薬効分類名代用血漿剤
一般的名称ヒドロキシエチルデンプン130000
ボルベン輸液6%（シングルポート）
ぼるべんゆえき6%
VOLUVEN 6% solution for infusion
製造販売元／フレゼニウス カービ ジャパン株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
アミノ糖系抗生物質
- カナマイシン
- ゲンタマイシン等
併用薬の腎毒性を増強させるおそれがある。腎障害が発生した場合には、適切な処置を行うこと。
機序不明
1. 警告
*重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 重度の高ナトリウム血症あるいは重度の高クロール血症を有する患者［本剤は塩化ナトリウムを含有するため症状を悪化させるおそれがある。］
- 2.3 肺水腫、うっ血性心不全など水分過負荷のある患者［循環血液量を増加させるため症状を悪化させるおそれがある。］
- 2.4 頭蓋内出血中の患者［頭蓋内出血を悪化させるおそれがある。］
- 2.5 乏尿あるいは無尿を伴う腎不全の患者［9.2.1 参照］
- 2.6 透析治療を受けている患者［本剤の排泄が遅れるおそれがある。］
- 2.7 *重症の敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］［9.1.4 参照］,［15.1.1 参照］
4. 効能又は効果
循環血液量の維持
6. 用法及び用量
持続的に静脈内投与する。投与量及び投与速度は、症状に応じ適宜調節するが、1日50mL/kgを上限とする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 アナフィラキシーが起こることがあるため、最初の10～20mLは患者をよく観察しながらゆっくりと投与すること。
- 8.2 組織残留性を考慮して投与は必要最小限にとどめること。
- 8.3 本剤の高用量投与により、凝固因子及びその他の血漿蛋白などの血液成分の希釈が起きることがある。さらに、血液成分の希釈のみによらない凝固異常が生じることがあることから、患者の状態に応じて本剤の用量を適宜調節した上で、必要に応じて血液製剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］
- 8.4 腎機能及び体液バランスについてモニタリングするなど、患者の状態を十分に観察しながら適切な量を投与すること。
- 8.5 急性腎障害等の腎機能障害があらわれ腎代替療法が必要となるおそれがあるので、腎機能を定期的に観察すること。
- 8.6 血清電解質をモニターすること。
- 8.7 投与期間は、循環血液量減少、血行動態及び血液希釈の程度に応じて調節すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 心不全のある患者
水分過負荷となるおそれがある。
-
9.1.2 出血性素因のある患者
出血傾向が助長されるおそれがある。
-
9.1.3 外傷性大出血の患者
本剤の高用量投与により血液成分の過度の希釈が起こり出血を助長するおそれがある。［8.3 参照］
-
9.1.4 *敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）
重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。［2.7 参照］,［15.1.1 参照］
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 乏尿あるいは無尿を伴う腎不全の患者
投与しないこと。腎不全の患者では本剤の排泄が遅れるおそれがある。［2.5 参照］
-
9.2.2 重度の腎機能障害のある患者
水分過負荷となるおそれ及び腎機能が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。なお、本剤の母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
- 9.7.1 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 海外臨床試験において、41例の非心臓外科手術を受けた新生児を含む2歳未満の小児での本剤の平均投与量は16±9mL/kgであった1) 。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤投与により血中にマクロアミラーゼが形成され、血清アミラーゼ値が高値となることがあるので、膵機能障害を疑わせる臨床症状が認められ、膵機能検査を行う場合には、血清アミラーゼ以外（血清リパーゼ等）の検査も行うこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
-
15.1.1 *海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある2)
。
また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある3) 。［1 参照］,［2.7 参照］,［9.1.4 参照］ - 15.1.2 海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の輸液管理にHES製剤を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある4) 。
1. 警告
*重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 重度の高ナトリウム血症あるいは重度の高クロール血症を有する患者［本剤は塩化ナトリウムを含有するため症状を悪化させるおそれがある。］
- 2.3 肺水腫、うっ血性心不全など水分過負荷のある患者［循環血液量を増加させるため症状を悪化させるおそれがある。］
- 2.4 頭蓋内出血中の患者［頭蓋内出血を悪化させるおそれがある。］
- 2.5 乏尿あるいは無尿を伴う腎不全の患者［9.2.1 参照］
- 2.6 透析治療を受けている患者［本剤の排泄が遅れるおそれがある。］
- 2.7 *重症の敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］［9.1.4 参照］,［15.1.1 参照］
4. 効能又は効果
循環血液量の維持
6. 用法及び用量
持続的に静脈内投与する。投与量及び投与速度は、症状に応じ適宜調節するが、1日50mL/kgを上限とする。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 アナフィラキシーが起こることがあるため、最初の10～20mLは患者をよく観察しながらゆっくりと投与すること。
- 8.2 組織残留性を考慮して投与は必要最小限にとどめること。
- 8.3 本剤の高用量投与により、凝固因子及びその他の血漿蛋白などの血液成分の希釈が起きることがある。さらに、血液成分の希釈のみによらない凝固異常が生じることがあることから、患者の状態に応じて本剤の用量を適宜調節した上で、必要に応じて血液製剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］
- 8.4 腎機能及び体液バランスについてモニタリングするなど、患者の状態を十分に観察しながら適切な量を投与すること。
- 8.5 急性腎障害等の腎機能障害があらわれ腎代替療法が必要となるおそれがあるので、腎機能を定期的に観察すること。
- 8.6 血清電解質をモニターすること。
- 8.7 投与期間は、循環血液量減少、血行動態及び血液希釈の程度に応じて調節すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 心不全のある患者
水分過負荷となるおそれがある。
-
9.1.2 出血性素因のある患者
出血傾向が助長されるおそれがある。
-
9.1.3 外傷性大出血の患者
本剤の高用量投与により血液成分の過度の希釈が起こり出血を助長するおそれがある。［8.3 参照］
-
9.1.4 *敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）
重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。［2.7 参照］,［15.1.1 参照］
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 乏尿あるいは無尿を伴う腎不全の患者
投与しないこと。腎不全の患者では本剤の排泄が遅れるおそれがある。［2.5 参照］
-
9.2.2 重度の腎機能障害のある患者
水分過負荷となるおそれ及び腎機能が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。なお、本剤の母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
- 9.7.1 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 海外臨床試験において、41例の非心臓外科手術を受けた新生児を含む2歳未満の小児での本剤の平均投与量は16±9mL/kgであった1) 。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤投与により血中にマクロアミラーゼが形成され、血清アミラーゼ値が高値となることがあるので、膵機能障害を疑わせる臨床症状が認められ、膵機能検査を行う場合には、血清アミラーゼ以外（血清リパーゼ等）の検査も行うこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
-
15.1.1 *海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある2)
。
また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある3) 。［1 参照］,［2.7 参照］,［9.1.4 参照］ - 15.1.2 海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の輸液管理にHES製剤を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある4) 。