薬効分類名ビタミンB₁製剤

一般的名称チアミン塩化物塩酸塩

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」、チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅうしゃえき10みりぐらむつるはら、ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅうしゃえき50みりぐらむつるはら

Thiamine Chloride Hydrochloride Injection, Thiamine Chloride Hydrochloride Injection

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」

有効成分 1 管（1mL 中）
チアミン塩化物塩酸塩   10.0mg
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」

有効成分 1 管（1mL 中）
チアミン塩化物塩酸塩   50.0mg
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」

剤形 水性注射剤
色調 無色澄明
pH 2.5～4.5
浸透圧比 1.2～1.4注）

生理食塩液の浸透圧を1とする。
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」

剤形 水性注射剤
色調 無色澄明
pH 2.5～4.5
浸透圧比 1.4～1.6注）

生理食塩液の浸透圧を1とする。

4. 効能又は効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • ウェルニッケ脳炎
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害
    • 上記の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

チアミン塩化物塩酸塩として、通常、成人1日1～50mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

  1. 9.7.1

    低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

  1. 9.7.2

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射時

    血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

  2. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児は特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」

有効成分 1 管（1mL 中）
チアミン塩化物塩酸塩   10.0mg
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」

有効成分 1 管（1mL 中）
チアミン塩化物塩酸塩   50.0mg
添加剤 ベンジルアルコール0.005mL、クエン酸水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「ツルハラ」

剤形 水性注射剤
色調 無色澄明
pH 2.5～4.5
浸透圧比 1.2～1.4注）

生理食塩液の浸透圧を1とする。
チアミン塩化物塩酸塩注射液50mg「ツルハラ」

剤形 水性注射剤
色調 無色澄明
pH 2.5～4.5
浸透圧比 1.4～1.6注）

生理食塩液の浸透圧を1とする。

4. 効能又は効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • ウェルニッケ脳炎
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害
    • 上記の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

チアミン塩化物塩酸塩として、通常、成人1日1～50mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

  1. 9.7.1

    低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

  1. 9.7.2

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射時

    血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

  2. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児は特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873121
ブランドコード
3121400A2230, 3121400A4097
承認番号
22100AMX00551000, 22100AMX00552000
販売開始年月
1990-03, 1990-03
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
4年、4年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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