薬効分類名外用殺菌消毒剤
一般的名称クロルヘキシジン製剤
ラポテック消毒液5%
らぽってくしょうどくえき5%
RAPOTEC DISINFECTANT SOLUTION 5%
製造販売元／日興製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8 参照］
- 2.2 脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］［14.4.1 参照］
- 2.3 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］［14.3.2 参照］,［14.4.1 参照］
- 2.4 眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある。］［14.3.3 参照］
4. 効能又は効果
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8 参照］
11.2 その他の副作用
0.1%未満 |
|
|---|---|
過敏症 |
発疹、じん麻疹 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
-
14.1.1 本剤は下記の濃度（クロルヘキシジングルコン酸塩として）に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。
効能又は効果
用法及び用量
使用例
手指・皮膚の消毒
0.1～0.5%水溶液
（本剤の50倍～10倍希釈）通常時
0.1%水溶液
（30秒以上）汚染時
0.5%水溶液
（30秒以上）手術部位（手術野）の皮膚の消毒
0.1～0.5%水溶液
（本剤の50倍～10倍希釈）
又は
0.5%エタノール溶液
（本剤の10倍希釈）0.5%エタノール溶液
皮膚の創傷部位の消毒
0.05%水溶液
（本剤の100倍希釈）0.05%水溶液
医療機器の消毒
0.1～0.5%水溶液
（本剤の50倍～10倍希釈）
又は
0.5%エタノール溶液
（本剤の10倍希釈）通常時
0.1%水溶液
（10～30分）汚染時
0.5%水溶液
（30分以上）緊急時
0.5%
エタノール溶液
（2分以上）手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
0.05%水溶液
（本剤の100倍希釈）0.05%水溶液
- 14.1.2 創傷部位に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
- 14.1.3 本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。
- 14.1.4 手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。
- 14.1.5 本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃ 30分、121℃ 20分、126℃ 15分で滅菌処理することができる。
- 14.1.6 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
- 14.1.7 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。
- 14.1.8 器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液（目安として本液0.3%以上）を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。（アルコール添加量は上記14.1.7と同じ）本液は毎週新しい溶液と取換えること。
- 14.1.9 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
14.2 薬剤使用前の注意
14.3 薬剤使用時の注意
- 14.3.1 本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。
- 14.3.2 産婦人科用（腟・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。［2.3 参照］
- 14.3.3 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。［2.4 参照］
- 14.3.4 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
- 14.3.5 本剤に含有される界面活性剤は、希釈した場合でも長期保存の間に接着剤を侵すことがあるため、接着剤を使用したガラス器具等の長期保存には使用しないこと。
14.4 薬剤使用後の注意
- 14.4.1 注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。［2.2 参照］,［2.3 参照］
- 14.4.2 本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
- 14.4.3 本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと。電気メス等による発火事故が報告されている。
- 14.4.4 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1) 。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8 参照］
- 2.2 脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］［14.4.1 参照］
- 2.3 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］［14.3.2 参照］,［14.4.1 参照］
- 2.4 眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある。］［14.3.3 参照］
4. 効能又は効果
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8 参照］
11.2 その他の副作用
0.1%未満 |
|
|---|---|
過敏症 |
発疹、じん麻疹 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
-
14.1.1 本剤は下記の濃度（クロルヘキシジングルコン酸塩として）に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。
効能又は効果
用法及び用量
使用例
手指・皮膚の消毒
0.1～0.5%水溶液
（本剤の50倍～10倍希釈）通常時
0.1%水溶液
（30秒以上）汚染時
0.5%水溶液
（30秒以上）手術部位（手術野）の皮膚の消毒
0.1～0.5%水溶液
（本剤の50倍～10倍希釈）
又は
0.5%エタノール溶液
（本剤の10倍希釈）0.5%エタノール溶液
皮膚の創傷部位の消毒
0.05%水溶液
（本剤の100倍希釈）0.05%水溶液
医療機器の消毒
0.1～0.5%水溶液
（本剤の50倍～10倍希釈）
又は
0.5%エタノール溶液
（本剤の10倍希釈）通常時
0.1%水溶液
（10～30分）汚染時
0.5%水溶液
（30分以上）緊急時
0.5%
エタノール溶液
（2分以上）手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
0.05%水溶液
（本剤の100倍希釈）0.05%水溶液
- 14.1.2 創傷部位に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
- 14.1.3 本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。
- 14.1.4 手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。
- 14.1.5 本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃ 30分、121℃ 20分、126℃ 15分で滅菌処理することができる。
- 14.1.6 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
- 14.1.7 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。
- 14.1.8 器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液（目安として本液0.3%以上）を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。（アルコール添加量は上記14.1.7と同じ）本液は毎週新しい溶液と取換えること。
- 14.1.9 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
14.2 薬剤使用前の注意
14.3 薬剤使用時の注意
- 14.3.1 本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。
- 14.3.2 産婦人科用（腟・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。［2.3 参照］
- 14.3.3 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。［2.4 参照］
- 14.3.4 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
- 14.3.5 本剤に含有される界面活性剤は、希釈した場合でも長期保存の間に接着剤を侵すことがあるため、接着剤を使用したガラス器具等の長期保存には使用しないこと。
14.4 薬剤使用後の注意
- 14.4.1 注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。［2.2 参照］,［2.3 参照］
- 14.4.2 本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
- 14.4.3 本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと。電気メス等による発火事故が報告されている。
- 14.4.4 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1) 。