薬効分類名外用抗真菌剤

一般的名称ケトコナゾール

ニゾラールクリーム2%

にぞらーるくりーむ2%

Nizoral Cream 2%

製造販売元／帝國製薬株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1～5%未満
接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱
皮膚
0.1%未満
水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感
皮膚
頻度不明
蕁麻疹
全身・局所・適用部位
0.1%未満
適用部位反応（乾燥、浮腫）
全身・局所・適用部位
頻度不明
適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚）
免疫系
頻度不明
過敏症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ニゾラールクリーム2%

有効成分 （1g中）日局ケトコナゾール   20mg
添加剤 1, 3-ブチレングリコール、セタノール、D-ソルビトール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、モノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリオキシエチレンセチルエーテル、乾燥亜硫酸ナトリウム、シリコン樹脂

3.2 製剤の性状

ニゾラールクリーム2%

色・剤形 白色の均一なクリーム剤

4. 効能又は効果

  • 下記の皮膚真菌症の治療
    • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
    • 皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
    • 癜風
    • 脂漏性皮膚炎

6. 用法及び用量

  • 〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉

    白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。

  • 〈脂漏性皮膚炎〉

    脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚

接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱

水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感

蕁麻疹

全身障害及び投与局所様態

適用部位反応（乾燥、浮腫）

適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚）

免疫系障害

過敏症
注）発現頻度は使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
  2. 14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ニゾラールクリーム2%

有効成分 （1g中）日局ケトコナゾール   20mg
添加剤 1, 3-ブチレングリコール、セタノール、D-ソルビトール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、モノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリオキシエチレンセチルエーテル、乾燥亜硫酸ナトリウム、シリコン樹脂

3.2 製剤の性状

ニゾラールクリーム2%

色・剤形 白色の均一なクリーム剤

4. 効能又は効果

  • 下記の皮膚真菌症の治療
    • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
    • 皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
    • 癜風
    • 脂漏性皮膚炎

6. 用法及び用量

  • 〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉

    白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。

  • 〈脂漏性皮膚炎〉

    脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚

接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱

水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感

蕁麻疹

全身障害及び投与局所様態

適用部位反応（乾燥、浮腫）

適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚）

免疫系障害

過敏症
注）発現頻度は使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
  2. 14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872655
ブランドコード
2655709N1053
承認番号
21900AMX00252000
販売開始年月
1993-12
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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