薬効分類名アトピー性皮膚炎治療剤

一般的名称ジファミラスト軟膏

モイゼルト軟膏0.3%、モイゼルト軟膏1%

もいぜるとなんこう0.3%、もいぜるとなんこう1%

Moizerto ointment 0.3%, Moizerto ointment 1%

製造販売元／大塚製薬株式会社

第6版
禁忌合併症・既往歴等のある患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.5%以上
適用部位色素沈着障害（1.1%）、適用部位毛包炎、そう痒症
皮膚
0.5%未満
適用部位膿痂疹、適用部位ざ瘡、接触皮膚炎
皮膚
頻度不明
適用部位紅斑、適用部位刺激感、適用部位腫脹

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

モイゼルト軟膏0.3%

有効成分 1g中
ジファミラスト   3mg
添加剤 白色ワセリン、流動パラフィン、サラシミツロウ、パラフィン、炭酸プロピレン
モイゼルト軟膏1%

有効成分 1g中
ジファミラスト   10mg
添加剤 白色ワセリン、流動パラフィン、サラシミツロウ、パラフィン、炭酸プロピレン

3.2 製剤の性状

モイゼルト軟膏0.3%

剤形 軟膏
色調 白色
モイゼルト軟膏1%

剤形 軟膏
色調 白色

4. 効能又は効果

アトピー性皮膚炎

6. 用法及び用量

通常、成人には1%製剤を1日2回、適量を患部に塗布する。
通常、小児には0.3%製剤を1日2回、適量を患部に塗布する。症状に応じて、1%製剤を1日2回、適量を患部に塗布することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 塗布量は、皮疹の面積0.1m2あたり1gを目安とすること。
  2. 7.2 1%製剤で治療開始4週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
  3. 7.3 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
  4. 7.4 小児に1%製剤を使用し、症状が改善した場合は、0.3%製剤への変更を検討すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 皮膚感染症を伴う患者

    皮膚感染部位を避けて使用すること。なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、若しくはこれらとの併用を考慮すること。

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（雌ラット：皮下）において、臨床曝露量の263倍の曝露で、胚・胎児の死亡率高値及び胎児の心室中隔膜性部欠損が報告されている1) 。［9.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（雌ラット：皮下）において、乳汁中への移行（乳汁中濃度は血液中濃度の約14倍）が報告されている2) 。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児又は生後3箇月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%以上

0.5%未満

頻度不明

皮膚

適用部位色素沈着障害（1.1%）、適用部位毛包炎、そう痒症

適用部位膿痂疹、適用部位ざ瘡、接触皮膚炎

適用部位紅斑、適用部位刺激感、適用部位腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
  2. 14.1.2 万が一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 動物実験（雄ラット：皮下）において、臨床曝露量の116倍の曝露で、精巣上体・精嚢腺・前立腺萎縮、精子数低値、精子運動性低下、精子形態異常率の高値、未処置雌との交配において交尾率・受胎率の低下及び着床前死亡率の高値が報告されている1) 。
  2. 15.2.2 動物実験（雌ラット：皮下）において、臨床曝露量の263倍の曝露で、交尾率・受胎率の低値が報告されている1) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

モイゼルト軟膏0.3%

有効成分 1g中
ジファミラスト   3mg
添加剤 白色ワセリン、流動パラフィン、サラシミツロウ、パラフィン、炭酸プロピレン
モイゼルト軟膏1%

有効成分 1g中
ジファミラスト   10mg
添加剤 白色ワセリン、流動パラフィン、サラシミツロウ、パラフィン、炭酸プロピレン

3.2 製剤の性状

モイゼルト軟膏0.3%

剤形 軟膏
色調 白色
モイゼルト軟膏1%

剤形 軟膏
色調 白色

4. 効能又は効果

アトピー性皮膚炎

6. 用法及び用量

通常、成人には1%製剤を1日2回、適量を患部に塗布する。
通常、小児には0.3%製剤を1日2回、適量を患部に塗布する。症状に応じて、1%製剤を1日2回、適量を患部に塗布することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 塗布量は、皮疹の面積0.1m2あたり1gを目安とすること。
  2. 7.2 1%製剤で治療開始4週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
  3. 7.3 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
  4. 7.4 小児に1%製剤を使用し、症状が改善した場合は、0.3%製剤への変更を検討すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 皮膚感染症を伴う患者

    皮膚感染部位を避けて使用すること。なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、若しくはこれらとの併用を考慮すること。

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（雌ラット：皮下）において、臨床曝露量の263倍の曝露で、胚・胎児の死亡率高値及び胎児の心室中隔膜性部欠損が報告されている1) 。［9.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（雌ラット：皮下）において、乳汁中への移行（乳汁中濃度は血液中濃度の約14倍）が報告されている2) 。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児又は生後3箇月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.5%以上

0.5%未満

頻度不明

皮膚

適用部位色素沈着障害（1.1%）、適用部位毛包炎、そう痒症

適用部位膿痂疹、適用部位ざ瘡、接触皮膚炎

適用部位紅斑、適用部位刺激感、適用部位腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
  2. 14.1.2 万が一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 動物実験（雄ラット：皮下）において、臨床曝露量の116倍の曝露で、精巣上体・精嚢腺・前立腺萎縮、精子数低値、精子運動性低下、精子形態異常率の高値、未処置雌との交配において交尾率・受胎率の低下及び着床前死亡率の高値が報告されている1) 。
  2. 15.2.2 動物実験（雌ラット：皮下）において、臨床曝露量の263倍の曝露で、交尾率・受胎率の低値が報告されている1) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872699
ブランドコード
2699715M1023, 2699715M2020
承認番号
30300AMX00436, 30300AMX00437
販売開始年月
2022-06, 2022-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
30箇月、30箇月
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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