薬効分類名補酵素型ビタミンB₁₂製剤

一般的名称メコバラミン注射液

メコバラミン注500μg「イセイ」

めこばらみんちゅう500μg「いせい」

MECOBALAMIN Injection 500μg“ISEI”

製造販売元／コーアイセイ株式会社

第1版
小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発疹
その他
0.1%未満
頭痛、発熱感
その他
頻度不明
発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

メコバラミン注500μg「イセイ」

有効成分 1管（1mL）中
日局　メコバラミン   500μg
添加剤 1管（1mL）中
D－マンニトール　58.8mg
pH調節剤

3.2 製剤の性状

メコバラミン注500μg「イセイ」

剤形 水性注射剤
pH 5.5～8.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 赤色澄明の液

4. 効能又は効果

  • ビタミンB12欠乏による巨赤芽球性貧血
  • 末梢性神経障害

6. 用法及び用量

  • 〈巨赤芽球性貧血〉

    通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。
    約2カ月投与した後、維持療法として1～3カ月に1回1アンプルを投与する。

  • 〈末梢性神経障害〉

    通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。
    ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

その他

頭痛、発熱感

発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 光分解を受けやすいので、使用直前に遮光袋より取り出し、直ちに使用すること。
  2. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 同一部位への反復注射は避けること。なお、新生児、低出生体重児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注射すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

メコバラミン注500μg「イセイ」

有効成分 1管（1mL）中
日局　メコバラミン   500μg
添加剤 1管（1mL）中
D－マンニトール　58.8mg
pH調節剤

3.2 製剤の性状

メコバラミン注500μg「イセイ」

剤形 水性注射剤
pH 5.5～8.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 赤色澄明の液

4. 効能又は効果

  • ビタミンB12欠乏による巨赤芽球性貧血
  • 末梢性神経障害

6. 用法及び用量

  • 〈巨赤芽球性貧血〉

    通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。
    約2カ月投与した後、維持療法として1～3カ月に1回1アンプルを投与する。

  • 〈末梢性神経障害〉

    通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。
    ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

その他

頭痛、発熱感

発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 光分解を受けやすいので、使用直前に遮光袋より取り出し、直ちに使用すること。
  2. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 同一部位への反復注射は避けること。なお、新生児、低出生体重児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注射すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873136
ブランドコード
3136403A1248
承認番号
23000AMX00059000
販売開始年月
1982-12
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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