薬効分類名外用副腎皮質ホルモン剤

一般的名称デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏・クリーム

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」、デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるなんこう、できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるくりーむ

DEXAMETHASONE PROPIONATE OINTMENT 0.1%, DEXAMETHASONE PROPIONATE CREAM 0.1%

製造販売元／東光薬品工業株式会社、発売元／ラクール薬品販売株式会社

禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

緑内障

頻度不明

後のう白内障

その他の副作用

部位

頻度

副作用

皮膚

0.1～5%未満

皮膚の真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）、細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）〈密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〉処置：適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。

皮膚

0.1～5%未満

〈長期連用により〉ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイド痤瘡処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

皮膚

0.1%未満

〈長期連用により〉色素脱失処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

皮膚

頻度不明

〈長期連用により〉ステロイド酒皶・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

皮膚

0.1～5%未満

接触皮膚炎、瘙痒

免疫系

0.1～5%未満

皮膚の刺激感

免疫系

頻度不明

発疹

腎・尿路

頻度不明

〈大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により〉下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症［免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある。］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く。）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

有効成分	1g中　デキサメタゾンプロピオン酸エステル 1mg
添加剤	ワセリン、流動パラフィン、プロピレングリコール、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

有効成分	1g中　デキサメタゾンプロピオン酸エステル 1mg
添加剤	ワセリン、プロピレングリコール、セタノール、マクロゴール、スクワラン、自己乳化型ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ステアリン酸ポリオキシル、パラベン、ジメチルポリシロキサン、クエン酸水和物

3.2 製剤の性状

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

性状		白色～微黄色の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
識別コード		213

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

性状		白色～微黄色の乳剤性の軟膏剤でわずかに特異なにおいがある。
識別コード		214

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により、発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。［8 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 緑内障、後のう白内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある¹⁾ 。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。［8 参照］

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症	皮膚の真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）、細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）〈密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〉処置：適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。
その他の皮膚症状	〈長期連用により〉ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイド痤瘡処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。	〈長期連用により〉色素脱失処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。	〈長期連用により〉ステロイド酒皶・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
その他の皮膚症状	接触皮膚炎、瘙痒
過敏症	皮膚の刺激感		発疹
下垂体・副腎皮質系機能			〈大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により〉下垂体・副腎皮質系機能の抑制

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 眼科用として使用しないこと。

14.1.2 患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症［免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある。］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く。）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

有効成分	1g中　デキサメタゾンプロピオン酸エステル 1mg
添加剤	ワセリン、流動パラフィン、プロピレングリコール、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

有効成分	1g中　デキサメタゾンプロピオン酸エステル 1mg
添加剤	ワセリン、プロピレングリコール、セタノール、マクロゴール、スクワラン、自己乳化型ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ステアリン酸ポリオキシル、パラベン、ジメチルポリシロキサン、クエン酸水和物

3.2 製剤の性状

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

性状		白色～微黄色の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
識別コード		213

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

性状		白色～微黄色の乳剤性の軟膏剤でわずかに特異なにおいがある。
識別コード		214

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8 参照］

9.7 小児等

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。［8 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 緑内障、後のう白内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある¹⁾ 。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。［8 参照］

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症	皮膚の真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）、細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）〈密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〉処置：適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。
その他の皮膚症状	〈長期連用により〉ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイド痤瘡処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。	〈長期連用により〉色素脱失処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。	〈長期連用により〉ステロイド酒皶・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
その他の皮膚症状	接触皮膚炎、瘙痒
過敏症	皮膚の刺激感		発疹
下垂体・副腎皮質系機能			〈大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により〉下垂体・副腎皮質系機能の抑制

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 眼科用として使用しないこと。

14.1.2 患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872646

ブランドコード

2646726M1125, 2646726N1120

承認番号

23000AMX00887000, 23000AMX00888000

販売開始年月

2007-07, 2007-07

貯法

室温保存、室温保存

有効期間

3年、3年

規制区分

2, 2

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

3.2 製剤の性状

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

3.2 製剤の性状

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項