薬効分類名新生児・乳幼児用成分栄養剤
一般的名称-
エレンタールP乳幼児用配合内用剤
えれんたーるPにゅうようじようはいごうないようざい
ELENTAL P Combination Powder
製造販売元/EAファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
3. 組成・性状
3.1 組成
エレンタールP乳幼児用配合内用剤
| 有効成分 | L-イソロイシン 649mg |
|---|---|
| L-ロイシン 1,225mg | |
| L-リシン酢酸塩 1,340mg | |
| L-メチオニン 199mg | |
| L-システイン塩酸塩水和物 391mg | |
| L-フェニルアラニン 388mg | |
| L-チロシンエチルエステル塩酸塩 741mg | |
| L-トレオニン 620mg | |
| L-トリプトファン 233mg | |
| L-バリン 671mg | |
| L-ヒスチジン 351mg | |
| L-アルギニン 866mg | |
| L-アラニン 1,200mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 684mg | |
| L-グルタミン酸 934mg | |
| グリシン 284mg | |
| L-プロリン 1,220mg | |
| L-セリン 1,104mg | |
| デキストリン 77.5g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 1,542mg | |
| 塩化カリウム 962mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 2,234mg | |
| 硫酸マグネシウム水和物 268mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 55.0mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 16.4mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 2.72mg | |
| 硫酸銅 1.72mg | |
| ヨウ化カリウム 41μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 404μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 534μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 556μg | |
| シアノコバラミン 1.5μg | |
| パントテン酸カルシウム 2.48mg | |
| ニコチン酸アミド 4.58mg | |
| 葉酸 92μg | |
| ビオチン 82μg | |
| 重酒石酸コリン 105mg | |
| アスコルビン酸 35.8mg | |
| トコフェロール酢酸エステル 6.88mg | |
| レチノール酢酸エステル 1,350IU | |
| エルゴカルシフェロール 11μg | |
| フィトナジオン 18μg | |
| ダイズ油 3.50g | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、大豆レシチン、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール |
| 有効成分 | L-イソロイシン 519mg |
|---|---|
| L-ロイシン 980mg | |
| L-リシン酢酸塩 1,072mg | |
| L-メチオニン 159mg | |
| L-システイン塩酸塩水和物 313mg | |
| L-フェニルアラニン 310mg | |
| L-チロシンエチルエステル塩酸塩 593mg | |
| L-トレオニン 496mg | |
| L-トリプトファン 186mg | |
| L-バリン 537mg | |
| L-ヒスチジン 281mg | |
| L-アルギニン 693mg | |
| L-アラニン 960mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 547mg | |
| L-グルタミン酸 747mg | |
| グリシン 227mg | |
| L-プロリン 976mg | |
| L-セリン 883mg | |
| デキストリン 62.0g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 1,234mg | |
| 塩化カリウム 770mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 1,787mg | |
| 硫酸マグネシウム水和物 214mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 44.0mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 13.1mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 2.18mg | |
| 硫酸銅 1.38mg | |
| ヨウ化カリウム 33μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 323μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 427μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 445μg | |
| シアノコバラミン 1.2μg | |
| パントテン酸カルシウム 1.98mg | |
| ニコチン酸アミド 3.66mg | |
| 葉酸 74μg | |
| ビオチン 66μg | |
| 重酒石酸コリン 84mg | |
| アスコルビン酸 28.6mg | |
| トコフェロール酢酸エステル 5.50mg | |
| レチノール酢酸エステル 1,080IU | |
| エルゴカルシフェロール 8.8μg | |
| フィトナジオン 14μg | |
| ダイズ油 2.80g | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、大豆レシチン、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール |
| 有効成分 | L-イソロイシン 260mg |
|---|---|
| L-ロイシン 490mg | |
| L-リシン酢酸塩 536mg | |
| L-メチオニン 80mg | |
| L-システイン塩酸塩水和物 156mg | |
| L-フェニルアラニン 155mg | |
| L-チロシンエチルエステル塩酸塩 296mg | |
| L-トレオニン 248mg | |
| L-トリプトファン 93mg | |
| L-バリン 268mg | |
| L-ヒスチジン 140mg | |
| L-アルギニン 346mg | |
| L-アラニン 480mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 274mg | |
| L-グルタミン酸 374mg | |
| グリシン 114mg | |
| L-プロリン 488mg | |
| L-セリン 442mg | |
| デキストリン 31.0g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 617mg | |
| 塩化カリウム 385mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 894mg | |
| 硫酸マグネシウム水和物 107mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 22.0mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 6.6mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 1.09mg | |
| 硫酸銅 0.69mg | |
| ヨウ化カリウム 16μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 162μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 214μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 222μg | |
| シアノコバラミン 0.6μg | |
| パントテン酸カルシウム 0.99mg | |
| ニコチン酸アミド 1.83mg | |
| 葉酸 37μg | |
| ビオチン 33μg | |
| 重酒石酸コリン 42mg | |
| アスコルビン酸 14.3mg | |
| トコフェロール酢酸エステル 2.75mg | |
| レチノール酢酸エステル 540IU | |
| エルゴカルシフェロール 4.4μg | |
| フィトナジオン 7μg | |
| ダイズ油 1.40g | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、大豆レシチン、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール |
6. 用法及び用量
本剤を水又は微温湯に溶解し、経口又は経管投与する。症状により適宜増減する。
1才未満 20~30g/kg体重(78~117kcal/kg体重)
1才~2才 15~25g/kg体重(59~98kcal/kg体重)
(本剤は原則として2才未満の患者に用いるが、2才以上の幼児で特に本剤の投与が必要と判断される場合は1才~2才の投与量に準じる)
通常、1日3~10g/kg体重(12~39kcal/kg体重)で投与を開始し、徐々に投与量を増やし、通常3~10日で維持量に達する。濃度は、通常、10~15W/V%(0.4~0.6kcal/mL)で投与を開始し、徐々に濃度をあげて、維持期には18~20W/V%(0.7~0.8kcal/mL)とする。なお症状により適宜増減する。
経口投与では1日数回に分けて投与し、経管投与では原則として1日24時間持続的に投与する。なお、注入速度は患者の状態により適当に調節する。
7. 用法及び用量に関連する注意
ミルク等の未消化態タンパクを含む栄養物による栄養管理が可能となった場合は、できるだけ速やかに本剤から離脱すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。特に、鉄欠乏性貧血が認められた場合には鉄剤の併用等の処置が有効なことがある。長期投与中に、セレン欠乏症(心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等)があらわれることがあり、また、カルニチン欠乏があらわれたとの報告がある。
- 8.2 経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様の低血糖があらわれることがあるので、投与濃度、投与速度に注意すること。[11.1.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.2 低血糖(0.1%未満)
投与終了後にダンピング症候群様の低血糖(倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)があらわれることがある。[8.2 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
下痢 |
腹部膨満、嘔吐、便秘、電解質異常(著しい下痢の場合) |
嘔気 |
肝臓 |
AST、ALTの上昇等の肝機能異常 |
||
血液 |
貧血 |
||
皮膚 |
発疹、湿疹 |
||
その他 |
発熱 |
乏尿、Al-Pの上昇、喘鳴 |
3. 組成・性状
3.1 組成
エレンタールP乳幼児用配合内用剤
| 有効成分 | L-イソロイシン 649mg |
|---|---|
| L-ロイシン 1,225mg | |
| L-リシン酢酸塩 1,340mg | |
| L-メチオニン 199mg | |
| L-システイン塩酸塩水和物 391mg | |
| L-フェニルアラニン 388mg | |
| L-チロシンエチルエステル塩酸塩 741mg | |
| L-トレオニン 620mg | |
| L-トリプトファン 233mg | |
| L-バリン 671mg | |
| L-ヒスチジン 351mg | |
| L-アルギニン 866mg | |
| L-アラニン 1,200mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 684mg | |
| L-グルタミン酸 934mg | |
| グリシン 284mg | |
| L-プロリン 1,220mg | |
| L-セリン 1,104mg | |
| デキストリン 77.5g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 1,542mg | |
| 塩化カリウム 962mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 2,234mg | |
| 硫酸マグネシウム水和物 268mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 55.0mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 16.4mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 2.72mg | |
| 硫酸銅 1.72mg | |
| ヨウ化カリウム 41μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 404μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 534μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 556μg | |
| シアノコバラミン 1.5μg | |
| パントテン酸カルシウム 2.48mg | |
| ニコチン酸アミド 4.58mg | |
| 葉酸 92μg | |
| ビオチン 82μg | |
| 重酒石酸コリン 105mg | |
| アスコルビン酸 35.8mg | |
| トコフェロール酢酸エステル 6.88mg | |
| レチノール酢酸エステル 1,350IU | |
| エルゴカルシフェロール 11μg | |
| フィトナジオン 18μg | |
| ダイズ油 3.50g | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、大豆レシチン、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール |
| 有効成分 | L-イソロイシン 519mg |
|---|---|
| L-ロイシン 980mg | |
| L-リシン酢酸塩 1,072mg | |
| L-メチオニン 159mg | |
| L-システイン塩酸塩水和物 313mg | |
| L-フェニルアラニン 310mg | |
| L-チロシンエチルエステル塩酸塩 593mg | |
| L-トレオニン 496mg | |
| L-トリプトファン 186mg | |
| L-バリン 537mg | |
| L-ヒスチジン 281mg | |
| L-アルギニン 693mg | |
| L-アラニン 960mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 547mg | |
| L-グルタミン酸 747mg | |
| グリシン 227mg | |
| L-プロリン 976mg | |
| L-セリン 883mg | |
| デキストリン 62.0g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 1,234mg | |
| 塩化カリウム 770mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 1,787mg | |
| 硫酸マグネシウム水和物 214mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 44.0mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 13.1mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 2.18mg | |
| 硫酸銅 1.38mg | |
| ヨウ化カリウム 33μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 323μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 427μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 445μg | |
| シアノコバラミン 1.2μg | |
| パントテン酸カルシウム 1.98mg | |
| ニコチン酸アミド 3.66mg | |
| 葉酸 74μg | |
| ビオチン 66μg | |
| 重酒石酸コリン 84mg | |
| アスコルビン酸 28.6mg | |
| トコフェロール酢酸エステル 5.50mg | |
| レチノール酢酸エステル 1,080IU | |
| エルゴカルシフェロール 8.8μg | |
| フィトナジオン 14μg | |
| ダイズ油 2.80g | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、大豆レシチン、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール |
| 有効成分 | L-イソロイシン 260mg |
|---|---|
| L-ロイシン 490mg | |
| L-リシン酢酸塩 536mg | |
| L-メチオニン 80mg | |
| L-システイン塩酸塩水和物 156mg | |
| L-フェニルアラニン 155mg | |
| L-チロシンエチルエステル塩酸塩 296mg | |
| L-トレオニン 248mg | |
| L-トリプトファン 93mg | |
| L-バリン 268mg | |
| L-ヒスチジン 140mg | |
| L-アルギニン 346mg | |
| L-アラニン 480mg | |
| L-アスパラギン酸マグネシウム・カリウム 274mg | |
| L-グルタミン酸 374mg | |
| グリシン 114mg | |
| L-プロリン 488mg | |
| L-セリン 442mg | |
| デキストリン 31.0g | |
| クエン酸ナトリウム水和物 617mg | |
| 塩化カリウム 385mg | |
| グリセロリン酸カルシウム 894mg | |
| 硫酸マグネシウム水和物 107mg | |
| グルコン酸第一鉄二水和物 22.0mg | |
| 硫酸亜鉛水和物 6.6mg | |
| 硫酸マンガン五水和物 1.09mg | |
| 硫酸銅 0.69mg | |
| ヨウ化カリウム 16μg | |
| チアミン塩化物塩酸塩 162μg | |
| リボフラビンリン酸エステルナトリウム 214μg | |
| ピリドキシン塩酸塩 222μg | |
| シアノコバラミン 0.6μg | |
| パントテン酸カルシウム 0.99mg | |
| ニコチン酸アミド 1.83mg | |
| 葉酸 37μg | |
| ビオチン 33μg | |
| 重酒石酸コリン 42mg | |
| アスコルビン酸 14.3mg | |
| トコフェロール酢酸エステル 2.75mg | |
| レチノール酢酸エステル 540IU | |
| エルゴカルシフェロール 4.4μg | |
| フィトナジオン 7μg | |
| ダイズ油 1.40g | |
| 添加剤 | ソルビン酸カリウム、ポリソルベート80、大豆レシチン、L-アスコルビン酸ステアリン酸エステル、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール |
6. 用法及び用量
本剤を水又は微温湯に溶解し、経口又は経管投与する。症状により適宜増減する。
1才未満 20~30g/kg体重(78~117kcal/kg体重)
1才~2才 15~25g/kg体重(59~98kcal/kg体重)
(本剤は原則として2才未満の患者に用いるが、2才以上の幼児で特に本剤の投与が必要と判断される場合は1才~2才の投与量に準じる)
通常、1日3~10g/kg体重(12~39kcal/kg体重)で投与を開始し、徐々に投与量を増やし、通常3~10日で維持量に達する。濃度は、通常、10~15W/V%(0.4~0.6kcal/mL)で投与を開始し、徐々に濃度をあげて、維持期には18~20W/V%(0.7~0.8kcal/mL)とする。なお症状により適宜増減する。
経口投与では1日数回に分けて投与し、経管投与では原則として1日24時間持続的に投与する。なお、注入速度は患者の状態により適当に調節する。
7. 用法及び用量に関連する注意
ミルク等の未消化態タンパクを含む栄養物による栄養管理が可能となった場合は、できるだけ速やかに本剤から離脱すること。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。特に、鉄欠乏性貧血が認められた場合には鉄剤の併用等の処置が有効なことがある。長期投与中に、セレン欠乏症(心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等)があらわれることがあり、また、カルニチン欠乏があらわれたとの報告がある。
- 8.2 経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様の低血糖があらわれることがあるので、投与濃度、投与速度に注意すること。[11.1.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
-
11.1.2 低血糖(0.1%未満)
投与終了後にダンピング症候群様の低血糖(倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)があらわれることがある。[8.2 参照]
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
下痢 |
腹部膨満、嘔吐、便秘、電解質異常(著しい下痢の場合) |
嘔気 |
肝臓 |
AST、ALTの上昇等の肝機能異常 |
||
血液 |
貧血 |
||
皮膚 |
発疹、湿疹 |
||
その他 |
発熱 |
乏尿、Al-Pの上昇、喘鳴 |