薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏・クリーム

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「日医工」、クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「日医工」

くろべたぞーるぷろぴおんさんえすてるなんこう0.05%「にちいこう」、くろべたぞーるぷろぴおんさんえすてるくりーむ0.05%「にちいこう」

CLOBETASOL PROPIONATE OINTMENT0.05%「Nichiiko」, CLOBETASOL PROPIONATE CREAM 0.05%「Nichiiko」

製造販売元／池田薬品工業株式会社、発売元／日医工株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
皮膚
頻度不明
ステロイド皮膚 （皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、色素脱失、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 （ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥
免疫系
頻度不明
紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎
その他
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能抑制、中心性漿液性網脈絡膜症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「日医工」

有効成分 1g中
日局クロベタゾールプロピオン酸エステル   0.5mg
添加剤 白色ワセリン、流動パラフィン、パラフィン、ミリスチン酸イソプロピル、ポリソルベート80、メチルパラベン、ブチルパラベン
クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「日医工」

有効成分 1g中
日局クロベタゾールプロピオン酸エステル   0.5mg
添加剤 セタノール、ステアリン酸、ラノリン、サラシミツロウ、ヘキシルデカノール、ミリスチン酸イソプロピル、ステアリン酸ソルビタン、ステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、パラフィン、流動パラフィン、トリエタノールアミン、プロピレングリコール、メチルパラベン、ブチルパラベン

3.2 製剤の性状

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「日医工」

剤形・性状 白色～微黄色の全質均等の軟膏
クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「日医工」

剤形・性状 白色の全質均等のクリーム

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）
  • 痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）
  • 掌蹠膿疱症
  • 乾癬
  • 虫さされ
  • 薬疹・中毒疹
  • ジベルばら色粃糠疹
  • 慢性円板状エリテマトーデス
  • 扁平紅色苔癬
  • 紅皮症
  • 肥厚性瘢痕・ケロイド
  • 肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）
  • アミロイド苔癬
  • 天疱瘡群
  • 類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）
  • 悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）
  • 円形脱毛症（悪性を含む）

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。
  2. 8.2 大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ODT））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1 参照］
  3. 8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  4. 8.4 症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。使用する必要がある場合には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている1) 。［8.2 参照］

9.7 小児等

長期使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.2 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。［8.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際し、あらわれることがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症

過敏症 注2)

紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎

その他の皮膚症状

ステロイド皮膚 注3)  （皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、色素脱失 注3)  、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 注3)  （ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛 注3)  、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥

その他

下垂体・副腎皮質系機能抑制 注4)  、中心性漿液性網脈絡膜症
            
注1) 密封法（ODT）の場合に起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。
            
注3) 長期連用によりあらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注4) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。また、このような場合において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある2) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「日医工」

有効成分 1g中
日局クロベタゾールプロピオン酸エステル   0.5mg
添加剤 白色ワセリン、流動パラフィン、パラフィン、ミリスチン酸イソプロピル、ポリソルベート80、メチルパラベン、ブチルパラベン
クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「日医工」

有効成分 1g中
日局クロベタゾールプロピオン酸エステル   0.5mg
添加剤 セタノール、ステアリン酸、ラノリン、サラシミツロウ、ヘキシルデカノール、ミリスチン酸イソプロピル、ステアリン酸ソルビタン、ステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、パラフィン、流動パラフィン、トリエタノールアミン、プロピレングリコール、メチルパラベン、ブチルパラベン

3.2 製剤の性状

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「日医工」

剤形・性状 白色～微黄色の全質均等の軟膏
クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「日医工」

剤形・性状 白色の全質均等のクリーム

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）
  • 痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）
  • 掌蹠膿疱症
  • 乾癬
  • 虫さされ
  • 薬疹・中毒疹
  • ジベルばら色粃糠疹
  • 慢性円板状エリテマトーデス
  • 扁平紅色苔癬
  • 紅皮症
  • 肥厚性瘢痕・ケロイド
  • 肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）
  • アミロイド苔癬
  • 天疱瘡群
  • 類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）
  • 悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）
  • 円形脱毛症（悪性を含む）

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。
  2. 8.2 大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ODT））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1 参照］
  3. 8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  4. 8.4 症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。使用する必要がある場合には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている1) 。［8.2 参照］

9.7 小児等

長期使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.2 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。［8.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際し、あらわれることがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症

過敏症 注2)

紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎

その他の皮膚症状

ステロイド皮膚 注3)  （皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、色素脱失 注3)  、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 注3)  （ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛 注3)  、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥

その他

下垂体・副腎皮質系機能抑制 注4)  、中心性漿液性網脈絡膜症
            
注1) 密封法（ODT）の場合に起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。
            
注3) 長期連用によりあらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注4) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。また、このような場合において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある2) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646713M1241, 2646713N1212
承認番号
30200AMX00599000, 30200AMX00600000
販売開始年月
2005-04, 2005-04
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、5年
規制区分
2, 2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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