薬効分類名5-HT₂ブロッカー
一般的名称サルポグレラート塩酸塩
サルポグレラート塩酸塩錠50mg「オーハラ」、サルポグレラート塩酸塩錠100mg「オーハラ」
さるぽぐれらーとえんさんえんじょう50mg「おーはら」、さるぽぐれらーとえんさんえんじょう100mg「おーはら」
SARPOGRELATE HYDROCHLORIDE TABLETS 50mg「OHARA」, SARPOGRELATE HYDROCHLORIDE TABLETS 100mg「OHARA」
製造販売元／大原薬品工業株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
抗凝固剤
ワルファリン等
出血傾向を増強するおそれがある。
相互に作用を増強する。
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
アスピリン
チクロピジン塩酸塩
シロスタゾール等
出血傾向を増強するおそれがある。
相互に作用を増強する。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を更に増強する可能性がある。］［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能又は効果
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善
6. 用法及び用量
サルポグレラート塩酸塩として、通常成人1回100mgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 月経期間中の患者
出血を増強するおそれがある。
-
9.1.2 出血傾向並びにその素因のある患者
出血傾向を増強するおそれがある。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胚胎児死亡率増加及び新生児生存率低下が報告されている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量（例えば150mg/日）より投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎、肝等の生理機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 脳出血、消化管出血（いずれも0.1%未満）
脳出血、吐血や下血等の消化管出血があらわれることがある。［2.1 参照］,［9.1.2 参照］
- 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
-
11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
- 11.1.4 無顆粒球症（頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、発赤 |
丘疹、そう痒 |
紅斑、蕁麻疹 |
肝臓 |
肝機能障害（ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等） |
||
出血傾向 |
出血（鼻出血、皮下出血等） |
||
消化器 |
嘔気、胸やけ、腹痛、便秘 |
異物感（食道）、食欲不振、腹部膨満感、下痢 |
嘔吐、口内炎 |
循環器 |
心悸亢進 |
息切れ、胸痛、ほてり |
|
精神神経系 |
頭痛 |
眠気、味覚異常、めまい |
|
腎臓 |
蛋白尿、尿潜血、BUN上昇、クレアチニン上昇 |
||
血液 |
貧血 |
血小板減少 |
白血球減少 |
その他 |
血清中性脂肪の上昇、血清コレステロールの上昇、血清アルブミンの減少、尿糖、尿沈渣 |
体重の増加、浮腫、倦怠感、血清カルシウムの減少 |
しびれ感、発熱、咽頭痛、咽頭不快感、咽頭灼熱感 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を更に増強する可能性がある。］［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能又は効果
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善
6. 用法及び用量
サルポグレラート塩酸塩として、通常成人1回100mgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 月経期間中の患者
出血を増強するおそれがある。
-
9.1.2 出血傾向並びにその素因のある患者
出血傾向を増強するおそれがある。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胚胎児死亡率増加及び新生児生存率低下が報告されている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量（例えば150mg/日）より投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎、肝等の生理機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 脳出血、消化管出血（いずれも0.1%未満）
脳出血、吐血や下血等の消化管出血があらわれることがある。［2.1 参照］,［9.1.2 参照］
- 11.1.2 血小板減少（頻度不明）
-
11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
- 11.1.4 無顆粒球症（頻度不明）
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹、発赤 |
丘疹、そう痒 |
紅斑、蕁麻疹 |
肝臓 |
肝機能障害（ビリルビン、AST、ALT、ALP、γ−GTP、LDHの上昇等） |
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出血傾向 |
出血（鼻出血、皮下出血等） |
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消化器 |
嘔気、胸やけ、腹痛、便秘 |
異物感（食道）、食欲不振、腹部膨満感、下痢 |
嘔吐、口内炎 |
循環器 |
心悸亢進 |
息切れ、胸痛、ほてり |
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精神神経系 |
頭痛 |
眠気、味覚異常、めまい |
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腎臓 |
蛋白尿、尿潜血、BUN上昇、クレアチニン上昇 |
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血液 |
貧血 |
血小板減少 |
白血球減少 |
その他 |
血清中性脂肪の上昇、血清コレステロールの上昇、血清アルブミンの減少、尿糖、尿沈渣 |
体重の増加、浮腫、倦怠感、血清カルシウムの減少 |
しびれ感、発熱、咽頭痛、咽頭不快感、咽頭灼熱感 |