ヘパフィルド透析用150単位/mLシリンジ20mL、ヘパフィルド透析用200単位/mLシリンジ20mL、ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL

1. 9.1.1 出血している患者

   血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害（汎発性血管内血液凝固症候群（DIC）を除く）、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。［11.1.3 参照］

2. 9.1.2 出血する可能性のある患者

   内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血管や内臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある。［11.1.3 参照］

3. 9.1.3 中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。 出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。［11.1.3 参照］

4. 9.1.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

5. 9.1.5 ヘパリン起因性血小板減少症（HIT: heparin-induced thrombocytopenia）の既往歴のある患者

   *治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。 投与が必要な場合は、本剤投与後は血小板数を測定すること。HITがあらわれることがある。［8.5 参照］,［11.1.2 参照］,［15.1.2 参照］

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。凝固因子やアンチトロンビンⅢの産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動（増強又は減弱）するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

出血の危険性が高まるおそれがある。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）、HIT等に伴う血小板減少・血栓症（頻度不明）

   著明な血小板減少があらわれることがある。HITはヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体（HIT抗体）の出現による免疫学的機序を介した病態であり、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ［8.5 参照］,［9.1.5 参照］,［15.1.2 参照］

3. 11.1.3 出血（頻度不明）

   脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等、重篤な出血があらわれることがある。［8.1 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］

使用時には、以下の点に注意すること。

• 感染に対する配慮をすること。
• シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。特に低温下ではシリンジが破損しやすいので注意すること。
• 押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
• 押子を反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。
• 押子を引かないこと。

1. 14.2.1 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
2. 14.2.2 押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。シリンジポンプ使用中に押子が外れた場合、サイフォニング（自然落下による急速注入）や逆流が起こるおそれがある。
3. 14.2.3 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、血液回路等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。
4. 14.2.4 シリンジポンプを用いて投与する場合は、以下の点に注意すること。
   • 本シリンジが使用可能な設定であることを必ず確認するとともに、シリンジポンプの取扱説明書に従って投与すること。
   • JMS シリンジ20mL とサイズが異なるので、シリンジメーカーの設定等に注意し、適用の可否を確認すること。
   • シリンジポンプの送り機構（スライダー）のフックに確実にセットすること。
     正しくセットされていない場合、サイフォニングや逆流が起こるおそれがある。
   • 本シリンジは、抗凝固薬注入ラインが血液ポンプの下流に設置された血液回路に用いること。血液回路の閉塞などにより極端な陰圧が発生した場合、ガスケットが押子から外れたり、シリンジポンプの送り機構のフックから押子が外れ、本剤が急速注入されるおそれがある。

1. 14.3.1 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。
2. 14.3.2 外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させること。

1. 15.1.1 コレステロール結晶塞栓症（CCE）は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症することも報告されている。
2. 15.1.2 HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失～低下するとの報告がある。［8.5 参照］,［9.1.5 参照］,［11.1.2 参照］