薬効分類名カルシウム／天然型ビタミンD₃／マグネシウム配合剤

一般的名称沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム

デノタスチュアブル配合錠

でのたすちゅあぶるはいごうじょう

DENOTAS CHEWABLE COMBINATION TABLETS

製造販売元／日東薬品工業株式会社、販売元／第一三共株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
頻度不明
便秘、下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感
その他
頻度不明
発疹、紅斑、そう痒症

併用注意

薬剤名等

テトラサイクリン系抗生物質

  • ミノサイクリン
    ドキシサイクリン
    テトラサイクリン等

ニューキノロン系抗菌剤

  • レボフロキサシン
    ノルフロキサシン
    シプロフロキサシン
    トスフロキサシン等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること。

機序・危険因子

カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する。

薬剤名等

レボチロキシンナトリウム

臨床症状・措置方法

この薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている。

薬剤名等

強心配糖体

  • ジゴキシン等
臨床症状・措置方法

ジギタリス製剤の作用を増強し、ジギタリス中毒の症状（嘔気、嘔吐、不整脈等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される。

薬剤名等

ストロンチウム

臨床症状・措置方法

カルシウムにより効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。

薬剤名等

ビタミンD及びその誘導体

  • アルファカルシドール
    カルシトリオール
    エルデカルシトール等

［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれることがある。

機序・危険因子

相加作用

薬剤名等

大量の牛乳

臨床症状・措置方法

Milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

機序・危険因子

腸管からのカルシウムの吸収が増大する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が増悪するおそれがある。］［7.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

デノタスチュアブル配合錠

1錠中
有効成分 沈降炭酸カルシウム（日局）   762.5mg
（カルシウムとして   305mg ）
コレカルシフェロール（日局）   0.005mg（200IU）
炭酸マグネシウム（日局）   59.2mg
（マグネシウムとして   15mg ）
添加剤 中鎖脂肪酸トリグリセリド、ラウリン酸ソルビタン、白糖、ゼラチン、タルク、グリセリン脂肪酸エステル、D-ソルビトール、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

デノタスチュアブル配合錠

剤形 チュアブル錠
色調 ほとんど白色～微黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 14.1mm
厚さ 約6.4mm
質量 約1,150mg

4. 効能又は効果

RANKL阻害剤（デノスマブ（遺伝子組換え）等）投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防

6. 用法及び用量

通常、1日1回2錠を経口投与する。なお、患者の状態又は臨床検査値に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 血清補正カルシウム値が高値な場合は投薬を避け、血清補正カルシウム値が正常化した後に、本剤の投与を開始又は再開すること。［2.2 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］
  2. 7.2 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変におけるデノスマブ（遺伝子組換え）投与時の重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため本剤を投与する場合は、毎日少なくとも1日1回2錠投与すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用に際しては、RANKL阻害剤（デノスマブ（遺伝子組換え）等）の電子添文を参照すること。
  2. 8.2 本剤投与中は、血清カルシウムを測定すること。血清補正カルシウムが高値になった場合や、高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇等）の発現が認められた場合は、適切な処置を行うこと。［2.2 参照］,［7.1 参照］,［9.1.1 参照］,［10.2 参照］
  3. 8.3 本剤投与中に重篤な低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウムの点滴投与を併用する等の適切な処置を速やかに行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高カルシウム血症をおこすおそれのある患者

    高カルシウム血症が発現するおそれがある。［2.2 参照］,［7.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

ビタミンD3の活性化が障害されているため、本剤の必要性を慎重に判断すること。腎機能障害の程度に応じ、本剤の投与を中止し活性型ビタミンD3及びカルシウム等の他の薬剤に切り替えるなど、適切な処置を行うこと。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は7歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    テトラサイクリン系抗生物質

    • ミノサイクリン
      ドキシサイクリン
      テトラサイクリン等

    ニューキノロン系抗菌剤

    • レボフロキサシン
      ノルフロキサシン
      シプロフロキサシン
      トスフロキサシン等

    これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること。

    カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する。

    レボチロキシンナトリウム

    この薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

    消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている。

    強心配糖体

    • ジゴキシン等

    ジギタリス製剤の作用を増強し、ジギタリス中毒の症状（嘔気、嘔吐、不整脈等）があらわれるおそれがある。

    本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される。

    ストロンチウム

    カルシウムにより効果が減弱するおそれがある。

    ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。

    ビタミンD及びその誘導体

    • アルファカルシドール
      カルシトリオール
      エルデカルシトール等

                      ［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

    高カルシウム血症があらわれることがある。

    相加作用

    大量の牛乳

    Milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

    腸管からのカルシウムの吸収が増大する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    消化器

    便秘、下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感

    皮　膚

    発疹、紅斑、そう痒症

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は、かみ砕くか、口中で溶かして服用すること。
    2. 14.1.2 吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。［20 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が増悪するおそれがある。］［7.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デノタスチュアブル配合錠

    1錠中
    有効成分 沈降炭酸カルシウム（日局）   762.5mg
    （カルシウムとして   305mg ）
    コレカルシフェロール（日局）   0.005mg（200IU）
    炭酸マグネシウム（日局）   59.2mg
    （マグネシウムとして   15mg ）
    添加剤 中鎖脂肪酸トリグリセリド、ラウリン酸ソルビタン、白糖、ゼラチン、タルク、グリセリン脂肪酸エステル、D-ソルビトール、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、香料

    3.2 製剤の性状

    デノタスチュアブル配合錠

    剤形 チュアブル錠
    色調 ほとんど白色～微黄色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 14.1mm
    厚さ 約6.4mm
    質量 約1,150mg

    4. 効能又は効果

    RANKL阻害剤（デノスマブ（遺伝子組換え）等）投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防

    6. 用法及び用量

    通常、1日1回2錠を経口投与する。なお、患者の状態又は臨床検査値に応じて適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 血清補正カルシウム値が高値な場合は投薬を避け、血清補正カルシウム値が正常化した後に、本剤の投与を開始又は再開すること。［2.2 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］
    2. 7.2 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変におけるデノスマブ（遺伝子組換え）投与時の重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため本剤を投与する場合は、毎日少なくとも1日1回2錠投与すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用に際しては、RANKL阻害剤（デノスマブ（遺伝子組換え）等）の電子添文を参照すること。
    2. 8.2 本剤投与中は、血清カルシウムを測定すること。血清補正カルシウムが高値になった場合や、高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇等）の発現が認められた場合は、適切な処置を行うこと。［2.2 参照］,［7.1 参照］,［9.1.1 参照］,［10.2 参照］
    3. 8.3 本剤投与中に重篤な低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウムの点滴投与を併用する等の適切な処置を速やかに行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高カルシウム血症をおこすおそれのある患者

      高カルシウム血症が発現するおそれがある。［2.2 参照］,［7.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    ビタミンD3の活性化が障害されているため、本剤の必要性を慎重に判断すること。腎機能障害の程度に応じ、本剤の投与を中止し活性型ビタミンD3及びカルシウム等の他の薬剤に切り替えるなど、適切な処置を行うこと。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は7歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      テトラサイクリン系抗生物質

      • ミノサイクリン
        ドキシサイクリン
        テトラサイクリン等

      ニューキノロン系抗菌剤

      • レボフロキサシン
        ノルフロキサシン
        シプロフロキサシン
        トスフロキサシン等

      これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること。

      カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する。

      レボチロキシンナトリウム

      この薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。

      消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている。

      強心配糖体

      • ジゴキシン等

      ジギタリス製剤の作用を増強し、ジギタリス中毒の症状（嘔気、嘔吐、不整脈等）があらわれるおそれがある。

      本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される。

      ストロンチウム

      カルシウムにより効果が減弱するおそれがある。

      ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。

      ビタミンD及びその誘導体

      • アルファカルシドール
        カルシトリオール
        エルデカルシトール等

                        ［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

      高カルシウム血症があらわれることがある。

      相加作用

      大量の牛乳

      Milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

      腸管からのカルシウムの吸収が増大する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      消化器

      便秘、下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感

      皮　膚

      発疹、紅斑、そう痒症

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 本剤は、かみ砕くか、口中で溶かして服用すること。
      2. 14.1.2 吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。［20 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873219
      ブランドコード
      3219100F1020
      承認番号
      22500AMX00858
      販売開始年月
      2013-05
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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