ラエンネック

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• 慢性肝疾患における肝機能の改善

本剤の効能又は効果は「慢性肝疾患における肝機能の改善」であることに留意し適正に使用すること。

通常成人1日1回2mLを皮下又は筋肉内に注射する。症状により1日2〜3回注射することができる。

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト胎盤を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対し説明し、理解を得るよう努めること。
   
   
2. 8.2 本剤は、原材料提供者1人1人について既往歴、渡航歴などの問診及び血清学的検査等によってウィルス・細菌の感染症等のスクリーニング実施後、HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-1-RNAについて核酸増幅検査（NAT)を行い、適合した国内の満期正常分娩ヒト胎盤を原材料として製造されている。また、本剤の製造工程で行う121℃、20分間の高圧蒸気滅菌処理は、各種ウィルスに対し不活化効果を有することが確認されている。更に、製品試験においてHBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HTLV-I-DNA及びパルボウィルスB19-DNAについてNATを行い、適合したものであるが、NATの検出限界以下のウィルスが混入している可能性が常に存在する。本剤投与による感染症発生の可能性は否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
   
   
3. 8.3 現在まで、国内外において本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除することができないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。