薬効分類名肝不全用経口栄養剤

一般的名称-

アミノレバンEN配合散

あみのればんいーえぬはいごうさん

Aminoleban EN powder mix

製造販売元／大塚製薬株式会社

第1版
禁忌生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
1%未満
低血糖

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹、そう痒感
胃腸・消化器系
1～5%未満
下痢、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲不振
胃腸・消化器系
1%未満
心窩部痛・腹痛、胸やけ、口唇炎、気分不良、空腹感
胃腸・消化器系
頻度不明
舌炎
肝臓まわり
1%未満
黄疸、肝機能障害
内分泌・代謝系
1%未満
高アンモニア血症、腹水、口渇、血糖値の上昇
内分泌・代謝系
頻度不明
低カリウム血症、浮腫、体重増加、偽アルドステロン症、代謝性アシドーシス
脳・神経
1%未満
頭痛・頭重感、めまい・眠気
その他
1%未満
貧血、ほてり
その他
頻度不明
尿量減少、四肢麻痺、血圧上昇

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 牛乳に対しアレルギーのある患者［本剤は添加剤としてカゼインを含有する。］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1包（50g）中に下記の成分及び分量を含有する。
アミノレバンEN配合散

有効成分 L-イソロイシン   1.9225g
L-ロイシン   2.037g
L-リシン塩酸塩   0.2425g
L-トレオニン   0.133g
L-バリン   1.602g
L-アルギニン塩酸塩   0.302g
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   0.1875g
L-トリプトファン   73.5mg
ゼラチン加水分解物   6.5g
コメ油   3.6855g
デキストリン   31.4593g
ビタミンA油   464.835µg
エルゴカルシフェロール   1.165µg
ビスベンチアミン   0.145mg
リボフラビン   0.155mg
ピリドキシン塩酸塩   0.245mg
シアノコバラミン   0.5µg
葉酸   50µg
L-アスコルビン酸ナトリウム   6.9mg
トコフェロール酢酸エステル   9.3mg
フィトナジオン   5.5µg
パントテン酸カルシウム   1.19mg
ニコチン酸アミド   1.515mg
ビオチン   25µg
重酒石酸コリン   12.3mg
硫酸マグネシウム水和物   0.205g
グリセロリン酸カルシウム   0.305g
リン酸二水素ナトリウム   0.195g
クエン酸第一鉄ナトリウム   12.5mg
硫酸銅   0.515mg
硫酸亜鉛水和物   3.755mg
ヨウ化カリウム   12.5µg
硫酸マンガン   0.815mg
塩化カリウム   0.1875g
添加剤 添加剤としてカゼインナトリウム、ソルビン酸カリウム、精製白糖、タウマチン、シリコーン樹脂、ショ糖脂肪酸エステル、リン酸二カリウム、スクラロース及び香料 注1) を含有する。

              
注1) 香料の違いにより、2種類の製品（コーヒー味、フルーツ味）があり、フルーツ味はバニリンを含む。
            

（参考）本剤1包（50g）中

蛋白質   13.5g
分岐鎖アミノ酸（BCAA）   6.1g
芳香族アミノ酸（AAA）   0.2g
Fischer比（BCAA/AAAモル比）   約40
脂質   3.7g
糖質   31.5g
総エネルギー   213kcal
電解質・微量元素
Na   38.98mg（1.7mEq）
K   212.1mg（5.42mEq）
Cl   218.8mg（6.17mEq）
Mg   20.22mg（1.66mEq）
P   92.41mg
Ca   58.27mg（2.91mEq）
Zn   0.85mg（13.06µmol）
Fe   1.33mg（23.76µmol）
Mn   0.19mg（3.51µmol）
Cu   0.13mg（2.06µmol）
I   9.6µg（0.08µmol）
ビタミン
ビタミンA   466IU
ビタミンB1   0.1mg
ビタミンB2   0.16mg
ビタミンB6   0.2mg
ビタミンB12   0.5µg
ビタミンC   6.13mg
ビタミンD2   46.6IU
ビタミンE   8.47mg
ビタミンK1   5.5µg
パントテン酸   1.09mg
ニコチン酸アミド   1.52mg
ビオチン   25µg
葉酸   50µg
コリン   5.06mg

3.2 製剤の性状

アミノレバンEN配合散

性状 本剤は白色～淡黄色の粉末で、特有の芳香を有し、味は甘い。
本剤は水と混和するとき白色～淡黄色の懸濁液となる。常用濃度約1kcal/mLに溶解した時のpHは5.5～7.0、浸透圧比は約2である。

4. 効能又は効果

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の維持療法に使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人に1回量として1包（50g）を約180mLの水又は温湯に溶かし（約200kcal/200mL）1日3回食事と共に経口摂取する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の1日量（150g）で補充される蛋白質量は40.5g、総カロリーは639kcalである。残りの必要量については食事より摂取すること。
  2. 7.2 食事療法を含めた治療状況を十分確認したのち、用法の選択を行うこと。
    • （参考例1）
      低蛋白食（蛋白質量40g/日、熱量1,600kcal/日）からの切替例
      蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食と本剤3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日）の併用に切り替える。
    • （参考例2）
      肝性脳症改善アミノ酸注射液療法からの切替例
      蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食と本剤3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日）の併用に切り替える。
    • （参考例3）
      肝臓食（蛋白質量80g/日、熱量2,100kcal/日）からの切替例
      蛋白質量40g/日、熱量1,500kcal/日の低蛋白食と本剤3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日）の併用に切り替える。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.4 生殖能を有する者

          ［9.5.1 参照］         

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性

    用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある1) 。［9.4 参照］

  2. 9.5.2 妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 低血糖（1%未満）

    低血糖（冷汗、気分不良、ふるえ、動悸等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

下痢、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲不振

心窩部痛・腹痛、胸やけ、口唇炎、気分不良、空腹感

舌炎

肝臓

黄疸、肝機能障害

代謝異常

高アンモニア血症、腹水、口渇、血糖値の上昇

低カリウム血症、浮腫、体重増加、偽アルドステロン症、代謝性アシドーシス

精神神経系

頭痛・頭重感、めまい・眠気

その他

貧血、ほてり

尿量減少、四肢麻痺、血圧上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤1包（50g）を約1kcal/mLに調製する場合、容器に水又は温湯（約50℃）を約180mL入れ、本剤1包を加えて溶かす。この場合、溶解後の液量は約200mL（約1kcal/mL）となる。
  2. 14.1.2 味などの問題のため、投与が困難な場合は濃度を約0.8kcal/mL（1包50gを水又は温湯約230mLに溶解）に下げて投与すること。
  3. 14.1.3 水分の制限を必要とする場合は濃度を約2kcal/mL（1包50gを水又は温湯約80mLに溶解）に上げて投与すること2) 。
  4. 14.1.4 熱湯による溶解は蛋白変性の原因となるので避けること。
  5. 14.1.5 患者の好みに応じて繊維分を含む野菜などを混ぜて良いが、果物の生ジュースは酸性のため、混ぜるとゲル化するので避けること。

14.2 薬剤調製後の注意

用時調製するが、調製後10時間以内に使用すること。また、調製後やむなく保存する場合は冷所保存が望ましい。

14.3 薬剤投与時の注意

経口的に投与する薬剤であるので、血管内に投与しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 牛乳に対しアレルギーのある患者［本剤は添加剤としてカゼインを含有する。］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は1包（50g）中に下記の成分及び分量を含有する。
アミノレバンEN配合散

有効成分 L-イソロイシン   1.9225g
L-ロイシン   2.037g
L-リシン塩酸塩   0.2425g
L-トレオニン   0.133g
L-バリン   1.602g
L-アルギニン塩酸塩   0.302g
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   0.1875g
L-トリプトファン   73.5mg
ゼラチン加水分解物   6.5g
コメ油   3.6855g
デキストリン   31.4593g
ビタミンA油   464.835µg
エルゴカルシフェロール   1.165µg
ビスベンチアミン   0.145mg
リボフラビン   0.155mg
ピリドキシン塩酸塩   0.245mg
シアノコバラミン   0.5µg
葉酸   50µg
L-アスコルビン酸ナトリウム   6.9mg
トコフェロール酢酸エステル   9.3mg
フィトナジオン   5.5µg
パントテン酸カルシウム   1.19mg
ニコチン酸アミド   1.515mg
ビオチン   25µg
重酒石酸コリン   12.3mg
硫酸マグネシウム水和物   0.205g
グリセロリン酸カルシウム   0.305g
リン酸二水素ナトリウム   0.195g
クエン酸第一鉄ナトリウム   12.5mg
硫酸銅   0.515mg
硫酸亜鉛水和物   3.755mg
ヨウ化カリウム   12.5µg
硫酸マンガン   0.815mg
塩化カリウム   0.1875g
添加剤 添加剤としてカゼインナトリウム、ソルビン酸カリウム、精製白糖、タウマチン、シリコーン樹脂、ショ糖脂肪酸エステル、リン酸二カリウム、スクラロース及び香料 注1) を含有する。

              
注1) 香料の違いにより、2種類の製品（コーヒー味、フルーツ味）があり、フルーツ味はバニリンを含む。
            

（参考）本剤1包（50g）中

蛋白質   13.5g
分岐鎖アミノ酸（BCAA）   6.1g
芳香族アミノ酸（AAA）   0.2g
Fischer比（BCAA/AAAモル比）   約40
脂質   3.7g
糖質   31.5g
総エネルギー   213kcal
電解質・微量元素
Na   38.98mg（1.7mEq）
K   212.1mg（5.42mEq）
Cl   218.8mg（6.17mEq）
Mg   20.22mg（1.66mEq）
P   92.41mg
Ca   58.27mg（2.91mEq）
Zn   0.85mg（13.06µmol）
Fe   1.33mg（23.76µmol）
Mn   0.19mg（3.51µmol）
Cu   0.13mg（2.06µmol）
I   9.6µg（0.08µmol）
ビタミン
ビタミンA   466IU
ビタミンB1   0.1mg
ビタミンB2   0.16mg
ビタミンB6   0.2mg
ビタミンB12   0.5µg
ビタミンC   6.13mg
ビタミンD2   46.6IU
ビタミンE   8.47mg
ビタミンK1   5.5µg
パントテン酸   1.09mg
ニコチン酸アミド   1.52mg
ビオチン   25µg
葉酸   50µg
コリン   5.06mg

3.2 製剤の性状

アミノレバンEN配合散

性状 本剤は白色～淡黄色の粉末で、特有の芳香を有し、味は甘い。
本剤は水と混和するとき白色～淡黄色の懸濁液となる。常用濃度約1kcal/mLに溶解した時のpHは5.5～7.0、浸透圧比は約2である。

4. 効能又は効果

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の維持療法に使用すること。

6. 用法及び用量

通常、成人に1回量として1包（50g）を約180mLの水又は温湯に溶かし（約200kcal/200mL）1日3回食事と共に経口摂取する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の1日量（150g）で補充される蛋白質量は40.5g、総カロリーは639kcalである。残りの必要量については食事より摂取すること。
  2. 7.2 食事療法を含めた治療状況を十分確認したのち、用法の選択を行うこと。
    • （参考例1）
      低蛋白食（蛋白質量40g/日、熱量1,600kcal/日）からの切替例
      蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食と本剤3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日）の併用に切り替える。
    • （参考例2）
      肝性脳症改善アミノ酸注射液療法からの切替例
      蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食と本剤3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日）の併用に切り替える。
    • （参考例3）
      肝臓食（蛋白質量80g/日、熱量2,100kcal/日）からの切替例
      蛋白質量40g/日、熱量1,500kcal/日の低蛋白食と本剤3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量639kcal/日）の併用に切り替える。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.4 生殖能を有する者

          ［9.5.1 参照］         

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性

    用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある1) 。［9.4 参照］

  2. 9.5.2 妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 低血糖（1%未満）

    低血糖（冷汗、気分不良、ふるえ、動悸等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

下痢、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲不振

心窩部痛・腹痛、胸やけ、口唇炎、気分不良、空腹感

舌炎

肝臓

黄疸、肝機能障害

代謝異常

高アンモニア血症、腹水、口渇、血糖値の上昇

低カリウム血症、浮腫、体重増加、偽アルドステロン症、代謝性アシドーシス

精神神経系

頭痛・頭重感、めまい・眠気

その他

貧血、ほてり

尿量減少、四肢麻痺、血圧上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤1包（50g）を約1kcal/mLに調製する場合、容器に水又は温湯（約50℃）を約180mL入れ、本剤1包を加えて溶かす。この場合、溶解後の液量は約200mL（約1kcal/mL）となる。
  2. 14.1.2 味などの問題のため、投与が困難な場合は濃度を約0.8kcal/mL（1包50gを水又は温湯約230mLに溶解）に下げて投与すること。
  3. 14.1.3 水分の制限を必要とする場合は濃度を約2kcal/mL（1包50gを水又は温湯約80mLに溶解）に上げて投与すること2) 。
  4. 14.1.4 熱湯による溶解は蛋白変性の原因となるので避けること。
  5. 14.1.5 患者の好みに応じて繊維分を含む野菜などを混ぜて良いが、果物の生ジュースは酸性のため、混ぜるとゲル化するので避けること。

14.2 薬剤調製後の注意

用時調製するが、調製後10時間以内に使用すること。また、調製後やむなく保存する場合は冷所保存が望ましい。

14.3 薬剤投与時の注意

経口的に投与する薬剤であるので、血管内に投与しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873259
ブランドコード
3259108B1039
承認番号
22100AMX01543
販売開始年月
1988-07
貯法
室温保存
有効期間
36箇月
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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