薬効分類名補正用電解質液

一般的名称補正用電解質液

リン酸Na補正液0.5mmol/mL

りんさんなとりうむほせいえき0.5mmol/mL

Sodium Phosphate Corrective Injection 0.5mmol/mL

製造販売元／株式会社大塚製薬工場、販売提携／大塚製薬株式会社

第1版
授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
5％以上
紅斑
体液・電解質
5％以上
血中カルシウム減少

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1管中に次の成分を含有する注射液である。
リン酸Na補正液0.5mmol/mL

成分　20mL中
リン酸水素ナトリウム水和物   1.79g
リン酸二水素ナトリウム水和物   0.780g
電解質濃度（20mL中） Na+  15mEq
P  10mmol（310mg）

3.2 製剤の性状

リン酸Na補正液0.5mmol/mL

pH 6.2～6.8
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

電解質補液の電解質補正

6. 用法及び用量

電解質補液の電解質の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質液に添加して用いる。

7. 用法及び用量に関連する注意

新生児（低出生体重児を含む）への投与の目安量は、通常、1日に体重1kg当たりリン20～40mg（本剤1.3～2.6mL）とし、血清リン濃度の管理の目安は4mg/dL以上、7mg/dL未満とすること。異常な経過を認めた場合には、間歇投与（投与の中断・再開）とするなど適切な処置を行うこと。［9.7 参照］,［17.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は電解質の補正用製剤であるため、必ず希釈して使用すること。
  2. 8.2 本剤の急速な投与により高リン血症、血中カルシウム減少、腎臓へのリン酸カルシウム沈着等が発現するおそれがあるため、投与は緩徐に行うこと。
  3. 8.3 投与に際しては、患者の血清リン濃度及び血清カルシウム濃度の測定、症状観察を行うこと。必要に応じて、腎機能（尿蛋白等）の検査を行うことが望ましい。
  4. 8.4 本剤を長期間投与する場合には、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。本剤の投与が不要となった場合には、投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

本剤の臨床試験において、新生児（低出生体重児）で紅斑、血中カルシウム減少が見られたので、これらの症状が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［7 参照］

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5％以上

過敏症

紅斑

電解質異常

血中カルシウム減少

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    海外の同一成分薬において、過量投与により、高リン血症、高ナトリウム血症、組織へのリン酸カルシウム沈着（腎臓、皮膚、角膜、肺等）、テタニー症状などが発現することが報告されている。

  2. 13.2 処置

    症状が認められた場合には、本剤の投与を速やかに中止し適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 本剤は使用に際して、よく混合されるよう注意すること。
  2. 14.2.2 以下の製剤と配合する場合、沈殿を生じることがあるので注意すること。
    • カルシウム塩を含む製剤
    • マグネシウム塩を含む製剤

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 新生児（低出生体重児を含む）に対してリン補給を行う際、カルシウム塩、マグネシウム塩を含む製剤と併用する場合には、本剤とは投与経路を別に設けるなど特に注意すること。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に点滴投与すること。
  3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1管中に次の成分を含有する注射液である。
リン酸Na補正液0.5mmol/mL

成分　20mL中
リン酸水素ナトリウム水和物   1.79g
リン酸二水素ナトリウム水和物   0.780g
電解質濃度（20mL中） Na+  15mEq
P  10mmol（310mg）

3.2 製剤の性状

リン酸Na補正液0.5mmol/mL

pH 6.2～6.8
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

電解質補液の電解質補正

6. 用法及び用量

電解質補液の電解質の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質液に添加して用いる。

7. 用法及び用量に関連する注意

新生児（低出生体重児を含む）への投与の目安量は、通常、1日に体重1kg当たりリン20～40mg（本剤1.3～2.6mL）とし、血清リン濃度の管理の目安は4mg/dL以上、7mg/dL未満とすること。異常な経過を認めた場合には、間歇投与（投与の中断・再開）とするなど適切な処置を行うこと。［9.7 参照］,［17.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は電解質の補正用製剤であるため、必ず希釈して使用すること。
  2. 8.2 本剤の急速な投与により高リン血症、血中カルシウム減少、腎臓へのリン酸カルシウム沈着等が発現するおそれがあるため、投与は緩徐に行うこと。
  3. 8.3 投与に際しては、患者の血清リン濃度及び血清カルシウム濃度の測定、症状観察を行うこと。必要に応じて、腎機能（尿蛋白等）の検査を行うことが望ましい。
  4. 8.4 本剤を長期間投与する場合には、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。本剤の投与が不要となった場合には、投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

本剤の臨床試験において、新生児（低出生体重児）で紅斑、血中カルシウム減少が見られたので、これらの症状が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［7 参照］

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5％以上

過敏症

紅斑

電解質異常

血中カルシウム減少

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    海外の同一成分薬において、過量投与により、高リン血症、高ナトリウム血症、組織へのリン酸カルシウム沈着（腎臓、皮膚、角膜、肺等）、テタニー症状などが発現することが報告されている。

  2. 13.2 処置

    症状が認められた場合には、本剤の投与を速やかに中止し適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 本剤は使用に際して、よく混合されるよう注意すること。
  2. 14.2.2 以下の製剤と配合する場合、沈殿を生じることがあるので注意すること。
    • カルシウム塩を含む製剤
    • マグネシウム塩を含む製剤

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 新生児（低出生体重児を含む）に対してリン補給を行う際、カルシウム塩、マグネシウム塩を含む製剤と併用する場合には、本剤とは投与経路を別に設けるなど特に注意すること。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に点滴投与すること。
  3. 14.3.3 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873319
ブランドコード
3319407A1025
承認番号
22200AMX01015
販売開始年月
2011-04
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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