薬効分類名ビタミンB₂製剤

一般的名称リボフラビンリン酸エステルナトリウム

ビスラーゼ注射液10mg、ビスラーゼ注射液20mg

びすらーぜちゅうしゃえき10mg、びすらーぜちゅうしゃえき20mg

Bisulase Injection 10mg, Bisulase Injection 20mg

製造販売元／トーアエイヨー株式会社

第3版
小児等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスラーゼ注射液10mg

有効成分 （1管1mL中）
日本薬局方・リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リボフラビンとして）
　　　　　　　　   10mg
添加剤 （1管1mL中）
ブドウ糖　　　　　20mg
グリセリン　　　　10mg
クエン酸ナトリウム水和物
　　　　　　　　　適量
クエン酸水和物　　適量
ベンジルアルコール 7mg  
ビスラーゼ注射液20mg

有効成分 （1管2mL中）
日本薬局方・リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リボフラビンとして）
　　　　　　　　   20mg
添加剤 （1管2mL中）
ブドウ糖　　　　　40mg
グリセリン　　　　20mg
クエン酸ナトリウム水和物
　　　　　　　　　適量
クエン酸水和物　　適量
ベンジルアルコール14mg  

3.2 製剤の性状

ビスラーゼ注射液10mg

性状 黄色～だいだい黄色澄明な水性注射液
pH 5.2～6.2
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約1
ビスラーゼ注射液20mg

性状 黄色～だいだい黄色澄明な水性注射液
pH 5.2～6.2
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約1

4. 効能又は効果

（1）ビタミンB2欠乏症の予防及び治療

（2）ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給

（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）

（3）下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・口角炎、口唇炎、舌炎

・肛門周囲及び陰部びらん

・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹

・ペラグラ

・尋常性痤瘡、酒さ

・日光皮膚炎

・結膜炎

・びまん性表層角膜炎

「（3）」の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

リボフラビンとして、通常成人1日2～30mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

・同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスラーゼ注射液10mg

有効成分 （1管1mL中）
日本薬局方・リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リボフラビンとして）
　　　　　　　　   10mg
添加剤 （1管1mL中）
ブドウ糖　　　　　20mg
グリセリン　　　　10mg
クエン酸ナトリウム水和物
　　　　　　　　　適量
クエン酸水和物　　適量
ベンジルアルコール 7mg  
ビスラーゼ注射液20mg

有効成分 （1管2mL中）
日本薬局方・リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リボフラビンとして）
　　　　　　　　   20mg
添加剤 （1管2mL中）
ブドウ糖　　　　　40mg
グリセリン　　　　20mg
クエン酸ナトリウム水和物
　　　　　　　　　適量
クエン酸水和物　　適量
ベンジルアルコール14mg  

3.2 製剤の性状

ビスラーゼ注射液10mg

性状 黄色～だいだい黄色澄明な水性注射液
pH 5.2～6.2
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約1
ビスラーゼ注射液20mg

性状 黄色～だいだい黄色澄明な水性注射液
pH 5.2～6.2
浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約1

4. 効能又は効果

（1）ビタミンB2欠乏症の予防及び治療

（2）ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給

（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）

（3）下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・口角炎、口唇炎、舌炎

・肛門周囲及び陰部びらん

・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹

・ペラグラ

・尋常性痤瘡、酒さ

・日光皮膚炎

・結膜炎

・びまん性表層角膜炎

「（3）」の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

リボフラビンとして、通常成人1日2～30mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

・同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873131
ブランドコード
3131401A3032, 3131401A4020
承認番号
16000AMZ01340000, 16000AMZ01341000
販売開始年月
1975-02, 1975-02
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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