薬効分類名活性型VD₃角化症治療剤

一般的名称タカルシトール水和物

ボンアルファ軟膏2μg/g、ボンアルファクリーム2μg/g、ボンアルファローション2μg/g

ぼんあるふぁ、ぼんあるふぁ、ぼんあるふぁ

Bonalfa Ointment 2μg/g, Bonalfa Cream 2μg/g, Bonalfa Lotion 2μg/g

製造販売元／岩城製薬株式会社

第3版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛
皮膚
0.1～5%未満
ヒリヒリ感、発赤、接触皮膚炎、そう痒、刺激感
皮膚
0.1%未満
腫脹
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、ALP上昇
その他
0.1～5%未満
白血球の増多、血清リンの低下、尿たん白陽性

併用注意

薬剤名等

ビタミンD及びその誘導体

  • アルファカルシドール
  • カルシトリオール
  • カルシポトリオール
  • マキサカルシトール等

［8 参照］

臨床症状・措置方法

血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤及び併用薬の使用を中止し、経過を観察すること。

機序・危険因子

相加作用

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ボンアルファ軟膏2μg/g

有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中2.087μg
（タカルシトールとして   2μg: 0.0002% ）
添加剤 **白色ワセリン（抗酸化剤としてd-δ-トコフェロールを含む）、流動パラフィン、その他1成分
ボンアルファクリーム2μg/g

有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中2.087μg
（タカルシトールとして   2μg: 0.0002% ）
添加剤 トコフェロール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、その他6成分
ボンアルファローション2μg/g

有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中2.087μg
（タカルシトールとして   2μg: 0.0002% ）
添加剤 トコフェロール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム、キサンタンガム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、その他6成分

3.2 製剤の性状

ボンアルファ軟膏2μg/g

剤形 軟膏
色調・性状 白色～微黄色・軟膏
ボンアルファクリーム2μg/g

剤形 クリーム
pH 6.0～8.0
色調・性状 白色・乳剤性軟膏
ボンアルファローション2μg/g

剤形 ローション
pH 7.0～8.0
色調・性状 白色・乳剤性ローション

4. 効能又は効果

乾癬、魚鱗癬、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、毛孔性紅色粃糠疹

6. 用法及び用量

通常1日2回適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、類薬（活性型ビタミンD3外用剤）との併用又は大量投与により血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、類薬との併用又は大量投与に際しては、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）に注意し、観察を十分に行うこと。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

使用が過度にならないよう注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ビタミンD及びその誘導体

    • アルファカルシドール
    • カルシトリオール
    • カルシポトリオール
    • マキサカルシトール等

                      ［8 参照］                 

    血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤及び併用薬の使用を中止し、経過を観察すること。

    相加作用

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    精神神経系

    頭痛

    皮膚

    ヒリヒリ感、発赤、接触皮膚炎、そう痒、刺激感

    腫脹

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、ALP上昇

    その他

    白血球の増多、血清リンの低下、尿たん白陽性

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 使用時

      眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ボンアルファ軟膏2μg/g

    有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中2.087μg
    （タカルシトールとして   2μg: 0.0002% ）
    添加剤 **白色ワセリン（抗酸化剤としてd-δ-トコフェロールを含む）、流動パラフィン、その他1成分
    ボンアルファクリーム2μg/g

    有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中2.087μg
    （タカルシトールとして   2μg: 0.0002% ）
    添加剤 トコフェロール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、その他6成分
    ボンアルファローション2μg/g

    有効成分 日局　タカルシトール水和物   1g中2.087μg
    （タカルシトールとして   2μg: 0.0002% ）
    添加剤 トコフェロール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム、キサンタンガム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、その他6成分

    3.2 製剤の性状

    ボンアルファ軟膏2μg/g

    剤形 軟膏
    色調・性状 白色～微黄色・軟膏
    ボンアルファクリーム2μg/g

    剤形 クリーム
    pH 6.0～8.0
    色調・性状 白色・乳剤性軟膏
    ボンアルファローション2μg/g

    剤形 ローション
    pH 7.0～8.0
    色調・性状 白色・乳剤性ローション

    4. 効能又は効果

    乾癬、魚鱗癬、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、毛孔性紅色粃糠疹

    6. 用法及び用量

    通常1日2回適量を患部に塗布する。

    8. 重要な基本的注意

    本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、類薬（活性型ビタミンD3外用剤）との併用又は大量投与により血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、類薬との併用又は大量投与に際しては、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）に注意し、観察を十分に行うこと。［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    使用が過度にならないよう注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ビタミンD及びその誘導体

      • アルファカルシドール
      • カルシトリオール
      • カルシポトリオール
      • マキサカルシトール等

                        ［8 参照］                 

      血清カルシウム値が上昇する可能性がある。その場合には直ちに本剤及び併用薬の使用を中止し、経過を観察すること。

      相加作用

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      精神神経系

      頭痛

      皮膚

      ヒリヒリ感、発赤、接触皮膚炎、そう痒、刺激感

      腫脹

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、ALP上昇

      その他

      白血球の増多、血清リンの低下、尿たん白陽性

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 使用時

        眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872691
      ブランドコード
      2691700M1053, 2691700N1059, 2691700Q1047
      承認番号
      21500AMZ00477, 21500AMZ00478, 21500AMZ00479
      販売開始年月
      1993-12, 1997-08, 2000-01
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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