薬効分類名5-HT₂ブロッカー
一般的名称サルポグレラート塩酸塩
サルポグレラート塩酸塩錠50mg「杏林」、サルポグレラート塩酸塩錠100mg「杏林」
さるぽぐれらーとえんさんえんじょう50mg「きょーりん」、さるぽぐれらーとえんさんえんじょう100mg「きょーりん」
SARPOGRELATE HYDROCHLORIDE Tablets 50mg“KYORIN”, SARPOGRELATE HYDROCHLORIDE Tablets 100mg“KYORIN”
製造販売元／キョーリンリメディオ株式会社、販売元／杏林製薬株式会社
第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者
重大な副作用
頻度
副作用
その他の副作用
部位
頻度
副作用
心臓・血管
0.1～5%未満
脳・神経
0.1～5%未満
血液系
0.1～5%未満
血液系
0.1%未満
その他
頻度不明
その他
0.1～5%未満
その他
0.1%未満
併用注意
薬剤名等
抗凝固剤
ワルファリン等
臨床症状・措置方法
出血傾向を増強するおそれがある。
機序・危険因子
相互に作用を増強する。
薬剤名等
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
アスピリン
チクロピジン塩酸塩
シロスタゾール等
臨床症状・措置方法
出血傾向を増強するおそれがある。
機序・危険因子
相互に作用を増強する。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を更に増強する可能性がある。］［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能又は効果
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善
6. 用法及び用量
サルポグレラート塩酸塩として、通常成人1回100mgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胚胎児死亡率増加及び新生児生存率低下が報告されている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量（例えば150mg/日）より投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎、肝等の生理機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 脳出血、消化管出血（いずれも0.1%未満）脳出血、吐血や下血等の消化管出血があらわれることがある。［2.1 参照］,［9.1.2 参照］
- 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
- 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
- 11.1.4 無顆粒球症（頻度不明）
11.2 その他の副作用
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0.1～5%未満
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0.1%未満
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頻度不明
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|---|---|---|---|
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過敏症
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発疹、発赤
|
丘疹、そう痒
|
紅斑、蕁麻疹
|
|
肝臓
|
肝機能障害（ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等）
|
||
|
出血傾向
|
出血（鼻出血、皮下出血等）
|
||
|
消化器
|
嘔気、胸やけ、腹痛、便秘
|
異物感（食道）、食欲不振、腹部膨満感、下痢
|
嘔吐、口内炎
|
|
循環器
|
心悸亢進
|
息切れ、胸痛、ほてり
|
|
|
精神神経系
|
頭痛
|
眠気、味覚異常、めまい
|
|
|
腎臓
|
蛋白尿、尿潜血、BUN上昇、クレアチニン上昇
|
||
|
血液
|
貧血
|
血小板減少
|
白血球減少
|
|
その他
|
血清中性脂肪の上昇、血清コレステロールの上昇、血清アルブミンの減少、尿糖、尿沈渣
|
体重の増加、浮腫、倦怠感、血清カルシウムの減少
|
しびれ感、発熱、咽頭痛、咽頭不快感、咽頭灼熱感
|
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を更に増強する可能性がある。］［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能又は効果
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善
6. 用法及び用量
サルポグレラート塩酸塩として、通常成人1回100mgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胚胎児死亡率増加及び新生児生存率低下が報告されている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量（例えば150mg/日）より投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎、肝等の生理機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
11.1 重大な副作用
- 11.1.1 脳出血、消化管出血（いずれも0.1%未満）脳出血、吐血や下血等の消化管出血があらわれることがある。［2.1 参照］,［9.1.2 参照］
- 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
- 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
- 11.1.4 無顆粒球症（頻度不明）
11.2 その他の副作用
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0.1～5%未満
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0.1%未満
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頻度不明
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過敏症
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発疹、発赤
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丘疹、そう痒
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紅斑、蕁麻疹
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肝臓
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肝機能障害（ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等）
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出血傾向
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出血（鼻出血、皮下出血等）
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消化器
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嘔気、胸やけ、腹痛、便秘
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異物感（食道）、食欲不振、腹部膨満感、下痢
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嘔吐、口内炎
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循環器
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心悸亢進
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息切れ、胸痛、ほてり
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精神神経系
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頭痛
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眠気、味覚異常、めまい
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腎臓
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蛋白尿、尿潜血、BUN上昇、クレアチニン上昇
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血液
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貧血
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血小板減少
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白血球減少
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その他
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血清中性脂肪の上昇、血清コレステロールの上昇、血清アルブミンの減少、尿糖、尿沈渣
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体重の増加、浮腫、倦怠感、血清カルシウムの減少
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しびれ感、発熱、咽頭痛、咽頭不快感、咽頭灼熱感
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その他詳細情報
日本標準商品分類番号
873399
ブランドコード
3399006F1280, 3399006F2286
承認番号
22600AMX00673000, 22600AMX00674000
販売開始年月
2009-11, 2009-11
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分