薬効分類名歯科用抗生物質製剤〈歯周炎治療薬〉

一般的名称歯科用塩酸ミノサイクリン軟膏

ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2%「昭和」

みのさいくりんえんさんえんしかようなんこう　にぱーせんと　しょうわ

Minocycline Hydrochloride Dental Ointment 2% “SHOWA”

製造販売元／株式会社ジーシー昭和薬品

第1版
禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
口腔・咽頭・耳・鼻
1%以上
疼痛
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
刺激（発赤等）知覚異常（歯の挺出感）
その他
1%未満
片頭痛発疹
その他
頻度不明
倦怠感発熱悪心・嘔吐

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2%「昭和」

有効成分 1シリンジ（0.5g）中、（日局）ミノサイクリン塩酸塩   10mg（力価）
添加剤 ゲル化炭化水素、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2%「昭和」

性状 淡黄色の軟膏で、においはなく、味は苦い。シリンジに充填したキット製品である。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    ミノサイクリンに感性のアクチノバチラス・アクチノミセテムコミタンス、エイケネラ・コローデンス、カプノサイトファーガ属、プレボテラ属、ポルフィロモナス・ジンジバリス、フソバクテリウム・ヌクレアタム

  • 〈適応症〉

    歯周組織炎

6. 用法及び用量

通常1週に1回、患部歯周ポケット内に充満する量を注入する。

7. 用法及び用量に関連する注意

局所にミノサイクリン耐性菌又は非感性菌による感染症があらわれた場合には投与を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には投与を中止すること。
  2. 8.2 過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
  3. 8.3 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  4. 8.4 症状の改善が見られない場合は、漫然と使用しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、そう痒、全身潮紅、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

口腔・粘膜障害

疼痛

刺激（発赤等）
知覚異常（歯の挺出感）

その他

片頭痛
発疹

倦怠感
発熱
悪心・嘔吐
注）発現頻度は使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤の投与に際しては、次のことに留意すること。
    1. (1) ブラッシング等の歯肉縁上プラークコントロール下で本剤の投与を行うこと。
    2. (2) 投与前にスケーリングを実施しておくことが望ましい。
    3. (3) 歯周ポケット底に薬物が到達するよう注入器の先端部を十分な深さまで挿入し、注入すること。
    4. (4) 注入直後の激しい洗口及び飲食は避けること。
    5. (5) 本剤はディスポーザブル製品であるので1シリンジは1患者1回限りの使用とすること。
  2. 14.1.2 本剤を注入するとき、患部に一時的な疼痛・刺激があらわれることがあるので注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2%「昭和」

有効成分 1シリンジ（0.5g）中、（日局）ミノサイクリン塩酸塩   10mg（力価）
添加剤 ゲル化炭化水素、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

ミノサイクリン塩酸塩歯科用軟膏2%「昭和」

性状 淡黄色の軟膏で、においはなく、味は苦い。シリンジに充填したキット製品である。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    ミノサイクリンに感性のアクチノバチラス・アクチノミセテムコミタンス、エイケネラ・コローデンス、カプノサイトファーガ属、プレボテラ属、ポルフィロモナス・ジンジバリス、フソバクテリウム・ヌクレアタム

  • 〈適応症〉

    歯周組織炎

6. 用法及び用量

通常1週に1回、患部歯周ポケット内に充満する量を注入する。

7. 用法及び用量に関連する注意

局所にミノサイクリン耐性菌又は非感性菌による感染症があらわれた場合には投与を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には投与を中止すること。
  2. 8.2 過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
  3. 8.3 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  4. 8.4 症状の改善が見られない場合は、漫然と使用しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、そう痒、全身潮紅、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

口腔・粘膜障害

疼痛

刺激（発赤等）
知覚異常（歯の挺出感）

その他

片頭痛
発疹

倦怠感
発熱
悪心・嘔吐
注）発現頻度は使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤の投与に際しては、次のことに留意すること。
    1. (1) ブラッシング等の歯肉縁上プラークコントロール下で本剤の投与を行うこと。
    2. (2) 投与前にスケーリングを実施しておくことが望ましい。
    3. (3) 歯周ポケット底に薬物が到達するよう注入器の先端部を十分な深さまで挿入し、注入すること。
    4. (4) 注入直後の激しい洗口及び飲食は避けること。
    5. (5) 本剤はディスポーザブル製品であるので1シリンジは1患者1回限りの使用とすること。
  2. 14.1.2 本剤を注入するとき、患部に一時的な疼痛・刺激があらわれることがあるので注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87276
ブランドコード
2760804M1059
承認番号
30200AMX00641000
販売開始年月
2000-09
貯法
冷所保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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