オルダミン注射用1g

1. 9.1.1 全身消耗性疾患を有する患者

   症状がさらに悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 心・脳血管障害のある患者

   症状がさらに悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 腎に重篤な合併症を有する患者

   投与しないこと。腎障害を増悪させるおそれがある。［2.6 参照］,［11.1.2 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

2. 9.2.2 腎障害のある患者（腎に重篤な合併症を有する患者を除く）

   腎障害を増悪させるおそれがある。［11.1.2 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   肝障害を増悪させるおそれがある。

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮、胃静脈瘤の退縮〉

  小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• *〈静脈奇形の硬化退縮〉

  低出生体重児、新生児、乳児及び3歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

   ［1 参照］,［2.1 参照］,［8.2 参照］

2. 11.1.2 *急性腎障害（0.1%未満）

   本剤の内皮細胞傷害作用により溶血があらわれ、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、本剤投与後に血尿等の溶血を示唆する所見が認められた場合には、人ハプトグロビンの投与を行うなど、直ちに適切な処置を行うこと。また、定期的に血液検査などを行うこと。［2.6 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

3. 11.1.3 播種性血管内凝固症候群（DIC）（0.1%未満）

   ［2.2 参照］,［8.4 参照］

4. 11.1.4 肝性昏睡（頻度不明）

   定期的に血液検査などを行うこと。

5. 11.1.5 重篤な血栓症

   門脈血栓（1%未満）、肺梗塞（頻度不明）、脳血管障害（頻度不明）があらわれることがあるので、投与に際しては本剤の標的とする部位以外への流出に注意するとともに、施行後は患者の状態を十分に観察すること。

6. 11.1.6 食道穿孔（頻度不明）

   食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮を目的として本剤を使用する場合には、食道穿孔があらわれることがあるので、食道静脈瘤外注入とならないよう注意するとともに、施行後は患者の状態を十分に観察すること。［8.5 参照］,［14.2.3 参照］

7. 11.1.7 胃潰瘍（0.1%未満）

   重篤な胃潰瘍（巨大胃潰瘍）があらわれることがある。

8. 11.1.8 急性呼吸窮迫症候群、肺水腫（頻度不明）

   急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部X線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は注射用水又は血管造影用X線造影剤と混和後すみやかに使用すること。
2. 14.1.2 細菌の汚染を避けるため、調製は使用直前に行い、使用後の残液は再使用しないこと。
3. 14.1.3 低温条件下で保存後に調製すると溶解に時間を要し、また、血管造影用X線造影剤との配合でもヨード含有量が多いものほど溶解に時間を要することが確認されている。
4. 14.1.4 溶液の調製方法及び使用方法
   1. (1) 本剤のバイアルのフリップオフキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。次いで、希釈剤として10mLの注射用水又は血管造影用X線造影剤を注射筒に取り、ゴム栓の中心部に注射針を垂直に刺入してバイアル内に注入する。
   2. (2) *注入後、水平方向に振って均一に溶解していることを確認した上で使用すること。希釈剤としての適否は以下のとおりである。

      希釈剤の種類		希釈剤としての適否
      注射用水		適
      生理食塩液		不適※
      血管造影用X線造影剤	イオパミドール製剤 （ヨード含有量：300、370mg/mL）	適
      	イオヘキソール製剤 （ヨード含有量：300、350mg/mL）	適
      	イオベルソール製剤 （ヨード含有量：320、350mg/mL）	不適※
      	イオメプロール製剤 （ヨード含有量：300、350、400mg/mL）	適
      	イオプロミド製剤 （ヨード含有量：300、370mg/mL）	不適※※
      ※白濁したり又は粘度が低下しないことがあるので使用しないこと1) 。 ※※白濁することがあるので使用しないこと。

   3. (3) 本剤は、調製時の振盪によって溶液中に微細な気泡が分散した状態となるが、1～3分の静置で気泡が溶液の表面に集結するので、表面の気泡を避けるように注意して注射筒に吸引する。

• 〈効能共通〉
  1. 14.2.1 注入量は必要最小限にとどめること。
  2. 14.2.2 ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。
• 〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉
  1. 14.2.3 食道静脈瘤の周囲には使用しないこと。［8.5 参照］,［11.1.6 参照］
• 〈胃静脈瘤の退縮〉
  1. 14.2.4 静脈から逆行性に胃静脈瘤の排血路にバルーン付きカテーテルを挿入し、バルーンを拡張させて排血路を閉塞させ、カテーテルを通じ、透視下に胃静脈瘤内を充填できるまで本剤を注入する。
  2. 14.2.5 本剤を胃静脈瘤に対してバルーン閉塞下に注入する前に、他の排血路を血管塞栓用コイル等にて塞栓し、可能な限り本剤が流出しないように注意すること。
  3. 14.2.6 本剤を胃静脈瘤内に注入した後はバルーンを拡張させたまま一定時間保持すること。

• 〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉
  1. 15.1.1 内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌の発現が報告されている。