薬効分類名止血機構賦活ビタミン

一般的名称メナテトレノン製剤

ケイツーN静注10mg

けいつーNじょうちゅう10mg

Kaytwo N Injection 10mg

製造販売元／エーザイ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.5～1%未満
発疹

併用注意

薬剤名等

クマリン系抗凝血薬

  • （ワルファリンカリウム）
臨床症状・措置方法

併用に注意すること。

機序・危険因子

ワルファリンの作用を減弱する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［8.3 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ケイツーN静注10mg

有効成分 メナテトレノン   10mg（1管（2mL）中の分量）
添加剤 ゴマ油   4mg（1管（2mL）中の分量）
水酸化ナトリウム   適量（1管（2mL）中の分量）
精製ダイズレシチン   16mg（1管（2mL）中の分量）
D-ソルビトール   100mg（1管（2mL）中の分量）
タウリン   6mg（1管（2mL）中の分量）
濃グリセリン   100mg（1管（2mL）中の分量）

3.2 製剤の性状

ケイツーN静注10mg

pH 6.0～8.0
浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
性状 淡黄色半透明の液

4. 効能又は効果

ビタミンKの欠乏による次の疾患及び症状

  • 胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症
  • 新生児低プロトロンビン血症
  • 分娩時出血
  • クマリン系抗凝血薬投与中に起こる低プロトロンビン血症
  • クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 ビタミンK拮抗作用を有し、低プロトロンビン血症を生じる殺鼠剤として、ワルファリン、フマリン、クマテトラリル、ブロマジオロン、ダイファシノン、クロロファシノン等がある。投与にあたっては抗凝血作用を有する殺鼠剤の中毒であることを血液凝固能検査にて確認すること。
  2. 5.2 ビタミンK依存性凝固因子の異常がある場合以外は投与しないこと。［8.1 参照］
  3. 5.3 経口ビタミンK製剤の効果が期待できない場合にだけ投与を考慮すること。
  4. 5.4 本剤の適用対象となる新生児低プロトロンビン血症は、例えばトロンボテスト値20%以下又はヘパプラスチンテスト値30%以下の症例をいう。

6. 用法及び用量

  • 〈胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症、分娩時出血、クマリン系抗凝血薬投与中に起こる低プロトロンビン血症〉

    通常、成人には1日1回メナテトレノンとして10～20mgを静注する。

  • 〈新生児低プロトロンビン血症〉

    生後直ちに1回メナテトレノンとして1～2mgを静注し、また症状に応じて2～3回反復静注する。

  • 〈クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症〉

    メナテトレノンとして1回20mgを静注し、症状、血液凝固能検査結果に応じて1日量40mgまで増量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、ビタミンK欠乏の関与する出血傾向に対し、ビタミンKを補給することにより効果を発揮するものであるので、次の点に注意すること。［5.2 参照］
    • ビタミンK欠乏の患者以外の止血には無効なので、投与しないこと。
    • 原則として、プロトロンビン時間、トロンボテスト、ヘパプラスチンテストの検査の実施、さらにPIVKA（protein induced by vitamin K absence or antagonist）の証明を行い、ビタミンK依存性凝固因子の異常を確認すること。
      継続的に投与する場合には、定期的にこれらの検査を実施すること。
    • 肝硬変等の肝細胞障害を伴う凝固障害には、ビタミンKを補給しても止血には無効なので、投与しないこと。
    • 投与後約3時間を経て効果を発現するので、速効性が期待できないことに留意すること。
  2. 8.2 重篤な出血が見られる場合には、本剤の投与と共に新鮮凍結血漿の輸注等の適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 投与に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
  4. 8.4 投与に際しては少量注入後患者の症状をよく観察し、異常が認められた場合には速やかに投与を中止すること。［11.1.1 参照］,［14.2.2 参照］
  5. 8.5 クマリン系殺鼠剤の中には長時間作用型のものもあるので、一時的に凝固能が戻った場合でも引き続き凝固能検査を実施し、完全に回復するまで投与を継続すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

    ［2.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者

    ［2.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

  3. 9.1.3 遺伝性果糖不耐症の患者

    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    クマリン系抗凝血薬

    • （ワルファリンカリウム）

    併用に注意すること。

    ワルファリンの作用を減弱する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.5～1%未満

    過敏症

    発疹
    注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 点滴静注を行う場合には、日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖液で希釈し、単独の点滴ラインで持続投与すること。
    2. 14.1.2 本剤は可溶化剤として精製ダイズレシチンを使用しており、他の薬剤との配合により可溶化力が低下し配合変化を起こすことがある。ファイナルフィルターを使用し点滴静注すると、通常より早くフィルターの目詰まりを起こす可能性がある。
    3. 14.1.3 本剤は、血漿増量剤（デキストラン製剤等）、ヘパリン製剤と配合変化を起こすため、配合は避けること。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 点滴静注する場合は、本剤の光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
    2. 14.2.2 急速に投与するとショック症状があらわれることがあるので、点滴静注が望ましいが、静注する場合は、緩徐に注射すること。［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
    3. 14.2.3 ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕が製剤中に溶出するおそれがあるので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［8.3 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ケイツーN静注10mg

    有効成分 メナテトレノン   10mg（1管（2mL）中の分量）
    添加剤 ゴマ油   4mg（1管（2mL）中の分量）
    水酸化ナトリウム   適量（1管（2mL）中の分量）
    精製ダイズレシチン   16mg（1管（2mL）中の分量）
    D-ソルビトール   100mg（1管（2mL）中の分量）
    タウリン   6mg（1管（2mL）中の分量）
    濃グリセリン   100mg（1管（2mL）中の分量）

    3.2 製剤の性状

    ケイツーN静注10mg

    pH 6.0～8.0
    浸透圧比 約3（生理食塩液に対する比）
    性状 淡黄色半透明の液

    4. 効能又は効果

    ビタミンKの欠乏による次の疾患及び症状

    • 胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症
    • 新生児低プロトロンビン血症
    • 分娩時出血
    • クマリン系抗凝血薬投与中に起こる低プロトロンビン血症
    • クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 ビタミンK拮抗作用を有し、低プロトロンビン血症を生じる殺鼠剤として、ワルファリン、フマリン、クマテトラリル、ブロマジオロン、ダイファシノン、クロロファシノン等がある。投与にあたっては抗凝血作用を有する殺鼠剤の中毒であることを血液凝固能検査にて確認すること。
    2. 5.2 ビタミンK依存性凝固因子の異常がある場合以外は投与しないこと。［8.1 参照］
    3. 5.3 経口ビタミンK製剤の効果が期待できない場合にだけ投与を考慮すること。
    4. 5.4 本剤の適用対象となる新生児低プロトロンビン血症は、例えばトロンボテスト値20%以下又はヘパプラスチンテスト値30%以下の症例をいう。

    6. 用法及び用量

    • 〈胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症、分娩時出血、クマリン系抗凝血薬投与中に起こる低プロトロンビン血症〉

      通常、成人には1日1回メナテトレノンとして10～20mgを静注する。

    • 〈新生児低プロトロンビン血症〉

      生後直ちに1回メナテトレノンとして1～2mgを静注し、また症状に応じて2～3回反復静注する。

    • 〈クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症〉

      メナテトレノンとして1回20mgを静注し、症状、血液凝固能検査結果に応じて1日量40mgまで増量する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は、ビタミンK欠乏の関与する出血傾向に対し、ビタミンKを補給することにより効果を発揮するものであるので、次の点に注意すること。［5.2 参照］
      • ビタミンK欠乏の患者以外の止血には無効なので、投与しないこと。
      • 原則として、プロトロンビン時間、トロンボテスト、ヘパプラスチンテストの検査の実施、さらにPIVKA（protein induced by vitamin K absence or antagonist）の証明を行い、ビタミンK依存性凝固因子の異常を確認すること。
        継続的に投与する場合には、定期的にこれらの検査を実施すること。
      • 肝硬変等の肝細胞障害を伴う凝固障害には、ビタミンKを補給しても止血には無効なので、投与しないこと。
      • 投与後約3時間を経て効果を発現するので、速効性が期待できないことに留意すること。
    2. 8.2 重篤な出血が見られる場合には、本剤の投与と共に新鮮凍結血漿の輸注等の適切な処置を行うこと。
    3. 8.3 投与に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
    4. 8.4 投与に際しては少量注入後患者の症状をよく観察し、異常が認められた場合には速やかに投与を中止すること。［11.1.1 参照］,［14.2.2 参照］
    5. 8.5 クマリン系殺鼠剤の中には長時間作用型のものもあるので、一時的に凝固能が戻った場合でも引き続き凝固能検査を実施し、完全に回復するまで投与を継続すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

      ［2.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者

      ［2.1 参照］,［8.3 参照］,［11.1.1 参照］

    3. 9.1.3 遺伝性果糖不耐症の患者

      本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      クマリン系抗凝血薬

      • （ワルファリンカリウム）

      併用に注意すること。

      ワルファリンの作用を減弱する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.5～1%未満

      過敏症

      発疹
      注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 点滴静注を行う場合には、日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖液で希釈し、単独の点滴ラインで持続投与すること。
      2. 14.1.2 本剤は可溶化剤として精製ダイズレシチンを使用しており、他の薬剤との配合により可溶化力が低下し配合変化を起こすことがある。ファイナルフィルターを使用し点滴静注すると、通常より早くフィルターの目詰まりを起こす可能性がある。
      3. 14.1.3 本剤は、血漿増量剤（デキストラン製剤等）、ヘパリン製剤と配合変化を起こすため、配合は避けること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 点滴静注する場合は、本剤の光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
      2. 14.2.2 急速に投与するとショック症状があらわれることがあるので、点滴静注が望ましいが、静注する場合は、緩徐に注射すること。［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
      3. 14.2.3 ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕が製剤中に溶出するおそれがあるので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87316
      ブランドコード
      3160401A6041
      承認番号
      22100AMX00454000
      販売開始年月
      1991-08
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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