販売終了

薬効分類名経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

一般的名称ロキソプロフェンナトリウム水和物ゲル

ロキソプロフェンNaゲル1%「JG」

ろきそぷろふぇんなとりうむげる1％「JG」

Loxoprofen Na Gel

製造販売元／日本ジェネリック株式会社

第5版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1～3%未満
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹
皮膚
頻度不明
皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
胃腸・消化器系
0.5～1%未満
胃不快感
胃腸・消化器系
0.5%未満
上腹部痛、下痢・軟便
肝臓まわり
0.5～1%未満
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
その他
頻度不明
浮腫

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  1. 2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ロキソプロフェンNaゲル1%「JG」

 

有効成分 （1g中）   日局　ロキソプロフェンナトリウム水和物　11.3mg （ロキソプロフェンナトリウムとして10mg）
添加剤   エタノール、1,3-ブチレングリコール、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、2,2',2''-ニトリロトリエタノール

3.2 製剤の性状

ロキソプロフェンNaゲル1%「JG」

 

性状・剤形 芳香を有する無色～微黄色透明のゲル剤

4. 効能又は効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法及び用量

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  1. 8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）病態を悪化させることがある。［2.2 参照］
  1. 9.1.2 皮膚感染症のある患者感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

65歳以上の高齢者に使用する場合は、塗擦部の皮膚の状態に注意すること。 ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7%、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7%、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が使用部位の皮膚症状であった。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

 
1～3%未満
0.5～1%未満
0.5%未満
頻度不明
皮膚
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹
   
皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器
 
胃不快感
上腹部痛、下痢・軟便
 
肝臓
 
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
   
その他
     
浮腫
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mgの承認時までの臨床試験結果をもとに頻度を算出した。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 損傷皮膚、眼及び粘膜に使用しないこと。
    1. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
  1. 14.1.3 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  1. 2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ロキソプロフェンNaゲル1%「JG」

 

有効成分 （1g中）   日局　ロキソプロフェンナトリウム水和物　11.3mg （ロキソプロフェンナトリウムとして10mg）
添加剤   エタノール、1,3-ブチレングリコール、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、2,2',2''-ニトリロトリエタノール

3.2 製剤の性状

ロキソプロフェンNaゲル1%「JG」

 

性状・剤形 芳香を有する無色～微黄色透明のゲル剤

4. 効能又は効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法及び用量

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  1. 8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）病態を悪化させることがある。［2.2 参照］
  1. 9.1.2 皮膚感染症のある患者感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

65歳以上の高齢者に使用する場合は、塗擦部の皮膚の状態に注意すること。 ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7%、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7%、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が使用部位の皮膚症状であった。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

 
1～3%未満
0.5～1%未満
0.5%未満
頻度不明
皮膚
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹
   
皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器
 
胃不快感
上腹部痛、下痢・軟便
 
肝臓
 
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
   
その他
     
浮腫
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mgの承認時までの臨床試験結果をもとに頻度を算出した。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 損傷皮膚、眼及び粘膜に使用しないこと。
    1. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
  1. 14.1.3 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872649
ブランドコード
2649735Q1039
承認番号
22500AMX00213000
販売開始年月
2013-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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