薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称ジフルコルトロン吉草酸エステル

テクスメテン軟膏0.1％、テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

Texmeten Ointment0.1％, Texmeten Universal Cream0.1％

製造販売元／佐藤製薬株式会社、提携／エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後嚢白内障
頻度不明
緑内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1%未満
皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］
皮膚
頻度不明
皮膚の細菌性（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］
皮膚
0.1～5%未満
乾燥感
皮膚
0.1%未満
長期連用による多毛等
皮膚
頻度不明
長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、色素脱失
免疫系
0.1～5%未満
皮膚の刺激感
免疫系
0.1%未満
発疹等
腎・尿路
頻度不明
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然修復を阻害するおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性がある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

テクスメテン軟膏0.1％

有効成分 1g中
日局ジフルコルトロン吉草酸エステル   1mg
添加剤 パラフィン  
マイクロクリスタリンワックス  
硬化油  
流動パラフィン  
白色ワセリン  
テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

有効成分 1g中
日局ジフルコルトロン吉草酸エステル   1mg
添加剤 サラシミツロウ  
流動パラフィン  
白色ワセリン  
ジヤシ油脂肪酸ペンタエリスリット・クエン酸ジステアリルアルコールエステル  
ソルビタンセスキオレイン酸エステル  
ステアリン酸アルミニウム  

3.2 製剤の性状

テクスメテン軟膏0.1％

剤形 軟膏
色調 白色～帯黄白色
テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

剤形 クリーム状の軟膏
色調 白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）
  • 乾癬
  • 掌蹠膿疱症
  • 痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
  • 紅皮症
  • 慢性円板状エリテマトーデス
  • アミロイド苔癬
  • 扁平紅色苔癬

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～3回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合には使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（マウス、ラットにおける皮下投与、ウサギにおける皮下及び経皮投与）で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用が報告されている。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。

  2. 11.1.2 後嚢白内障、緑内障（頻度不明）

    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］

皮膚の細菌性（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］

その他の皮膚症状 注2)

乾燥感

長期連用による多毛等

長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、色素脱失

過敏症

皮膚の刺激感

発疹等

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
　注）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。
注1) 適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
注2) 徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

14. 適用上の注意

14.1 使用部位

眼科用として使用しないこと。

14.2 使用方法

患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然修復を阻害するおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性がある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

テクスメテン軟膏0.1％

有効成分 1g中
日局ジフルコルトロン吉草酸エステル   1mg
添加剤 パラフィン  
マイクロクリスタリンワックス  
硬化油  
流動パラフィン  
白色ワセリン  
テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

有効成分 1g中
日局ジフルコルトロン吉草酸エステル   1mg
添加剤 サラシミツロウ  
流動パラフィン  
白色ワセリン  
ジヤシ油脂肪酸ペンタエリスリット・クエン酸ジステアリルアルコールエステル  
ソルビタンセスキオレイン酸エステル  
ステアリン酸アルミニウム  

3.2 製剤の性状

テクスメテン軟膏0.1％

剤形 軟膏
色調 白色～帯黄白色
テクスメテンユニバーサルクリーム0.1％

剤形 クリーム状の軟膏
色調 白色～帯黄白色

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）
  • 乾癬
  • 掌蹠膿疱症
  • 痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
  • 紅皮症
  • 慢性円板状エリテマトーデス
  • アミロイド苔癬
  • 扁平紅色苔癬

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～3回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合には使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（マウス、ラットにおける皮下投与、ウサギにおける皮下及び経皮投与）で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用が報告されている。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。

  2. 11.1.2 後嚢白内障、緑内障（頻度不明）

    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］

皮膚の細菌性（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）感染症［密封法（ODT）の場合、起こり易い］

その他の皮膚症状 注2)

乾燥感

長期連用による多毛等

長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、色素脱失

過敏症

皮膚の刺激感

発疹等

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
　注）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。
注1) 適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
注2) 徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

14. 適用上の注意

14.1 使用部位

眼科用として使用しないこと。

14.2 使用方法

患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646700M1155, 2646700N1142
承認番号
22100AMX01610, 22100AMX01609
販売開始年月
1999-03, 1999-03
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。