薬効分類名活性型VD₃尋常性乾癬治療剤

一般的名称タカルシトール水和物

ボンアルファハイ軟膏20μg/g、ボンアルファハイローション20μg/g

ぼんあるふぁはい、ぼんあるふぁはい

Bonalfa High Ointment 20μg/g, Bonalfa High Lotion 20μg/g

製造販売元／岩城製薬株式会社

第3版
禁忌相互作用腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
高カルシウム血症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
頻度不明
頭痛
皮膚
1%以上
刺激感、そう痒、ヒリヒリ感、発赤
皮膚
1%未満
腫脹、色素沈着、接触皮膚炎
肝臓まわり
1%未満
ALT上昇
肝臓まわり
頻度不明
AST上昇、LDH上昇、ALP上昇
体液・電解質
1%以上
尿中カルシウム上昇
体液・電解質
1%未満
血清カルシウム上昇、血清リンの低下
内分泌・代謝系
1%以上
intact PTH低下
腎・尿路
1%未満
尿たん白陽性、血清クレアチニン上昇
血液系
頻度不明
白血球の増多

併用注意

薬剤名等

サイアザイド系利尿剤

［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

機序・危険因子

サイアザイド系利尿剤は尿中カルシウムの排泄を減少させ、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

薬剤名等

カルシウム含有製剤

  • 乳酸カルシウム水和物
  • 沈降炭酸カルシウム等

［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

機序・危険因子

本剤は腸管でのカルシウム吸収を促進させる。

薬剤名等

ビタミンD及びその誘導体

  • アルファカルシドール
  • カルシトリオール
  • カルシポトリオール
  • マキサカルシトール等

［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

機序・危険因子

相加作用

薬剤名等

シクロスポリン

［8.1 参照］

臨床症状・措置方法

血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

機序・危険因子

シクロスポリンによる腎機能の低下により、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ボンアルファハイ軟膏20μg/g

有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中20.87μg
（タカルシトールとして   20μg: 0.002% ）
添加剤 **白色ワセリン（抗酸化剤としてd-δ-トコフェロールを含む）、流動パラフィン、その他1成分
ボンアルファハイローション20μg/g

有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中20.87μg
（タカルシトールとして   20μg: 0.002% ）
添加剤 トコフェロール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム、キサンタンガム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、その他6成分

3.2 製剤の性状

ボンアルファハイ軟膏20μg/g

剤形 軟膏
色調・性状 白色～微黄色・無臭・軟膏
ボンアルファハイローション20μg/g

剤形 ローション
pH 7.0～8.0
色調・性状 白色・乳剤性ローション

4. 効能又は効果

尋常性乾癬

6. 用法及び用量

通常1日1回適量を患部に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1日の使用量は本剤として10gまでとする。ただし、他のタカルシトール水和物外用剤と併用する場合には、1日の投与量はタカルシトールとして200μgまでとする。
  2. 7.2 本剤は、通常、投与後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、使用を中止すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、以下のような場合には、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（使用開始2～4週後に1回、その後は医師の判断により必要に応じて適宜）に行い、これらの検査値に異常が認められた場合には使用を中止し経過を観察すること。
    • 皮疹が広範囲にある等の理由により、本剤を1日に10g近く使用する場合や皮疹重症度が高く、皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者に使用する場合
    • 腎機能が低下している患者に使用する場合
    • 本剤との相互作用が懸念される薬剤を投与している患者に使用する場合や本剤の使用開始前にシクロスポリンによる治療が行われた患者に使用する場合

                ［9.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］

  2. 8.2 本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない。皮膚刺激があらわれやすく、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる可能性がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。［8.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

使用が過度にならないよう注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    サイアザイド系利尿剤

                      ［8.1 参照］                 

    血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

    サイアザイド系利尿剤は尿中カルシウムの排泄を減少させ、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

    カルシウム含有製剤

    • 乳酸カルシウム水和物
    • 沈降炭酸カルシウム等

                      ［8.1 参照］                 

    血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

    本剤は腸管でのカルシウム吸収を促進させる。

    ビタミンD及びその誘導体

    • アルファカルシドール
    • カルシトリオール
    • カルシポトリオール
    • マキサカルシトール等

                      ［8.1 参照］                 

    血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

    相加作用

    シクロスポリン

                      ［8.1 参照］                 

    血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

    シクロスポリンによる腎機能の低下により、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 高カルシウム血症（頻度不明）

      高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、食欲不振等）があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［8.1 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    頭痛

    皮膚

    刺激感、そう痒、ヒリヒリ感、発赤

    腫脹、色素沈着、接触皮膚炎

    肝臓

    ALT上昇

    AST上昇、LDH上昇、ALP上昇

    電解質

    尿中カルシウム上昇

    血清カルシウム上昇、血清リンの低下

    内分泌

    intact PTH低下

    腎臓

    尿たん白陽性、血清クレアチニン上昇

    血液

    白血球の増多

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      本剤を1日10g（タカルシトールとして200μg/日）を超えて塗布することにより高カルシウム血症があらわれる可能性がある。高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 13.2 処置

      直ちに使用を中止すること。血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［11.1.1 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 使用時
      1. (1) 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
      2. (2) 本剤に触れた手で表皮の欠損個所に触れないよう注意すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ボンアルファハイ軟膏20μg/g

    有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中20.87μg
    （タカルシトールとして   20μg: 0.002% ）
    添加剤 **白色ワセリン（抗酸化剤としてd-δ-トコフェロールを含む）、流動パラフィン、その他1成分
    ボンアルファハイローション20μg/g

    有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中20.87μg
    （タカルシトールとして   20μg: 0.002% ）
    添加剤 トコフェロール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム、キサンタンガム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、その他6成分

    3.2 製剤の性状

    ボンアルファハイ軟膏20μg/g

    剤形 軟膏
    色調・性状 白色～微黄色・無臭・軟膏
    ボンアルファハイローション20μg/g

    剤形 ローション
    pH 7.0～8.0
    色調・性状 白色・乳剤性ローション

    4. 効能又は効果

    尋常性乾癬

    6. 用法及び用量

    通常1日1回適量を患部に塗布する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 1日の使用量は本剤として10gまでとする。ただし、他のタカルシトール水和物外用剤と併用する場合には、1日の投与量はタカルシトールとして200μgまでとする。
    2. 7.2 本剤は、通常、投与後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、使用を中止すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、以下のような場合には、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（使用開始2～4週後に1回、その後は医師の判断により必要に応じて適宜）に行い、これらの検査値に異常が認められた場合には使用を中止し経過を観察すること。
      • 皮疹が広範囲にある等の理由により、本剤を1日に10g近く使用する場合や皮疹重症度が高く、皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者に使用する場合
      • 腎機能が低下している患者に使用する場合
      • 本剤との相互作用が懸念される薬剤を投与している患者に使用する場合や本剤の使用開始前にシクロスポリンによる治療が行われた患者に使用する場合

                  ［9.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］,［13.1 参照］

    2. 8.2 本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない。皮膚刺激があらわれやすく、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる可能性がある。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。［8.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    使用が過度にならないよう注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      サイアザイド系利尿剤

                        ［8.1 参照］                 

      血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

      サイアザイド系利尿剤は尿中カルシウムの排泄を減少させ、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

      カルシウム含有製剤

      • 乳酸カルシウム水和物
      • 沈降炭酸カルシウム等

                        ［8.1 参照］                 

      血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

      本剤は腸管でのカルシウム吸収を促進させる。

      ビタミンD及びその誘導体

      • アルファカルシドール
      • カルシトリオール
      • カルシポトリオール
      • マキサカルシトール等

                        ［8.1 参照］                 

      血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

      相加作用

      シクロスポリン

                        ［8.1 参照］                 

      血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤の塗布を中止し、経過を観察すること。

      シクロスポリンによる腎機能の低下により、血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 高カルシウム血症（頻度不明）

        高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、食欲不振等）があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［8.1 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      頭痛

      皮膚

      刺激感、そう痒、ヒリヒリ感、発赤

      腫脹、色素沈着、接触皮膚炎

      肝臓

      ALT上昇

      AST上昇、LDH上昇、ALP上昇

      電解質

      尿中カルシウム上昇

      血清カルシウム上昇、血清リンの低下

      内分泌

      intact PTH低下

      腎臓

      尿たん白陽性、血清クレアチニン上昇

      血液

      白血球の増多

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        本剤を1日10g（タカルシトールとして200μg/日）を超えて塗布することにより高カルシウム血症があらわれる可能性がある。高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

      2. 13.2 処置

        直ちに使用を中止すること。血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［11.1.1 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 使用時
        1. (1) 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
        2. (2) 本剤に触れた手で表皮の欠損個所に触れないよう注意すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872691
      ブランドコード
      2691700M2025, 2691700Q2027
      承認番号
      21400AMZ00525, 21800AMZ10239
      販売開始年月
      2002-10, 2006-06
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。