薬効分類名ビタミンB₂製剤

一般的名称リボフラビンリン酸エステルナトリウム注射液

ホスフラン注−5mg、ホスフラン注−10mg、ホスフラン注−20mg

ほすふらんちゅう-5mg、ほすふらんちゅう-10mg、ほすふらんちゅう-20mg

Phosflan Injection, Phosflan Injection, Phosflan Injection

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第1版
小児等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスフラン注−5mg

有効成分 1管中
日局 リボフラビンリン酸エステルナトリウム   6.355mg
（リボフラビンとして   5mg ）
添加剤 1管中
ブドウ糖又は精製ブドウ糖   20mg
濃グリセリン   10mg
ベンジルアルコール   7mg
クエン酸水和物  
クエン酸ナトリウム水和物  
pH調節剤  
容量   1mL
ホスフラン注−10mg

有効成分 1管中
日局 リボフラビンリン酸エステルナトリウム   12.71mg
（リボフラビンとして   10mg ）
添加剤 1管中
ブドウ糖又は精製ブドウ糖   20mg
濃グリセリン   10mg
ベンジルアルコール   7mg
クエン酸水和物  
クエン酸ナトリウム水和物  
pH調節剤  
容量   1mL
ホスフラン注−20mg

有効成分 1管中
日局 リボフラビンリン酸エステルナトリウム   25.42mg
（リボフラビンとして   20mg ）
添加剤 1管中
ブドウ糖又は精製ブドウ糖   40mg
濃グリセリン   20mg
ベンジルアルコール   14mg
クエン酸水和物  
クエン酸ナトリウム水和物  
pH調節剤  
容量   2mL

3.2 製剤の性状

ホスフラン注−5mg

剤形 水性注射剤
pH 5.0～7.0
浸透圧比 1.0～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 黄色～橙黄色澄明の液
ホスフラン注−10mg

剤形 水性注射剤
pH 5.0～7.0
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 黄色～橙黄色澄明の液
ホスフラン注−20mg

剤形 水性注射剤
pH 5.0～7.0
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 黄色～橙黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • （1）ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
  • （2）ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • （3）下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・口角炎、口唇炎、舌炎
    • ・肛門周囲及び陰部びらん
    • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹
    • ・ペラグラ
    • ・尋常性痤瘡、酒さ
    • ・日光皮膚炎
    • ・結膜炎
    • ・びまん性表層角膜炎
    • （3）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

リボフラビンとして、通常成人1日2～30mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスフラン注−5mg

有効成分 1管中
日局 リボフラビンリン酸エステルナトリウム   6.355mg
（リボフラビンとして   5mg ）
添加剤 1管中
ブドウ糖又は精製ブドウ糖   20mg
濃グリセリン   10mg
ベンジルアルコール   7mg
クエン酸水和物  
クエン酸ナトリウム水和物  
pH調節剤  
容量   1mL
ホスフラン注−10mg

有効成分 1管中
日局 リボフラビンリン酸エステルナトリウム   12.71mg
（リボフラビンとして   10mg ）
添加剤 1管中
ブドウ糖又は精製ブドウ糖   20mg
濃グリセリン   10mg
ベンジルアルコール   7mg
クエン酸水和物  
クエン酸ナトリウム水和物  
pH調節剤  
容量   1mL
ホスフラン注−20mg

有効成分 1管中
日局 リボフラビンリン酸エステルナトリウム   25.42mg
（リボフラビンとして   20mg ）
添加剤 1管中
ブドウ糖又は精製ブドウ糖   40mg
濃グリセリン   20mg
ベンジルアルコール   14mg
クエン酸水和物  
クエン酸ナトリウム水和物  
pH調節剤  
容量   2mL

3.2 製剤の性状

ホスフラン注−5mg

剤形 水性注射剤
pH 5.0～7.0
浸透圧比 1.0～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 黄色～橙黄色澄明の液
ホスフラン注−10mg

剤形 水性注射剤
pH 5.0～7.0
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 黄色～橙黄色澄明の液
ホスフラン注−20mg

剤形 水性注射剤
pH 5.0～7.0
浸透圧比 1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状 黄色～橙黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • （1）ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
  • （2）ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • （3）下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・口角炎、口唇炎、舌炎
    • ・肛門周囲及び陰部びらん
    • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹
    • ・ペラグラ
    • ・尋常性痤瘡、酒さ
    • ・日光皮膚炎
    • ・結膜炎
    • ・びまん性表層角膜炎
    • （3）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

リボフラビンとして、通常成人1日2～30mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873131
ブランドコード
3131401A2044, 3131401A3083, 3131401A4039
承認番号
16100AMZ02272, 16100AMZ02273, 16100AMZ02274
販売開始年月
1961-11, 1961-11, 1961-11
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分
12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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