薬効分類名高カロリー輸液用微量元素製剤

一般的名称塩化第二鉄

ミネラミック注

MINERAMIC

製造販売元/東和薬品株式会社

第3版
禁忌腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明
脳・神経
頻度不明
その他
頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 胆道閉塞のある患者[排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。][8.2 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

ミネラミック注

有効成分 1管(2mL)中  
塩化第二鉄…   9.460mg
塩化マンガン…   0.1979mg
日局 硫酸亜鉛水和物…   17.25mg
硫酸銅…   1.248mg
日局 ヨウ化カリウム…   0.1660mg
添加剤 コンドロイチン硫酸ナトリウム…9.774mg
(コンドロイチン硫酸ナトリウムは魚類の軟骨抽出物)
pH調節剤(水酸化ナトリウム)
微量元素量   鉄(Fe):35μmol
マンガン(Mn):1μmol
亜鉛(Zn):60μmol
銅(Cu):5μmol
ヨウ素(I):1μmol

3.2 製剤の性状

ミネラミック注

剤形 コロイド状の液
色調 暗赤褐色
pH 4.5~6.0
浸透圧比 約0.5(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果

経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給

6. 用法及び用量

通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。[8.2 参照]
    • 臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。
    • **特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤1) の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査(T1強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、休薬、減量もしくは投与中止等を考慮すること。

      1) マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

  2. 8.2 **黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。[2.2 参照],[8.1 参照]
    全血中マンガン濃度の基準値1)

    Mn(μg/dL)

    0.52~2.4

    血漿中微量元素濃度の基準値2)

    中央値(下限値~上限値)2)

    Fe(μg/dL)

    103(35~174)

    Cu(μg/dL)

    94(62~132)

    Zn(μg/dL)

    97(70~124)

    I (μg/dL)

    5.7(3.7~14.0)

    2) 健常成人男女各20名より求めた

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

肝臓

肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等)、ビリルビン上昇

精神神経系

パーキンソン様症状

その他

血中マンガン上昇

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 胆道閉塞のある患者[排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。][8.2 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

ミネラミック注

有効成分 1管(2mL)中  
塩化第二鉄…   9.460mg
塩化マンガン…   0.1979mg
日局 硫酸亜鉛水和物…   17.25mg
硫酸銅…   1.248mg
日局 ヨウ化カリウム…   0.1660mg
添加剤 コンドロイチン硫酸ナトリウム…9.774mg
(コンドロイチン硫酸ナトリウムは魚類の軟骨抽出物)
pH調節剤(水酸化ナトリウム)
微量元素量   鉄(Fe):35μmol
マンガン(Mn):1μmol
亜鉛(Zn):60μmol
銅(Cu):5μmol
ヨウ素(I):1μmol

3.2 製剤の性状

ミネラミック注

剤形 コロイド状の液
色調 暗赤褐色
pH 4.5~6.0
浸透圧比 約0.5(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果

経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給

6. 用法及び用量

通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。[8.2 参照]
    • 臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。
    • **特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤1) の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査(T1強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、休薬、減量もしくは投与中止等を考慮すること。

      1) マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

  2. 8.2 **黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。[2.2 参照],[8.1 参照]
    全血中マンガン濃度の基準値1)

    Mn(μg/dL)

    0.52~2.4

    血漿中微量元素濃度の基準値2)

    中央値(下限値~上限値)2)

    Fe(μg/dL)

    103(35~174)

    Cu(μg/dL)

    94(62~132)

    Zn(μg/dL)

    97(70~124)

    I (μg/dL)

    5.7(3.7~14.0)

    2) 健常成人男女各20名より求めた

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

肝臓

肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等)、ビリルビン上昇

精神神経系

パーキンソン様症状

その他

血中マンガン上昇

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873229
ブランドコード
3229501A1078
承認番号
21400AMZ00252
販売開始年月
2002-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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