薬効分類名上部消化管用止血剤

一般的名称トロンビン

経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」、経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

けいこうようとろんびんさいりゅう、けいこうようとろんびんさいりゅう

THROMBIN Oral Fine Granules [SAWAI], THROMBIN Oral Fine Granules [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
凝固異常
頻度不明
異常出血

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、発赤
胃腸・消化器系
頻度不明
腹部膨満感、下痢、嘔気、嘔吐
その他
頻度不明
発熱、頭痛

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤は血液を凝固させるので、血管内には注入しないこと。［14.2.3 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤又は牛血液を原料とする製剤（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 凝固促進剤（ヘモコアグラーゼ）、抗プラスミン剤（トラネキサム酸）、アプロチニン製剤を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」

1包（0.5g）中
有効成分 日局トロンビン（ウシ血液由来）   5,000単位
添加剤 塩化ナトリウム
グリシン
ゼラチン（ブタ皮由来）
本剤は製造工程でブタ肺由来トロンボプラスチンを使用している。
経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

1包（1g）中
有効成分 日局トロンビン（ウシ血液由来）   10,000単位
添加剤 塩化ナトリウム
グリシン
ゼラチン（ブタ皮由来）
本剤は製造工程でブタ肺由来トロンボプラスチンを使用している。

3.2 製剤の性状

経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」

剤形 細粒
性状 白色
においはなく、特異な味がある
経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

剤形 細粒
性状 白色
においはなく、特異な味がある

4. 効能又は効果

  • 上部消化管出血

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は無菌製剤ではないので、外傷に伴う出血や手術中の出血等には使用しないこと。

6. 用法及び用量

適当な緩衝剤に溶かした溶液（トロンビンとして200～400単位/mL）を経口投与する。
なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること1) ,2) 。［14.2.2 参照］,［14.2.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）等網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者

    微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。［9.3.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

                  ［9.1.1 参照］             

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • ヘモコアグラーゼ
      • レプチラーゼ
    • トラネキサム酸
      • トランサミン
    •                       ［2.2 参照］                     

    血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

    凝固促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する。
    • アプロチニン
    •                       ［2.2 参照］                     

    血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

    アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

      呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 凝固異常（頻度不明）、異常出血（頻度不明）

      ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第Ⅴ因子抗体を生じ凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤

    消化器

    腹部膨満感、下痢、嘔気、嘔吐

    その他

    発熱、頭痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。
    2. 14.1.2 溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 本剤は適当な緩衝剤に溶かし、経口投与にのみ使用すること。
    2. 14.2.2 事前に緩衝液等により胃酸を中和させること。例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000～20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。ただし、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しないこと。［7 参照］,［14.2.4 参照］
    3. 14.2.3 内視鏡下で投与する場合には血管内に入らないように注意すること。血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある。［1 参照］
    4. 14.2.4 強酸、強アルカリ、重金属塩及び熱により酵素活性が阻害されるので注意すること。［7 参照］,［14.2.2 参照］

    1. 警告

    本剤は血液を凝固させるので、血管内には注入しないこと。［14.2.3 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤又は牛血液を原料とする製剤（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 凝固促進剤（ヘモコアグラーゼ）、抗プラスミン剤（トラネキサム酸）、アプロチニン製剤を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」

    1包（0.5g）中
    有効成分 日局トロンビン（ウシ血液由来）   5,000単位
    添加剤 塩化ナトリウム
    グリシン
    ゼラチン（ブタ皮由来）
    本剤は製造工程でブタ肺由来トロンボプラスチンを使用している。
    経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

    1包（1g）中
    有効成分 日局トロンビン（ウシ血液由来）   10,000単位
    添加剤 塩化ナトリウム
    グリシン
    ゼラチン（ブタ皮由来）
    本剤は製造工程でブタ肺由来トロンボプラスチンを使用している。

    3.2 製剤の性状

    経口用トロンビン細粒0.5万単位「サワイ」

    剤形 細粒
    性状 白色
    においはなく、特異な味がある
    経口用トロンビン細粒1万単位「サワイ」

    剤形 細粒
    性状 白色
    においはなく、特異な味がある

    4. 効能又は効果

    • 上部消化管出血

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤は無菌製剤ではないので、外傷に伴う出血や手術中の出血等には使用しないこと。

    6. 用法及び用量

    適当な緩衝剤に溶かした溶液（トロンビンとして200～400単位/mL）を経口投与する。
    なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    トロンビンの至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下するので、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること1) ,2) 。［14.2.2 参照］,［14.2.4 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）等網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者

      微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。［9.3.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

                    ［9.1.1 参照］             

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • ヘモコアグラーゼ
        • レプチラーゼ
      • トラネキサム酸
        • トランサミン
      •                       ［2.2 参照］                     

      血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

      凝固促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する。
      • アプロチニン
      •                       ［2.2 参照］                     

      血栓形成傾向があらわれるおそれがある。

      アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

        呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 凝固異常（頻度不明）、異常出血（頻度不明）

        ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第Ⅴ因子抗体を生じ凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹、発赤

      消化器

      腹部膨満感、下痢、嘔気、嘔吐

      その他

      発熱、頭痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。
      2. 14.1.2 溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 本剤は適当な緩衝剤に溶かし、経口投与にのみ使用すること。
      2. 14.2.2 事前に緩衝液等により胃酸を中和させること。例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000～20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。ただし、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しないこと。［7 参照］,［14.2.4 参照］
      3. 14.2.3 内視鏡下で投与する場合には血管内に入らないように注意すること。血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある。［1 参照］
      4. 14.2.4 強酸、強アルカリ、重金属塩及び熱により酵素活性が阻害されるので注意すること。［7 参照］,［14.2.2 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873323
      ブランドコード
      3323001C3056, 3323001C1053
      承認番号
      21800AMX10115000, 21800AMX10116000
      販売開始年月
      1996-07, 1996-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 13, 12, 13

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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