薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称アムシノニド製剤

ビスダーム軟膏0.1%、ビスダームクリーム0.1%

びすだーむなんこう0.1%、びすだーむくりーむ0.1%

VISDERM Ointment 0.1%, VISDERM Cream 0.1%

製造販売元／帝國製薬株式会社、販売元／日医工株式会社

2023-12 第2版

禁忌妊婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

後囊白内障

頻度不明

緑内障

その他の副作用

部位

頻度

副作用

皮膚

0.1～5%未満

細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛囊炎等）

皮膚

0.1%未満

真菌性感染症（カンジダ症・白癬症等）

皮膚

頻度不明

－

皮膚

0.1～5%未満

ステロイドざ瘡、刺激感（そう痒、熱感を含む）

皮膚

0.1%未満

酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口囲等に丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、乾燥、紫斑、多毛、色素脱失、接触皮膚炎様症状

皮膚

頻度不明

魚鱗癬様皮膚変化

免疫系

0.1～5%未満

－

免疫系

0.1%未満

紅斑、腫脹

免疫系

頻度不明

－

腎・尿路

0.1～5%未満

－

腎・尿路

0.1%未満

－

腎・尿路

頻度不明

下垂体・副腎皮質系機能抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者
［症状を増悪させるおそれがある。］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
［穿孔の治癒を阻害するおそれがある。また、感染症があらわれるおそれがある。］

2.4 潰瘍、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者
［上皮形成を阻害するおそれがある。また、感染症があらわれるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスダーム軟膏0.1%

有効成分	1g中　アムシノニド 1mg
添加剤	炭酸プロピレン、エチレンカーボネート、セタノール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピル、クエン酸、白色ワセリン

ビスダームクリーム0.1%

有効成分	1g中　アムシノニド 1mg
添加剤	ベンジルアルコール、セタノール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、パルミチン酸イソプロピル、グリセリン、D-ソルビトール、乳酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ビスダーム軟膏0.1%

剤形		軟膏剤
色		不透明な淡黄白色～微黄色

ビスダームクリーム0.1%

剤形		クリーム剤
色		不透明な白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）

痒疹群、虫さされ

乾癬

掌蹠膿疱症

扁平苔癬

紅皮症

慢性円板状エリテマトーデス

円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 後囊白内障、緑内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用により、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症^注1)	細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛囊炎等）	真菌性感染症（カンジダ症・白癬症等）	－
その他の皮膚症状^注2)	ステロイドざ瘡、刺激感（そう痒、熱感を含む）	酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口囲等に丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、乾燥、紫斑、多毛、色素脱失、接触皮膚炎様症状	魚鱗癬様皮膚変化
過敏症	－	紅斑、腫脹	－
下垂体・副腎皮質系機能^注3)	－	－	下垂体・副腎皮質系機能抑制

注1) 密封法（ODT）の場合、起こりやすい。適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注2) 長期連用によりあらわれることがある。できるかぎりその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること（刺激感（そう痒、熱感を含む）、乾燥及び接触皮膚炎様症状を除く）。

注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により来すことがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

妊娠ラットの器官形成期に皮下投与したとき、高用量群（0.5mg/kg/日）で死亡児の増加、生存児の低体重、口蓋裂及び肋骨の化骨遅延等が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者
［症状を増悪させるおそれがある。］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
［穿孔の治癒を阻害するおそれがある。また、感染症があらわれるおそれがある。］

2.4 潰瘍、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者
［上皮形成を阻害するおそれがある。また、感染症があらわれるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスダーム軟膏0.1%

有効成分	1g中　アムシノニド 1mg
添加剤	炭酸プロピレン、エチレンカーボネート、セタノール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ブチルヒドロキシアニソール、没食子酸プロピル、クエン酸、白色ワセリン

ビスダームクリーム0.1%

有効成分	1g中　アムシノニド 1mg
添加剤	ベンジルアルコール、セタノール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、パルミチン酸イソプロピル、グリセリン、D-ソルビトール、乳酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ビスダーム軟膏0.1%

剤形		軟膏剤
色		不透明な淡黄白色～微黄色

ビスダームクリーム0.1%

剤形		クリーム剤
色		不透明な白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）

痒疹群、虫さされ

乾癬

掌蹠膿疱症

扁平苔癬

紅皮症

慢性円板状エリテマトーデス

円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 後囊白内障、緑内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用により、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症^注1)	細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛囊炎等）	真菌性感染症（カンジダ症・白癬症等）	－
その他の皮膚症状^注2)	ステロイドざ瘡、刺激感（そう痒、熱感を含む）	酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口囲等に丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、乾燥、紫斑、多毛、色素脱失、接触皮膚炎様症状	魚鱗癬様皮膚変化
過敏症	－	紅斑、腫脹	－
下垂体・副腎皮質系機能^注3)	－	－	下垂体・副腎皮質系機能抑制

注1) 密封法（ODT）の場合、起こりやすい。適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により来すことがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872646

ブランドコード

2646718M1040, 2646718N1045

承認番号

22000AMX00124000, 22000AMX00123000

販売開始年月

1982-02, 1982-02

貯法

室温保存、室温保存

有効期間

3年、3年

規制区分

2, 2

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスダーム軟膏0.1%

ビスダームクリーム0.1%

3.2 製剤の性状

ビスダーム軟膏0.1%

ビスダームクリーム0.1%

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスダーム軟膏0.1%

ビスダームクリーム0.1%

3.2 製剤の性状

ビスダーム軟膏0.1%

ビスダームクリーム0.1%

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項