薬効分類名骨粗鬆症治療用ビタミンK₂剤

一般的名称メナテトレノン製剤

グラケーカプセル15mg

ぐらけーかぷせる15mg

Glakay capsules

製造販売元／エーザイ株式会社

第2版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘
胃腸・消化器系
0.1%未満
口渇、舌炎、嘔吐
免疫系
0.1～5%未満
発疹、瘙痒
免疫系
0.1%未満
発赤
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛
脳・神経
0.1%未満
めまい、ふらつき、しびれ
心臓・血管
0.1%未満
血圧上昇、動悸
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、γ-GTPの上昇等
腎・尿路
0.1～5%未満
BUNの上昇等
腎・尿路
頻度不明
頻尿
その他
0.1～5%未満
浮腫
その他
0.1%未満
眼の異常、関節痛
その他
頻度不明
倦怠感

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 ワルファリンカリウム投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

グラケーカプセル15mg

有効成分 1カプセル中
メナテトレノン   15mg
添加剤 L‐アスパラギン酸、黄色5号、カルナウバロウ、硬化油、酸化チタン、ゼラチン、D‐ソルビトール液、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、モノオレイン酸グリセリン

3.2 製剤の性状

グラケーカプセル15mg

剤形 軟カプセル
色調 カプセル
橙色
内容物
淡黄色の粘稠な液又は半固形物
外形                                        
大きさ 長径 9.6mm
短径 5.6mm
質量 190mg

4. 効能又は効果

骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与中は患者の状態を十分に観察すること。本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤である。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ワルファリンカリウム
    （ワーファリン）［2.1 参照］

    ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。
    患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。

    ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK2製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    消化器

    胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘

    口渇、舌炎、嘔吐

    過敏症

    発疹、瘙痒

    発赤

    精神神経系

    頭痛

    めまい、ふらつき、しびれ

    循環器

    血圧上昇、動悸

    肝臓

    AST、ALT、γ-GTPの上昇等

    泌尿器

    BUNの上昇等

    頻尿

    その他

    浮腫

    眼の異常、関節痛

    倦怠感
    注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。［16.2.1 参照］

    14.2 薬剤交付時の注意

    1. 14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 ワルファリンカリウム投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    グラケーカプセル15mg

    有効成分 1カプセル中
    メナテトレノン   15mg
    添加剤 L‐アスパラギン酸、黄色5号、カルナウバロウ、硬化油、酸化チタン、ゼラチン、D‐ソルビトール液、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、モノオレイン酸グリセリン

    3.2 製剤の性状

    グラケーカプセル15mg

    剤形 軟カプセル
    色調 カプセル
    橙色
    内容物
    淡黄色の粘稠な液又は半固形物
    外形                                        
    大きさ 長径 9.6mm
    短径 5.6mm
    質量 190mg

    4. 効能又は効果

    骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

    5. 効能又は効果に関連する注意

    1. 5.1 本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    投与中は患者の状態を十分に観察すること。本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤である。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ワルファリンカリウム
      （ワーファリン）［2.1 参照］

      ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。
      患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。

      ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK2製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      消化器

      胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘

      口渇、舌炎、嘔吐

      過敏症

      発疹、瘙痒

      発赤

      精神神経系

      頭痛

      めまい、ふらつき、しびれ

      循環器

      血圧上昇、動悸

      肝臓

      AST、ALT、γ-GTPの上昇等

      泌尿器

      BUNの上昇等

      頻尿

      その他

      浮腫

      眼の異常、関節痛

      倦怠感
      注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。［16.2.1 参照］

      14.2 薬剤交付時の注意

      1. 14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87316
      ブランドコード
      3160002M2028
      承認番号
      20700AMZ00525000
      販売開始年月
      1995-10
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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