販売終了

薬効分類名EPA製剤

一般的名称イコサペント酸エチルカプセル

イコサペント酸エチルカプセル300mg「Hp」

いこさぺんとさんえちるかぷせる300mg「Hp」

ETHYL ICOSAPENTATE CAPSULES 300

製造販売元／原沢製薬工業株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
心房細動
頻度不明
心房粗動

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感等
血液系
0.1～5%未満
皮下出血
胃腸・消化器系
頻度不明
血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
胃腸・消化器系
頻度不明
貧血等
肝臓まわり
0.1～5%未満
悪心、胸やけ、腹部不快感、下痢、便秘、腹部膨満感、腹痛
腎・尿路
頻度不明
嘔吐、食欲不振、口内炎、口渇、鼓腸等
肺・呼吸
0.1～5%未満
AST・ALT・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
脳・神経
0.1～5%未満
BUN・クレアチニンの上昇
脳・神経
頻度不明
咳嗽、呼吸困難
運動器
0.1～5%未満
頭痛・頭重感、ふらつき、しびれ
その他
頻度不明
めまい、眠気、不眠
その他
頻度不明
関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣（こむら返り等）
その他
0.1～5%未満
浮腫、尿酸上昇、CKの上昇、動悸
その他
頻度不明
顔面潮紅、ほてり、発熱、頻尿、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡

併用注意

薬剤名等
  • 抗凝固剤
  • 血小板凝集を抑制する薬剤
臨床症状・措置方法
出血傾向をきたすおそれがある。
機序・危険因子
イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝固剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるおそれがある。］
  1. 2.2 *ミフェプリストン・ミソプロストールを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

イコサペント酸エチルカプセル300mg「Hp」

 

有効成分 (1カプセル中)   日局　イコサペント酸エチル　300mg
添加剤   トコフェロール、コハク化ゼラチン、ゼラチン、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

イコサペント酸エチルカプセル300mg「Hp」

 

性状 淡黄色透明な軟カプセル剤
外形 （側面）                                        
外形 （断面）                                        
長さ(mm) 約17
厚さ(mm) 約7
識別コード HPC016（PTPに記載）

4. 効能・効果

    • 閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
 
  • 高脂血症

5. 効能・効果に関連する注意

  • 〈高脂血症〉適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

6. 用法・用量

    • 〈閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善〉イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mg（2カプセル）を1日3回、毎食直後に経口投与する。 なお、年齢、症状により、適宜増減する。
 
  • 〈高脂血症〉イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg（3カプセル）を1日2回又は1回600mg（2カプセル）を1日3回、食直後に経口投与する。 ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg（3カプセル）、1日3回まで増量できる。

8. 重要な基本的注意

    • 〈閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善〉
      1. 8.1 治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
 
  • 〈高脂血症〉
    1. 8.2 あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
    1. 8.3 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 出血を助長するおそれのある患者
      1. (1) 月経期間中の患者
      1. (2) 出血傾向のある患者
    1. (3) 手術を予定している患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • *ミフェプリストン・ミソプロストール
      • メフィーゴパック
 
  •                       ［2.2 参照］                     
*ミフェプリストン・ミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがある。
*イコサペント酸エチルの抗血小板作用により出血が増強するおそれがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 抗凝固剤
      • ワルファリンカリウム　等
 
  • 血小板凝集を抑制する薬剤
      • アスピリン
     
      • インドメタシン
     
      • チクロピジン塩酸塩
     
    • シロスタゾール　等
出血傾向をきたすおそれがある。
イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝固剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
  1. 11.1.2 **心房細動（頻度不明）、心房粗動（頻度不明）**イコサペント酸エチル（4g/日 注1)  ）の海外臨床試験において、入院を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある1) 。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたとの報告がある2) ,3) 。
    注1) **高脂血症において本剤の承認された1日最高用量は、2,700mgである。

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
発疹、そう痒感等
 
出血傾向
皮下出血
血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
血液
 
貧血等
消化器
悪心、胸やけ、腹部不快感、下痢、便秘、腹部膨満感、腹痛
嘔吐、食欲不振、口内炎、口渇、鼓腸等
肝臓
AST・ALT・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
 
腎臓
BUN・クレアチニンの上昇
 
呼吸器
 
咳嗽、呼吸困難
精神神経系
頭痛・頭重感、ふらつき、しびれ
めまい、眠気、不眠
筋骨格系
 
関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣（こむら返り等）
その他
浮腫、尿酸上昇、CKの上昇、動悸
顔面潮紅、ほてり、発熱、頻尿、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    1. 14.1.2 本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。
  1. 14.1.3 本剤は噛まずに服用させること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

**,*コントロール不良の高血圧症を有し、他の抗血小板剤を併用した症例において、脳出血があらわれたとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるおそれがある。］
  1. 2.2 *ミフェプリストン・ミソプロストールを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

イコサペント酸エチルカプセル300mg「Hp」

 

有効成分 (1カプセル中)   日局　イコサペント酸エチル　300mg
添加剤   トコフェロール、コハク化ゼラチン、ゼラチン、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

イコサペント酸エチルカプセル300mg「Hp」

 

性状 淡黄色透明な軟カプセル剤
外形 （側面）                                        
外形 （断面）                                        
長さ(mm) 約17
厚さ(mm) 約7
識別コード HPC016（PTPに記載）

4. 効能・効果

    • 閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
 
  • 高脂血症

5. 効能・効果に関連する注意

  • 〈高脂血症〉適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

6. 用法・用量

    • 〈閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善〉イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mg（2カプセル）を1日3回、毎食直後に経口投与する。 なお、年齢、症状により、適宜増減する。
 
  • 〈高脂血症〉イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg（3カプセル）を1日2回又は1回600mg（2カプセル）を1日3回、食直後に経口投与する。 ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg（3カプセル）、1日3回まで増量できる。

8. 重要な基本的注意

    • 〈閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善〉
      1. 8.1 治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
 
  • 〈高脂血症〉
    1. 8.2 あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
    1. 8.3 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 出血を助長するおそれのある患者
      1. (1) 月経期間中の患者
      1. (2) 出血傾向のある患者
    1. (3) 手術を予定している患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • *ミフェプリストン・ミソプロストール
      • メフィーゴパック
 
  •                       ［2.2 参照］                     
*ミフェプリストン・ミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがある。
*イコサペント酸エチルの抗血小板作用により出血が増強するおそれがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 抗凝固剤
      • ワルファリンカリウム　等
 
  • 血小板凝集を抑制する薬剤
      • アスピリン
     
      • インドメタシン
     
      • チクロピジン塩酸塩
     
    • シロスタゾール　等
出血傾向をきたすおそれがある。
イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝固剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
  1. 11.1.2 **心房細動（頻度不明）、心房粗動（頻度不明）**イコサペント酸エチル（4g/日 注1)  ）の海外臨床試験において、入院を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある1) 。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたとの報告がある2) ,3) 。
    注1) **高脂血症において本剤の承認された1日最高用量は、2,700mgである。

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
発疹、そう痒感等
 
出血傾向
皮下出血
血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
血液
 
貧血等
消化器
悪心、胸やけ、腹部不快感、下痢、便秘、腹部膨満感、腹痛
嘔吐、食欲不振、口内炎、口渇、鼓腸等
肝臓
AST・ALT・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
 
腎臓
BUN・クレアチニンの上昇
 
呼吸器
 
咳嗽、呼吸困難
精神神経系
頭痛・頭重感、ふらつき、しびれ
めまい、眠気、不眠
筋骨格系
 
関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣（こむら返り等）
その他
浮腫、尿酸上昇、CKの上昇、動悸
顔面潮紅、ほてり、発熱、頻尿、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    1. 14.1.2 本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。
  1. 14.1.3 本剤は噛まずに服用させること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

**,*コントロール不良の高血圧症を有し、他の抗血小板剤を併用した症例において、脳出血があらわれたとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873399
ブランドコード
3399004M1387
承認番号
22600AMX00155000
販売開始年月
1998-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。