薬効分類名たん白アミノ酸製剤
一般的名称-
イノソリッド配合経腸用半固形剤
ENOSOLID Semi Solid for Enteral Use
製造販売元/イーエヌ大塚製薬株式会社、販売提携/大塚製薬株式会社、販売提携/株式会社大塚製薬工場
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
ワルファリン
ワルファリンの作用が減弱することがある。
フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤はフィトナジオンを24.99μg/300g含有する)。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 牛乳たん白アレルギーのある患者[本剤は牛乳由来のたん白質が含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。]
- 2.3 胃の機能が残存していない患者[本剤の投与方法は、胃の貯留能、運動機能を利用する必要がある。]
- 2.4 イレウスのある患者[消化管の通過障害がある。]
- 2.5 腸管の機能が残存していない患者[水、電解質、栄養素などが吸収されない。]
- 2.6 高度の肝・腎障害のある患者[9.2.1 参照],[9.3.1 参照]
- 2.7 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者[高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。]
- 2.8 先天性アミノ酸代謝異常の患者[アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。]
- 2.9 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性へのビタミンA5,000IU/日以上の投与[9.5.1 参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
イノソリッド配合経腸用半固形剤
配合組成
| 有効成分 | 濃縮乳たん白質 12.015g |
|---|---|
| カゼインナトリウム 3.996g | |
| トリカプリリン 1350.0mg | |
| ダイズ油 4.845g | |
| シソ油 588.0mg | |
| 魚油 618.9mg | |
| マルトデキストリン 42.18g | |
| イヌリン 3.282g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 530.7mg | |
| 塩化ナトリウム 438.3mg | |
| 炭酸カリウム 204.75mg | |
| クエン酸カリウム 111.3mg | |
| 乳酸カルシウム水和物 101.4mg | |
| 塩化マグネシウム 929.1mg | |
| リン酸二カリウム 773.4mg | |
| グルコン酸第一鉄 34.17mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 10.287mg | |
| 硫酸マンガン(Ⅱ)五水和物 5.820mg | |
| 硫酸銅 1119.9μg | |
| ヨウ化カリウム 38.58μg | |
| 粉寒天 750mg | |
| アルギン酸 600mg | |
| セレン酸ナトリウム 26.04μg | |
| 塩化クロム六水和物 63.51μg | |
| モリブデン酸ナトリウム二水和物 3.825μg | |
| ビタミンA油(1g中100万IU含有) 999.9μg | |
| コレカルシフェロール 5.010μg | |
| トコフェロール酢酸エステル 7.605mg | |
| フィトナジオン 13.035μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 468.9μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 545.1μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 532.8μg | |
| シアノコバラミン 1050.0ng | |
| L-アスコルビン酸ナトリウム 75.27mg | |
| ニコチン酸アミド 5.010mg | |
| パントテン酸カルシウム 2175.0μg | |
| 葉酸 74.04μg | |
| ビオチン 16.680μg | |
| L-カルニチン 50.10mg | |
| コリン塩化物 246.09mg | |
| 添加剤 | 乳化剤 グリセリンコハク酸脂肪酸エステル 132mg |
| 乳化剤 グリセリンクエン酸脂肪酸エステル 357mg | |
| 乳化剤 グリセリン脂肪酸エステル 152.4mg | |
| 乳化剤 グリセリン脂肪酸エステル混合物 99.6mg | |
| 安定剤 エリソルビン酸ナトリウム 157.2mg | |
| 香料 エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む 微量 |
栄養成分組成
| 栄養成分 | たん白質 13.50g |
|---|---|
| 脂肪 8.34g | |
| 糖質 41.25g | |
| イヌリン 3.00g | |
| ナトリウム 393mg | |
| カリウム 552mg | |
| カルシウム 293.4mg | |
| マグネシウム 123.6mg | |
| リン 333.6mg | |
| 塩素 663mg | |
| 鉄 3669μg | |
| 亜鉛 3669μg | |
| マンガン 1335μg | |
| 銅 300μg | |
| ヨウ素 43.5μg | |
| セレン 16.8μg | |
| クロム 13.5μg | |
| モリブデン 10.2μg | |
| レチノールパルミチン酸エステル 300μgRE | |
| コレカルシフェロール 5.01μg | |
| トコフェロール酢酸エステル 7479μg | |
| フィトナジオン 24.99μg | |
| チアミン 369μg | |
| リボフラビン 534μg | |
| ピリドキシン 468μg | |
| シアノコバラミン 1.500μg | |
| アスコルビン酸 66.9mg | |
| ニコチン酸アミド 5.01mg | |
| パントテン酸 2001μg | |
| 葉酸 80.1μg | |
| ビオチン 16.68μg | |
| カルニチン 50.1mg | |
| コリン 183.6mg |
| 栄養成分 | トリカプリリン 1350mg |
|---|---|
| リノール酸 2466mg | |
| α-リノレン酸 633mg | |
| ドコサヘキサエン酸 131.4mg |
参考
| 食塩相当量 | 1.00g |
|---|---|
| 乳糖含量 | 0.96g以下 |
| 窒素量 | 2.12g |
| 水分 | 76%(w/w) |
4. 効能又は効果
一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。
6. 用法及び用量
通常、成人標準量として1日900~1,500g(900~1,500kcal)を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する。投与時間は100g当たり2~4分(300g当たり6~12分)とし、1回の最大投与量は600gとする。
また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状及び栄養状態により投与量、投与時間を適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 高度の肝障害のある患者
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
-
9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性
ビタミンA5,000IU/日以上は投与しないこと。投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果1) がある。(本剤1,500g中にビタミンA5,000IU(1,500μgRE)を含有する。)[2.9 参照],[9.4 参照]
-
9.5.2 妊婦(妊娠3箇月以内の女性を除く)
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|
消化器 注1) |
便秘 |
下痢、軟便、腹部膨満感、悪心、 |
その他 |
高血糖 |
低ナトリウム血症、 |
臨床検査値の異常変動 |
中性脂肪、CRPの上昇、 |
ALT、AST、カリウム、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、 |
臨床検査値の異常変動 |
たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤を加温する際は、未開封のまま湯煎(40℃以下)にて短時間で行うこと。
- 14.1.2 開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。
- 14.1.3 胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。
- 14.1.4 投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。
- 14.1.5 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。
- 14.1.6 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
- 14.1.7 投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
- 14.1.8 投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
- 14.1.9 投与の間隔は2時間以上おくこと。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 牛乳たん白アレルギーのある患者[本剤は牛乳由来のたん白質が含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある。]
- 2.3 胃の機能が残存していない患者[本剤の投与方法は、胃の貯留能、運動機能を利用する必要がある。]
- 2.4 イレウスのある患者[消化管の通過障害がある。]
- 2.5 腸管の機能が残存していない患者[水、電解質、栄養素などが吸収されない。]
- 2.6 高度の肝・腎障害のある患者[9.2.1 参照],[9.3.1 参照]
- 2.7 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者[高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある。]
- 2.8 先天性アミノ酸代謝異常の患者[アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある。]
- 2.9 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性へのビタミンA5,000IU/日以上の投与[9.5.1 参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
イノソリッド配合経腸用半固形剤
配合組成
| 有効成分 | 濃縮乳たん白質 12.015g |
|---|---|
| カゼインナトリウム 3.996g | |
| トリカプリリン 1350.0mg | |
| ダイズ油 4.845g | |
| シソ油 588.0mg | |
| 魚油 618.9mg | |
| マルトデキストリン 42.18g | |
| イヌリン 3.282g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 530.7mg | |
| 塩化ナトリウム 438.3mg | |
| 炭酸カリウム 204.75mg | |
| クエン酸カリウム 111.3mg | |
| 乳酸カルシウム水和物 101.4mg | |
| 塩化マグネシウム 929.1mg | |
| リン酸二カリウム 773.4mg | |
| グルコン酸第一鉄 34.17mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 10.287mg | |
| 硫酸マンガン(Ⅱ)五水和物 5.820mg | |
| 硫酸銅 1119.9μg | |
| ヨウ化カリウム 38.58μg | |
| 粉寒天 750mg | |
| アルギン酸 600mg | |
| セレン酸ナトリウム 26.04μg | |
| 塩化クロム六水和物 63.51μg | |
| モリブデン酸ナトリウム二水和物 3.825μg | |
| ビタミンA油(1g中100万IU含有) 999.9μg | |
| コレカルシフェロール 5.010μg | |
| トコフェロール酢酸エステル 7.605mg | |
| フィトナジオン 13.035μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 468.9μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 545.1μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 532.8μg | |
| シアノコバラミン 1050.0ng | |
| L-アスコルビン酸ナトリウム 75.27mg | |
| ニコチン酸アミド 5.010mg | |
| パントテン酸カルシウム 2175.0μg | |
| 葉酸 74.04μg | |
| ビオチン 16.680μg | |
| L-カルニチン 50.10mg | |
| コリン塩化物 246.09mg | |
| 添加剤 | 乳化剤 グリセリンコハク酸脂肪酸エステル 132mg |
| 乳化剤 グリセリンクエン酸脂肪酸エステル 357mg | |
| 乳化剤 グリセリン脂肪酸エステル 152.4mg | |
| 乳化剤 グリセリン脂肪酸エステル混合物 99.6mg | |
| 安定剤 エリソルビン酸ナトリウム 157.2mg | |
| 香料 エチルバニリン、バニリン、プロピレングリコールを含む 微量 |
栄養成分組成
| 栄養成分 | たん白質 13.50g |
|---|---|
| 脂肪 8.34g | |
| 糖質 41.25g | |
| イヌリン 3.00g | |
| ナトリウム 393mg | |
| カリウム 552mg | |
| カルシウム 293.4mg | |
| マグネシウム 123.6mg | |
| リン 333.6mg | |
| 塩素 663mg | |
| 鉄 3669μg | |
| 亜鉛 3669μg | |
| マンガン 1335μg | |
| 銅 300μg | |
| ヨウ素 43.5μg | |
| セレン 16.8μg | |
| クロム 13.5μg | |
| モリブデン 10.2μg | |
| レチノールパルミチン酸エステル 300μgRE | |
| コレカルシフェロール 5.01μg | |
| トコフェロール酢酸エステル 7479μg | |
| フィトナジオン 24.99μg | |
| チアミン 369μg | |
| リボフラビン 534μg | |
| ピリドキシン 468μg | |
| シアノコバラミン 1.500μg | |
| アスコルビン酸 66.9mg | |
| ニコチン酸アミド 5.01mg | |
| パントテン酸 2001μg | |
| 葉酸 80.1μg | |
| ビオチン 16.68μg | |
| カルニチン 50.1mg | |
| コリン 183.6mg |
| 栄養成分 | トリカプリリン 1350mg |
|---|---|
| リノール酸 2466mg | |
| α-リノレン酸 633mg | |
| ドコサヘキサエン酸 131.4mg |
参考
| 食塩相当量 | 1.00g |
|---|---|
| 乳糖含量 | 0.96g以下 |
| 窒素量 | 2.12g |
| 水分 | 76%(w/w) |
4. 効能又は効果
一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。
6. 用法及び用量
通常、成人標準量として1日900~1,500g(900~1,500kcal)を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する。投与時間は100g当たり2~4分(300g当たり6~12分)とし、1回の最大投与量は600gとする。
また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状及び栄養状態により投与量、投与時間を適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
-
9.2.1 高度の腎障害のある患者
投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.3 肝機能障害患者
-
9.3.1 高度の肝障害のある患者
投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。[2.6 参照]
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
-
9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性
ビタミンA5,000IU/日以上は投与しないこと。投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果1) がある。(本剤1,500g中にビタミンA5,000IU(1,500μgRE)を含有する。)[2.9 参照],[9.4 参照]
-
9.5.2 妊婦(妊娠3箇月以内の女性を除く)
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|
消化器 注1) |
便秘 |
下痢、軟便、腹部膨満感、悪心、 |
その他 |
高血糖 |
低ナトリウム血症、 |
臨床検査値の異常変動 |
中性脂肪、CRPの上昇、 |
ALT、AST、カリウム、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP、尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、クロールの上昇、 |
臨床検査値の異常変動 |
たん白定性、ウロビリノーゲン定性、ケトン体定性、尿糖定性の陽性、 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
- 14.1.1 本剤を加温する際は、未開封のまま湯煎(40℃以下)にて短時間で行うこと。
- 14.1.2 開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。
- 14.1.3 胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。
- 14.1.4 投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。
- 14.1.5 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。
- 14.1.6 本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
- 14.1.7 投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
- 14.1.8 投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
- 14.1.9 投与の間隔は2時間以上おくこと。