薬効分類名肝性脳症改善アミノ酸注射液

一般的名称肝性脳症改善アミノ酸注射液

ヒカリレバン注、ヒカリレバン注

ひかりればんちゅう、ひかりればんちゅう

Hikarilevan Injection, Hikarilevan Injection

製造販売元／光製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
低血糖
頻度不明
高アンモニア血症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心・嘔吐
心臓・血管
頻度不明
胸部不快感、動悸
内分泌・代謝系
頻度不明
一過性の血中アンモニア値の上昇
薬の使用・運用
頻度不明
アシドーシス
その他
0.1～5%未満
血管痛
その他
頻度不明
悪寒、発熱、頭痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［8 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒカリレバン注

200mLソフトバッグ
容量（1袋中）   200mL
有効成分 L-トレオニン  0.90g
L-セリン  1.00g
L-プロリン  1.60g
L-システイン塩酸塩水和物（L-システインとして）  0.08g（0.06g）
グリシン  1.80g
L-アラニン  1.50g
L-バリン  1.68g
L-メチオニン  0.20g
L-イソロイシン  1.80g
L-ロイシン  2.20g
L-フェニルアラニン  0.20g
L-トリプトファン  0.14g
L-リシン塩酸塩（L-リシンとして）  1.52g（1.22g）
L-ヒスチジン塩酸塩水和物（L-ヒスチジンとして）  0.64g（0.47g）
L-アルギニン塩酸塩（L-アルギニンとして）  1.46g（1.21g）
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.06g
水酸化ナトリウム（pH調節剤）  適量

200mLソフトバッグ
総遊離アミノ酸量   15.98g
総窒素量   2.44g
Na＋   約3mEq
Cl－   約19mEq

200mLソフトバッグ
分岐鎖アミノ酸含有率   35.5w/w%
Fischer比注）   37.05
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.23

注）（バリン＋ロイシン＋イソロイシン）/（チロシン＋フェニルアラニン）〔モル比〕
ヒカリレバン注

500mLソフトバッグ
容量（1袋中）   500mL
有効成分 L-トレオニン  2.25g
L-セリン  2.50g
L-プロリン  4.00g
L-システイン塩酸塩水和物（L-システインとして）  0.20g（0.14g）
グリシン  4.50g
L-アラニン  3.75g
L-バリン  4.20g
L-メチオニン  0.50g
L-イソロイシン  4.50g
L-ロイシン  5.50g
L-フェニルアラニン  0.50g
L-トリプトファン  0.35g
L-リシン塩酸塩（L-リシンとして）  3.80g（3.04g）
L-ヒスチジン塩酸塩水和物（L-ヒスチジンとして）  1.60g（1.18g）
L-アルギニン塩酸塩（L-アルギニンとして）  3.65g（3.02g）
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.15g
水酸化ナトリウム（pH調節剤）  適量

500mLソフトバッグ
総遊離アミノ酸量   39.93g
総窒素量   6.11g
Na＋   約7mEq
Cl－   約47mEq

500mLソフトバッグ
分岐鎖アミノ酸含有率   35.5w/w%
Fischer比注）   37.05
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.23

注）（バリン＋ロイシン＋イソロイシン）/（チロシン＋フェニルアラニン）〔モル比〕

3.2 製剤の性状

ヒカリレバン注

200mLソフトバッグ
pH 5.5～6.5
性状 無色澄明の液
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約3
ヒカリレバン注

500mLソフトバッグ
pH 5.5～6.5
性状 無色澄明の液
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約3

4. 効能又は効果

慢性肝障害時における脳症の改善

6. 用法及び用量

通常成人1回500～1000mLを点滴静注する。
投与速度は通常成人500mL当たり180～300分を基準とする。
経中心静脈輸液法を用いる場合は、本品の500～1000mLを糖質輸液等に混和し、24時間かけて中心静脈内に持続注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.2 参照］,［9.2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者

    アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.2 参照］,［8 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 低血糖（頻度不明）

    低血糖発現時には速やかにブドウ糖注射液の投与を行うこと。
    また、このような患者では栄養管理を十分に行うことが望ましい1) ,2) 。

  2. 11.1.2 高アンモニア血症（頻度不明）

    本剤適用時に本症が発現し遷延する場合には、本剤を含む窒素源の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［13 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

悪心・嘔吐

循環器

胸部不快感、動悸

代謝異常

一過性の血中アンモニア値の上昇

大量・急速投与

アシドーシス

その他

血管痛

悪寒、発熱、頭痛

13. 過量投与

窒素源の経口摂取に加えて本剤を含むアミノ酸製剤を投与したところ（窒素源の総投与量160g）、高アンモニア血症を呈したとの報告がある3) 。［11.1.2 参照］

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 ナトリウムイオン約14mEq/L、クロールイオン約94mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  2. 2.2 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［8 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒカリレバン注

200mLソフトバッグ
容量（1袋中）   200mL
有効成分 L-トレオニン  0.90g
L-セリン  1.00g
L-プロリン  1.60g
L-システイン塩酸塩水和物（L-システインとして）  0.08g（0.06g）
グリシン  1.80g
L-アラニン  1.50g
L-バリン  1.68g
L-メチオニン  0.20g
L-イソロイシン  1.80g
L-ロイシン  2.20g
L-フェニルアラニン  0.20g
L-トリプトファン  0.14g
L-リシン塩酸塩（L-リシンとして）  1.52g（1.22g）
L-ヒスチジン塩酸塩水和物（L-ヒスチジンとして）  0.64g（0.47g）
L-アルギニン塩酸塩（L-アルギニンとして）  1.46g（1.21g）
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.06g
水酸化ナトリウム（pH調節剤）  適量

200mLソフトバッグ
総遊離アミノ酸量   15.98g
総窒素量   2.44g
Na＋   約3mEq
Cl－   約19mEq

200mLソフトバッグ
分岐鎖アミノ酸含有率   35.5w/w%
Fischer比注）   37.05
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.23

注）（バリン＋ロイシン＋イソロイシン）/（チロシン＋フェニルアラニン）〔モル比〕
ヒカリレバン注

500mLソフトバッグ
容量（1袋中）   500mL
有効成分 L-トレオニン  2.25g
L-セリン  2.50g
L-プロリン  4.00g
L-システイン塩酸塩水和物（L-システインとして）  0.20g（0.14g）
グリシン  4.50g
L-アラニン  3.75g
L-バリン  4.20g
L-メチオニン  0.50g
L-イソロイシン  4.50g
L-ロイシン  5.50g
L-フェニルアラニン  0.50g
L-トリプトファン  0.35g
L-リシン塩酸塩（L-リシンとして）  3.80g（3.04g）
L-ヒスチジン塩酸塩水和物（L-ヒスチジンとして）  1.60g（1.18g）
L-アルギニン塩酸塩（L-アルギニンとして）  3.65g（3.02g）
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム  0.15g
水酸化ナトリウム（pH調節剤）  適量

500mLソフトバッグ
総遊離アミノ酸量   39.93g
総窒素量   6.11g
Na＋   約7mEq
Cl－   約47mEq

500mLソフトバッグ
分岐鎖アミノ酸含有率   35.5w/w%
Fischer比注）   37.05
必須アミノ酸/非必須アミノ酸   1.23

注）（バリン＋ロイシン＋イソロイシン）/（チロシン＋フェニルアラニン）〔モル比〕

3.2 製剤の性状

ヒカリレバン注

200mLソフトバッグ
pH 5.5～6.5
性状 無色澄明の液
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約3
ヒカリレバン注

500mLソフトバッグ
pH 5.5～6.5
性状 無色澄明の液
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約3

4. 効能又は効果

慢性肝障害時における脳症の改善

6. 用法及び用量

通常成人1回500～1000mLを点滴静注する。
投与速度は通常成人500mL当たり180～300分を基準とする。
経中心静脈輸液法を用いる場合は、本品の500～1000mLを糖質輸液等に混和し、24時間かけて中心静脈内に持続注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.2 参照］,［9.2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

    アシドーシスが悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。［2.2 参照］

  2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者

    アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.2 参照］,［8 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 低血糖（頻度不明）

    低血糖発現時には速やかにブドウ糖注射液の投与を行うこと。
    また、このような患者では栄養管理を十分に行うことが望ましい1) ,2) 。

  2. 11.1.2 高アンモニア血症（頻度不明）

    本剤適用時に本症が発現し遷延する場合には、本剤を含む窒素源の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［13 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

発疹

消化器

悪心・嘔吐

循環器

胸部不快感、動悸

代謝異常

一過性の血中アンモニア値の上昇

大量・急速投与

アシドーシス

その他

血管痛

悪寒、発熱、頭痛

13. 過量投与

窒素源の経口摂取に加えて本剤を含むアミノ酸製剤を投与したところ（窒素源の総投与量160g）、高アンモニア血症を呈したとの報告がある3) 。［11.1.2 参照］

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 ナトリウムイオン約14mEq/L、クロールイオン約94mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
  2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873253
ブランドコード
3253404A3047, 3253404A4043
承認番号
21500AMZ00164, 21500AMZ00164
販売開始年月
2003-12, 2003-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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