薬効分類名選択的α₁A遮断薬
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬

一般的名称シロドシン

シロドシンOD錠2mg「ツルハラ」、シロドシンOD錠4mg「ツルハラ」

しろどしんODじょう2mg「つるはら」、しろどしんODじょう2mg「つるはら」

Silodosin OD Tablets「TSURUHARA」, Silodosin OD Tablets「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
失神・意識喪失
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
腎・尿路
5%以上
射精障害（逆行性射精等）(17.2%)
腎・尿路
1～5%未満
インポテンス、尿失禁
腎・尿路
1%未満
BUN上昇、クレアチニン上昇
胃腸・消化器系
5%以上
口渇
胃腸・消化器系
1～5%未満
胃不快感、下痢、軟便、便秘
胃腸・消化器系
1%未満
嘔吐、嘔気、食欲不振、胃痛、腹痛、腹部膨満感、上腹部異和感、下腹部痛、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胸やけ、胃もたれ感、十二指腸潰瘍、放屁増加、排便回数増加、残便感、肛門不快感
胃腸・消化器系
頻度不明
口内炎
脳・神経
1～5%未満
めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭痛
脳・神経
1%未満
肩こり、頭がボーとする感じ、眠気、性欲減退、頭重感
脳・神経
頻度不明
しびれ
肺・呼吸
1～5%未満
鼻出血、鼻閉
肺・呼吸
1%未満
鼻汁、咳
心臓・血管
1%未満
心房細動、動悸、頻脈、不整脈、上室性期外収縮、起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇
免疫系
1%未満
発疹、皮疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒感
免疫系
頻度不明
口唇腫脹、舌腫脹、咽頭浮腫、顔面腫脹、眼瞼浮腫
目
1%未満
眼の充血、目のかゆみ、結膜出血
目
頻度不明
術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、かすみ目
肝臓まわり
1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇
血液系
1～5%未満
白血球数減少、赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減少
血液系
1%未満
白血球数増多、血小板数減少
その他
5%以上
トリグリセリド上昇
その他
1～5%未満
倦怠感、CRP上昇、総コレステロール上昇、尿糖上昇、尿沈渣上昇
その他
1%未満
顔のほてり、耳鳴、苦味、胸痛、腰痛、下肢脱力感、発汗、ほてり、気分不良、血清カリウム値上昇、総蛋白低下、前立腺特異抗原増加、尿酸上昇、尿蛋白上昇
その他
頻度不明
浮腫、女性化乳房

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

起立性低血圧があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。

薬剤名等
  • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

機序・危険因子

本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

強力にCYP3A4を阻害するケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用によりシロドシンの血漿中濃度の上昇が認められている。

機序・危険因子

アゾール系抗真菌剤はCYP3A4を阻害することから、これらの薬剤との併用時には、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シロドシンOD錠2mg「ツルハラ」

1錠中

有効成分 1錠中シロドシン 2mg  
添加剤 部分アルファー化デンプン、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、スクラロース、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、タルク、クロスポビドン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料
シロドシンOD錠4mg「ツルハラ」

1錠中

有効成分 1錠中シロドシン 4mg  
添加剤 部分アルファー化デンプン、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、スクラロース、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、タルク、クロスポビドン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

シロドシンOD錠2mg「ツルハラ」

剤形 素錠
色調 淡黄赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.5mm
厚さ 約3.0mm
質量 約100mg
識別コード 表面：287
裏面：2   
シロドシンOD錠4mg「ツルハラ」

剤形 素錠
割線入り
色調 淡黄赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約8.0mm
厚さ 約3.8mm
質量 約200mg
識別コード 表面：TSU288
裏面：4           

4. 効能又は効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法など、他の適切な処置を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、症状に応じて適宜減量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は副作用の発現率が高く、特徴的な副作用として射精障害が高頻度に認められているため、本剤の使用にあたっては、本剤のリスクを十分に検討の上、患者に対しては副作用の説明を十分に行った上で使用すること。［11.2 参照］
  2. 8.2 起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。［9.1.1 参照］
  3. 8.3 めまいなどがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
  4. 8.4 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 起立性低血圧のある患者

    症状が悪化するおそれがある。［8.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

患者の状態を観察しながら低用量（1回2mg）から投与を開始するなどを考慮すること。シロドシンの血漿中濃度が上昇する。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

患者の状態を観察しながら低用量（1回2mg）から投与を開始するなどを考慮すること。シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.1.3 参照］

9.8 高齢者

肝機能又は腎機能が低下している場合は低用量（1回2mg）から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。高齢者では一般に生理機能が低下している。［16.1.3 参照］,［16.6.1 参照］

10. 相互作用

  • シロドシンは主としてチトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 降圧剤
  •                       ［8.4 参照］                     

起立性低血圧があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
  • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
    • シルデナフィルクエン酸塩
    • バルデナフィル塩酸塩水和物等

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。
  • アゾール系抗真菌剤
    • イトラコナゾール等
  •                       ［16.7.1 参照］                     

強力にCYP3A4を阻害するケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用によりシロドシンの血漿中濃度の上昇が認められている。

アゾール系抗真菌剤との併用により、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるので、減量するなど注意すること。

アゾール系抗真菌剤はCYP3A4を阻害することから、これらの薬剤との併用時には、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 失神・意識喪失（頻度不明）

    血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

    AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

泌尿・

生殖器

射精障害（逆行性射精等）
(17.2%) 注1)

インポテンス、尿失禁

消化器

口渇

胃不快感、下痢、軟便、便秘

嘔吐、嘔気、食欲不振、胃痛、腹痛、腹部膨満感、上腹部異和感、下腹部痛、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胸やけ、胃もたれ感、十二指腸潰瘍、放屁増加、排便回数増加、残便感、肛門不快感

口内炎

精神

神経系

めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭痛

肩こり、頭がボーとする感じ、眠気、性欲減退、頭重感

しびれ

呼吸器

鼻出血、鼻閉

鼻汁、咳

循環器

心房細動、動悸、頻脈、不整脈、上室性期外収縮、起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇

過敏症

発疹、皮疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒感

口唇腫脹、舌腫脹、咽頭浮腫、顔面腫脹、眼瞼浮腫

眼

眼の充血、目のかゆみ、結膜出血

術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、かすみ目

肝臓

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇

腎臓

BUN上昇、クレアチニン上昇

血液

白血球数減少、赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減少

白血球数増多、血小板数減少

その他

トリグリセリド上昇

倦怠感、CRP上昇、総コレステロール上昇、尿糖上昇、尿沈渣上昇

顔のほてり、耳鳴、苦味、胸痛、腰痛、下肢脱力感、発汗、ほてり、気分不良、血清カリウム値上昇、総蛋白低下、前立腺特異抗原増加、尿酸上昇、尿蛋白上昇

浮腫、女性化乳房
            
注1)                 ［8.1 参照］               
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  1. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
  1. 14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。［11.2 参照］

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 マウスでの104週間投与試験

    20mg/kg/日以上の投与群で精嚢腺拡張の頻度の上昇が認められたとの報告がある1) 。

  2. 15.2.2 ラットでの受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験

    200mg/kg/日以上の投与群で精細管に精子細胞の脱落が、600mg/kg/日投与群で精細管の萎縮・変性、精子生存率及び精子数の減少が認められたとの報告がある2) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

シロドシンOD錠2mg「ツルハラ」

1錠中

有効成分 1錠中シロドシン 2mg  
添加剤 部分アルファー化デンプン、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、スクラロース、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、タルク、クロスポビドン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料
シロドシンOD錠4mg「ツルハラ」

1錠中

有効成分 1錠中シロドシン 4mg  
添加剤 部分アルファー化デンプン、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、スクラロース、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、タルク、クロスポビドン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料

3.2 製剤の性状

シロドシンOD錠2mg「ツルハラ」

剤形 素錠
色調 淡黄赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.5mm
厚さ 約3.0mm
質量 約100mg
識別コード 表面：287
裏面：2   
シロドシンOD錠4mg「ツルハラ」

剤形 素錠
割線入り
色調 淡黄赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約8.0mm
厚さ 約3.8mm
質量 約200mg
識別コード 表面：TSU288
裏面：4           

4. 効能又は効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法など、他の適切な処置を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、症状に応じて適宜減量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は副作用の発現率が高く、特徴的な副作用として射精障害が高頻度に認められているため、本剤の使用にあたっては、本剤のリスクを十分に検討の上、患者に対しては副作用の説明を十分に行った上で使用すること。［11.2 参照］
  2. 8.2 起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。［9.1.1 参照］
  3. 8.3 めまいなどがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
  4. 8.4 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 起立性低血圧のある患者

    症状が悪化するおそれがある。［8.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

患者の状態を観察しながら低用量（1回2mg）から投与を開始するなどを考慮すること。シロドシンの血漿中濃度が上昇する。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

患者の状態を観察しながら低用量（1回2mg）から投与を開始するなどを考慮すること。シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.1.3 参照］

9.8 高齢者

肝機能又は腎機能が低下している場合は低用量（1回2mg）から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。高齢者では一般に生理機能が低下している。［16.1.3 参照］,［16.6.1 参照］

10. 相互作用

  • シロドシンは主としてチトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 降圧剤
  •                       ［8.4 参照］                     

起立性低血圧があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
  • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
    • シルデナフィルクエン酸塩
    • バルデナフィル塩酸塩水和物等

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。
  • アゾール系抗真菌剤
    • イトラコナゾール等
  •                       ［16.7.1 参照］                     

強力にCYP3A4を阻害するケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用によりシロドシンの血漿中濃度の上昇が認められている。

アゾール系抗真菌剤との併用により、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるので、減量するなど注意すること。

アゾール系抗真菌剤はCYP3A4を阻害することから、これらの薬剤との併用時には、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 失神・意識喪失（頻度不明）

    血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。

  2. 11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

    AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

頻度不明

泌尿・

生殖器

射精障害（逆行性射精等）
(17.2%) 注1)

インポテンス、尿失禁

消化器

口渇

胃不快感、下痢、軟便、便秘

嘔吐、嘔気、食欲不振、胃痛、腹痛、腹部膨満感、上腹部異和感、下腹部痛、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胸やけ、胃もたれ感、十二指腸潰瘍、放屁増加、排便回数増加、残便感、肛門不快感

口内炎

精神

神経系

めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭痛

肩こり、頭がボーとする感じ、眠気、性欲減退、頭重感

しびれ

呼吸器

鼻出血、鼻閉

鼻汁、咳

循環器

心房細動、動悸、頻脈、不整脈、上室性期外収縮、起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇

過敏症

発疹、皮疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒感

口唇腫脹、舌腫脹、咽頭浮腫、顔面腫脹、眼瞼浮腫

眼

眼の充血、目のかゆみ、結膜出血

術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、かすみ目

肝臓

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇

腎臓

BUN上昇、クレアチニン上昇

血液

白血球数減少、赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減少

白血球数増多、血小板数減少

その他

トリグリセリド上昇

倦怠感、CRP上昇、総コレステロール上昇、尿糖上昇、尿沈渣上昇

顔のほてり、耳鳴、苦味、胸痛、腰痛、下肢脱力感、発汗、ほてり、気分不良、血清カリウム値上昇、総蛋白低下、前立腺特異抗原増加、尿酸上昇、尿蛋白上昇

浮腫、女性化乳房
            
注1)                 ［8.1 参照］               
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  1. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
  1. 14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。［11.2 参照］

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 マウスでの104週間投与試験

    20mg/kg/日以上の投与群で精嚢腺拡張の頻度の上昇が認められたとの報告がある1) 。

  2. 15.2.2 ラットでの受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験

    200mg/kg/日以上の投与群で精細管に精子細胞の脱落が、600mg/kg/日投与群で精細管の萎縮・変性、精子生存率及び精子数の減少が認められたとの報告がある2) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87259
ブランドコード
2590010F3140, 2590010F4146
承認番号
23100AMX00163000, 23100AMX00164000
販売開始年月
2019-06, 2019-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。