薬効分類名キシリトール製剤

一般的名称キシリトール注射液

キシリトール注5%「フソー」、キシリトール注5%「フソー」、キシリトール注5%「フソー」

きしりとーるちゅう5%「ふそー」、きしりとーるちゅう5%「ふそー」、きしりとーるちゅう5%「ふそー」

Xylitol Injection "FUSO", Xylitol Injection "FUSO", Xylitol Injection "FUSO"

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
薬の使用・運用
頻度不明
電解質喪失、肝障害、腎障害

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

低張性脱水症の患者［本症はナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こる。このような患者に本剤を投与すると、水分量を増加させることになり、症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

有効成分 1袋中
日局　キシリトール   10.0g
容量   200mL
熱量   40kcal
キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

有効成分 1本中
日局　キシリトール   25.0g
容量   500mL
熱量   100kcal
キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

有効成分 1袋中
日局　キシリトール   25.0g
容量   500mL
熱量   100kcal

3.2 製剤の性状

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

剤形 水性注射剤
pH 4.5～7.5
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液で、味は甘い。
キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

剤形 水性注射剤
pH 4.5～7.5
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液で、味は甘い。
キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

剤形 水性注射剤
pH 4.5～7.5
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液で、味は甘い。

4. 効能・効果

糖尿病及び糖尿病状態時の水・エネルギー補給

6. 用法・用量

キシリトールとして、通常成人1日2～50gを1～数回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、キシリトールとして、1日量100gまでとする。
点滴静注する場合、その速度はキシリトールとして、0.3g/kg/hr以下とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 尿崩症の患者

    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると腎障害があらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると肝障害があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

電解質喪失、肝障害、腎障害

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので、皮下投与しないこと。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キシリトールの大量を急速投与すると、腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある1) ,2) ,3) ,4) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

低張性脱水症の患者［本症はナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こる。このような患者に本剤を投与すると、水分量を増加させることになり、症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

有効成分 1袋中
日局　キシリトール   10.0g
容量   200mL
熱量   40kcal
キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

有効成分 1本中
日局　キシリトール   25.0g
容量   500mL
熱量   100kcal
キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

有効成分 1袋中
日局　キシリトール   25.0g
容量   500mL
熱量   100kcal

3.2 製剤の性状

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

剤形 水性注射剤
pH 4.5～7.5
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液で、味は甘い。
キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

剤形 水性注射剤
pH 4.5～7.5
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液で、味は甘い。
キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

剤形 水性注射剤
pH 4.5～7.5
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液で、味は甘い。

4. 効能・効果

糖尿病及び糖尿病状態時の水・エネルギー補給

6. 用法・用量

キシリトールとして、通常成人1日2～50gを1～数回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、キシリトールとして、1日量100gまでとする。
点滴静注する場合、その速度はキシリトールとして、0.3g/kg/hr以下とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 尿崩症の患者

    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると腎障害があらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると肝障害があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

電解質喪失、肝障害、腎障害

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので、皮下投与しないこと。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キシリトールの大量を急速投与すると、腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある1) ,2) ,3) ,4) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873234
ブランドコード
3234400H1030, 3234400A3183, 3234400H2053
承認番号
21800AMX10777, 21800AMX10777, 21800AMX10777
販売開始年月
1988-07, 1969-01, 1988-07
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、5年、3年
規制区分
12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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