薬効分類名尋常性ざ瘡治療剤

一般的名称アダパレンゲル

アダパレンゲル0.1％「TCK」

あだぱれんげる

ADAPALENE Gel 「TCK」

製造販売元／辰巳化学株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
5%以上
皮膚乾燥（56.1%）、皮膚不快感（47.6%）、皮膚剥脱（33.5%）、紅斑（21.9%）、そう痒症（13.2%）
皮膚
0.1～5%未満
湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症
皮膚
頻度不明
顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹
感染症・発熱
0.1～5%未満
単純ヘルペス
肝臓まわり
0.1～5%未満
血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加
その他
0.1～5%未満
血中コレステロール増加

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アダパレンゲル0.1％「TCK」

有効成分 1g中　アダパレン   1mg
添加剤 プロピレングリコール、メチルパラベン、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調整剤

3.2 製剤の性状

アダパレンゲル0.1％「TCK」

剤形 ゲル剤
色調 白色

4. 効能又は効果

  • 尋常性ざ瘡

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
  2. 5.2 顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。
  3. 5.3 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 就寝前に使用すること。
  2. 7.2 治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
  2. 8.2 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
  4. 8.4 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚及び皮下組織

皮膚乾燥（56.1%）、皮膚不快感（47.6%）、皮膚剥脱（33.5%）、紅斑（21.9%）、そう痒症（13.2%）

湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症

顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹

感染症及び寄生虫症

単純ヘルペス

肝臓

血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加

その他

血中コレステロール増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
  2. 14.1.2 外用としてのみ使用すること。
  3. 14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
  4. 14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アダパレンゲル0.1％「TCK」

有効成分 1g中　アダパレン   1mg
添加剤 プロピレングリコール、メチルパラベン、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調整剤

3.2 製剤の性状

アダパレンゲル0.1％「TCK」

剤形 ゲル剤
色調 白色

4. 効能又は効果

  • 尋常性ざ瘡

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
  2. 5.2 顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。
  3. 5.3 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 就寝前に使用すること。
  2. 7.2 治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
  2. 8.2 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
  4. 8.4 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚及び皮下組織

皮膚乾燥（56.1%）、皮膚不快感（47.6%）、皮膚剥脱（33.5%）、紅斑（21.9%）、そう痒症（13.2%）

湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症

顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹

感染症及び寄生虫症

単純ヘルペス

肝臓

血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加

その他

血中コレステロール増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
  2. 14.1.2 外用としてのみ使用すること。
  3. 14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
  4. 14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872699
ブランドコード
2699711Q1043
承認番号
22900AMX00719000
販売開始年月
2017-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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