注
pH 10.5～11.5
浸透圧比 約13（生理食塩液との比）
性状 無色～微黄色澄明の液
サム希釈液
性状 無色澄明の液
サム補正液
pH 1.5～2.0
浸透圧比 約18（生理食塩液との比）
性状 無色澄明の液で、刺激性の特異なにおいがある

調製液

0.3モル溶液
[サム点滴静注50mL＋サム希釈液450mL]
pH 約10.7
電解質濃度（mEq/L） Na+ 30
K+ 5
Cl- 35
0.3モル溶液（pH修正）
[サム点滴静注50mL＋サム希釈液450mL＋サム補正液20mL]
pH 約8.0
電解質濃度（mEq/L） Na+ 29
K+ 5
Cl- 34

4. 効能又は効果

  • 代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）
  • 体外循環、低体温による手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療

6. 用法及び用量

投与に当たっては、まず投与量の半量から投与を開始し、必要に応じて、適宜追加補正することが望ましい。
通常成人の投与量は一般に次式による。

  • 投与量（mEq）＝不足塩基量（Base Deficit mEq/L）×0.3×体重（kg）

トロメタモールの0.3モル溶液の場合は次式による。

  • 投与量（mL）＝不足塩基量（Base Deficit mEq/L）×体重（kg）

投与はなるべく太い静脈に直接又は静脈カテーテルを用いて0.2mL/kg/分以下の速度で注射する。
なお、投与量、投与速度は年齢、症状、細胞外液量等に応じて適宜増減する。

［調製方法］
添付の希釈液（注射用水）を用いて用時希釈し、通常トロメタモールの0.3モル溶液として使用する。
本剤（サム点滴静注）50mLに対し、添付希釈液（サム希釈液）450mLの割合で希釈すると0.3モル溶液500mL（pH約10）ができる。
また、pHを修正する必要がある場合は、この0.3モル溶液500mLに対し、添付の補正液（サム補正液）20mLの割合で添加すると、pH約8となる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤及び本剤の補正液は濃厚液のため、そのまま注射しないこと。必ず希釈して使用すること。
  2. 8.2 呼吸の抑制があらわれることがあるので、使用にあたっては人工呼吸器等の準備が望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者

    投与しないこと。水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 新生児への投与で、出血性肝壊死が報告されている1) 。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

呼吸の抑制、低血圧、低血糖

注射部位

  • 細い血管

血管痙攣、静脈炎

注射部位

  • 血管外漏出

組織の炎症、壊死

電解質異常

浸透圧性利尿作用による血清電解質の減少、腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 使用時に調製し、調製液は速やかに使用すること。
  2. 14.2.2 添付のラベルは、pH約10で使用するときはpH=8の部分を切り取り、pH約8で使用するときはpH=10の部分を切り取って希釈液の瓶に貼って使用すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 血管外に漏出させないよう注意すること。
  2. 14.3.2 残液は使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 代謝性及び呼吸性アルカローシスのある患者［症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者［9.2.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は使用に応じて濃度及びpHを調整できるよう3種の薬剤が1つのセットになった注射剤である。
サム点滴静注セット

サム点滴静注（50mL中）
有効成分 トロメタモール   18.17g
塩化ナトリウム   0.875g
塩化カリウム   0.185g
サム希釈液（450mL中）
有効成分 注射用水  
サム補正液（20mL中）
有効成分 氷酢酸   6.2g

3.2 製剤の性状

サム点滴静注セット

サム点滴静注
pH 10.5～11.5
浸透圧比 約13（生理食塩液との比）
性状 無色～微黄色澄明の液
サム希釈液
性状 無色澄明の液
サム補正液
pH 1.5～2.0
浸透圧比 約18（生理食塩液との比）
性状 無色澄明の液で、刺激性の特異なにおいがある

調製液

0.3モル溶液
[サム点滴静注50mL＋サム希釈液450mL]
pH 約10.7
電解質濃度（mEq/L） Na+ 30
K+ 5
Cl- 35
0.3モル溶液（pH修正）
[サム点滴静注50mL＋サム希釈液450mL＋サム補正液20mL]
pH 約8.0
電解質濃度（mEq/L） Na+ 29
K+ 5
Cl- 34

4. 効能又は効果

  • 代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）
  • 体外循環、低体温による手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療

6. 用法及び用量

投与に当たっては、まず投与量の半量から投与を開始し、必要に応じて、適宜追加補正することが望ましい。
通常成人の投与量は一般に次式による。

  • 投与量（mEq）＝不足塩基量（Base Deficit mEq/L）×0.3×体重（kg）

トロメタモールの0.3モル溶液の場合は次式による。

  • 投与量（mL）＝不足塩基量（Base Deficit mEq/L）×体重（kg）

投与はなるべく太い静脈に直接又は静脈カテーテルを用いて0.2mL/kg/分以下の速度で注射する。
なお、投与量、投与速度は年齢、症状、細胞外液量等に応じて適宜増減する。

［調製方法］
添付の希釈液（注射用水）を用いて用時希釈し、通常トロメタモールの0.3モル溶液として使用する。
本剤（サム点滴静注）50mLに対し、添付希釈液（サム希釈液）450mLの割合で希釈すると0.3モル溶液500mL（pH約10）ができる。
また、pHを修正する必要がある場合は、この0.3モル溶液500mLに対し、添付の補正液（サム補正液）20mLの割合で添加すると、pH約8となる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤及び本剤の補正液は濃厚液のため、そのまま注射しないこと。必ず希釈して使用すること。
  2. 8.2 呼吸の抑制があらわれることがあるので、使用にあたっては人工呼吸器等の準備が望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 無尿、尿毒症などの腎機能障害のある患者

    投与しないこと。水分、電解質代謝異常が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 新生児への投与で、出血性肝壊死が報告されている1) 。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

呼吸の抑制、低血圧、低血糖

注射部位

  • 細い血管

血管痙攣、静脈炎

注射部位

  • 血管外漏出

組織の炎症、壊死

電解質異常

浸透圧性利尿作用による血清電解質の減少、腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 使用時に調製し、調製液は速やかに使用すること。
  2. 14.2.2 添付のラベルは、pH約10で使用するときはpH=8の部分を切り取り、pH約8で使用するときはpH=10の部分を切り取って希釈液の瓶に貼って使用すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 血管外に漏出させないよう注意すること。
  2. 14.3.2 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873399
ブランドコード
3399400X1035
承認番号
22100AMX00590
販売開始年月
1978-07
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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